FDA samþykkir Kynmobi (umómorfín tvítyngis kvikmyndafulltrúi): Árangursríkar í 15 mínútum, eina tunglingualmeðferðin sem krafist er í OFF atburðinum

Sunovion Pharma, bandarískt dótturfyrirtæki Sumitomo Pharmaceuticals, tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt Kynmobi (apomorfín HCl, apómorfín hýdróklóríð) tvítyngda kvikmynd (APL-130277) vegna bráðrar meðferðar Parkinsons á hreyfilsveiflum ( OFF þættir," OFF" atburðir) hjá sjúklingum með sjúkdóm (PD). Kynmobi leysist upp undir tungunni og getur hjálpað sjúklingum við PD að bæta OFF einkenni þeirra eftir þörfum.

Þess má geta að Kynmobi er fyrsta og eina tungtungumeðferðin fyrir skjótan og skyndilega meðferð á Parkinson' s sjúkdómnum OFF. Það er hægt að nota það allt að 5 sinnum á dag. Í III. Stigs rannsókninni höfðu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Kynmobi marktækt betri hreyfiseinkenni innan 30 mínútna samanborið við lyfleysu. Í Bandaríkjunum veitti FDA stöðu APL-130277 Fast Track í ágúst 2016.

Parkinson' s sjúkdómur (PD) er langvinnur taugahrörnunarsjúkdómur þar sem frumur sem framleiða dópamín glatast. Því er spáð að 2030 muni heildarfjöldi PD-sjúklinga í Bandaríkjunum ná 1. 2 milljón. Innan 4-6 ára eftir greiningu, sama hver alvarleiki sjúkdómsins er, munu allt að 60% PD sjúklinga upplifa OFF atburð.

OFF atburðurinn er að koma fram eða versna Parkinson' sjúkdómseinkenni þegar levodopa / carbidopa til inntöku stjórnar ástandinu, og sum einkenni þess eru skjálfti, stirðleiki, hægsláttur eða önnur einkenni. Þessir hrikalegu atburðir geta gerst þegar þú vaknar á morgnana og stendur yfir daginn. OFF atburðurinn er algengur og krefjandi hluti Parkinson' s sjúkdóms og ófyrirsjáanleiki upphafs hans mun skora mjög og eyðileggja daglegt líf sjúklinga með Parkinson' s sjúkdóminn og umönnunaraðilum þeirra.

Sunovion reiknar með að Kynmobi verði skráður í Bandaríkjunum í september 2020. Antony Loebel, forseti og forstjóri Sunovion, sagði:" FDA samþykki Kynmobi stækkar meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með Parkinson' s sjúkdóm sem upplifa slökkt á atburði og truflun á daglegri starfsemi. Við erum mjög ánægð með að bjóða upp á nýja Meðferðaráætlunina, við teljum að þetta veiti sjúklingum þægilega meðferð sem gerir þeim kleift að bæta skerta hreyfingu fljótt og stjórna æfingaeinkennum þeirra betur þegar þess er þörf."

Kynmobi tvímenningarleg kvikmynd er nýtt skammtaform af apómorfíni (apómorfíni), sem er dópamín D 2 viðtakaörvi, notað sem neyðarlyf fyrir OFF atburðinn. Viðurkennda skammtaformið í Bandaríkjunum er inndæling undir húð.

Kynmobi er tungmálgandi kvikmynd sem er gefin með einfaldri tungubundinni lyfjagjöf. Lyfið er fyrsta og eina tungtaliðsmeðferðin við Parkinson' s sjúkdómnum, OFF vegna með skjótum, eftirspurn. Það er hægt að nota allt að 5 sinnum á dag Times.

Niðurstöður úr III. Stigs klínískri rannsókn sem birt var í" The Lancet Neurology" sýndi að á 12 viku meðferðinni höfðu sjúklingar í Parkinson' sjúkdómnum batnað verulega hreyfiseinkennum 30 mínútum eftir að þeir tóku Kynmobi. Í samanburði við lyfleysu sameinaði International Society of Dyskinesia Parkinson' s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) stig III (mótorvirknipróf) stig að meðaltali um 7. {{6 }} stig. Fimmtán mínútum eftir gjöf fóru klínísku einkennin að batna. Að auki, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, höfðu sjúklingar sem fengu Kynmobi marktækt hærra hlutfall fullkomins lyfjagjafar innan 30 mínútna. Í rannsókninni þoldist Kynmobi vel, og algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá af meðferðinni (komu fram hjá meira en 5% sjúklinga með hærri tíðni en lyfleysu) voru ógleði, meltingarfærum, svefnhöfgi og sundl.

Eins og er er Kynmobi verið að þróa sem skjótvirkt lyf til meðferðar á eftirspurn á öllum gerðum" OFF" atburði, þ.mt OFF atburði snemma morguns, ófyrirsjáanlegar OFF atburðir og loka skammtaáhrif OFF atburðir. Kynmobi' s tungutöluleg lyfjagjafaraðferð leysir ekki aðeins hin ýmsu vandamál sem orsakast af inndælingu undir húð, heldur einnig stöðugt stöðugleika" OFF" einkenni Parkinson' s sjúkdóms og öryggi hans er verulega bætt.

Við meðferð Parkinson' s sjúkdóms hafa nokkur lyf verið samþykkt til markaðssetningar á undanförnum árum, þar á meðal: (1) Acorda' lyfjatæki Inbrija , notað við hléum" OFF" aukaverkanir hjá sjúklingum með PD sem fá carbidopa / levodopa meðferð Kynferðismeðferð, þetta er fyrsta levodopa lyfið til innöndunar sem er gefið af sjúklingum' eigin hendi. (2) Nourianz (istradefylline tafla) af Concord Kirin, sem viðbótarmeðferð við levodopa / carbidopa, er notað fyrir fullorðna sjúklinga með PD sem gangast undir OFF atburð. Varunni var upphaflega hafnað af FDA og að lokum samþykkt. Þetta hafa verið 1 1 árum fyrir og eftir. (3) ​​Eisai / Meiji 's Xadago / Equfina (safinamíð), ný tegund sértækur MAO-B hemill, notaður hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm sem fá lyf sem inniheldur levodopa til að bæta virkni meðferðarfyrirbæri (slitfyrirbæri). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), sem er nýr, einn-daglega, sértækur inntöku-vali catechol-O-methyltransferase (COMT) hemill, sem levodopa / carbidopa Er viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga með Parkinson&# { {0}}; sjúkdómur sem er að upplifa sveiflur í hreyfingum (OFF atburðir).

Þess má geta að Ongentys er fyrsti og eini samþykkti COMT hemill einu sinni á dag sem mun veita nýja meðferðaráætlun til að lengja virkni levodopa / carbidopa.

Í janúar 2018 aflaði Fosun Pharma einkarétt Ongentys (opicapone) á kínverska markaðnum með leyfi upp á 18 milljón dollara frá BIAL. Samkvæmt innlendum rannsóknum er algengi Parkinson' sjúkdóms hjá fólki eldri en 65 ára í Kína um 1700 / 100, 000 og árlegur fjöldi nýrra mála er næstum 100, 000.