FDA samþykkir fyrstu nýju Kaposi Sarcoma lyfin á næstum 20 árum

Þann 15 að staðartíma tilkynnti Bristol Myers Squibb (BMS) að bandaríska FDA hafi flýtt fyrir samþykki Pomalyst (pomalidomide, pomalidomide) til meðferðar á HIV-tengdum og andretróveirumeðferð (HAART) sjúklinga með Kaposi' s sarcoma, sem og sjúklingum með HIV-neikvætt Kaposi' sarcoma. Þessi flýta samþykki er byggð á heildarsvörunarhlutfallinu sem fram kom í stigi 1 / 2 , einmerkjaðri klínískri rannsókn (12-C-0047). Pomalyst hefur fengið byltingameðferð og vottun fyrir munaðarlaus lyf. Þessi inntökumeðferð er fyrsti nýi meðferðarleiðin fyrir sjúklinga með Kaposi' sarkmein í meira en 20 ár.

Kaposi sarcoma er sjaldgæft krabbamein af völdum Kaposi' s sarcoma tengdum herpes vírus sýkingu, sem er einnig þekkt sem herpes vírus tegund 8. Sjúklingar verða með margar sár á húð og slímhúð í munni og stundum munu sárin einnig birtast á yfirborði lungna og slímhúðar í meltingarvegi. Kaposi' sarkmein er algengari meðal fólks sem smitast af HIV. Ef HIV-jákvæðir sjúklingar verða ónæmir fyrir altækri lyfjameðferð eða þola ekki kerfisbundna lyfjameðferð, er enginn annar viðurkenndur meðferðarúrræði, þess vegna þurfa þessir sjúklingar brýn nauðsyn á nýstárlegri meðferð við þessum sjúkdómi.

Pomalyst er hliðstæða talídómíðs sem hefur verið samþykkt af FDA og er notað ásamt dexametasóni til að meðhöndla sjúklinga með mergæxli.

Samþykki Pomalyst byggist á niðurstöðum áfanga 1 / 2 opinnar rannsóknar, eins handarannsóknar þar sem lagt var mat á öryggi, lyfjahvörf og verkun Pomalyst við HIV-jákvæða og HIV-neikvæða einkennandi sarkóm Kaposi sem þjáist af langt gengnum sjúkdómi. Alls {{6}} sjúklingar (18 HIV-jákvæðir og 1 0 HIV-neikvæðir) fengu Pomalyst í 5 mg skammti á dag. Hjá öllum sjúklingum var hlutlæg svörunarhlutfall (ORR) 71% (95% CI: 51, 87), þar af 1 {{15 }}% ​​(4 / {{{{{1 8}}}}) sjúklingar náðu fullkominni fyrirgefningu og 57% ({{1 8}} / {{ {{1 8}}}}) sjúklingar náðu að hluta fyrirgefningu. Miðgildi tímalengdar hlé fyrir alla sjúklinga var 1 2. 1 mánuðir (95% CI: 7. 6, 1 {{ 24}}. 8). Að auki hélst 50% sjúklinga sem náðu remission lengur en 1 2 mánuði.

Diane McDowell, varaforseti alþjóðlegra lækninga, BMS blóðmeinafræði, sagði:" Sjúklingar með Kaposi' sarkmein hafa haft fáa meðferðarúrræði undanfarna tvo áratugi. Við erum ánægð með að hafa unnið frekari rannsóknir á Pomalyst á þessu sjaldgæfa sjúkdómssvæði sem hefur gert okkur kleift að veita sjúklingum mikla þörf fyrir inntöku."

Dr. Robert Yarchoan, yfirmaður HIV-og alnæmissjúkdómadeildar krabbameinsrannsóknamiðstöðvar krabbameinsstofnunarinnar (NCI), sagði:" Sama hver staða HIV-smits hefur, hefur Pomalyst sýnt jákvæða niðurstöðu hjá sjúklingum með Kaposi&# {{ 0}}; s sarcoma. Að auki, Veitir inntöku meðferð með verkunarháttum sem eru frábrugðnir frumudrepandi lyfjameðferðalyfjum sem oft eru notuð til að meðhöndla Kaposi' sarkmein."