FDA samþykkir nýjar ábendingar fyrir sómaglútíði til að draga úr hættu á hjarta- og æðakerfi hjá sjúklingum með sykursýki

Fyrir nokkrum dögum tilkynnti Novo Nordisk að bandaríska FDA hefði samþykkt nýja ábendingu um 0. 5 mg eða 1 mg af Ozempic (semaglutide, Somalutide) inndælingu til að draga úr helstu einkennum fullorðinna sjúklinga með tegund 2 sykursýki og þekktur hjartasjúkdómur. Hætta á aukaverkunum á hjarta og æðum (MACE), svo sem hjartaáfalli, heilablóðfalli eða dauða. Viðbótarupplýsingar um aðalendapunktsgreiningu PIONEER 6 var bætt við Rybelsus (inntöku semaglútíð) 7 mg eða 14 mg töflur.

Sómaglútíð er glúkagonlík peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða. Það er hormón sem örvar insúlín seytingu og er markaðssett sem Ozempic. FDA var samþykkt einu sinni á viku í formi 2017 til meðferðar á sykursýki af tegund 2 . Til að bæta samræmi og betri langtímaárangur hefur Novo Nordisk þróað Rybelsus, skammtform af sómaglútíði til inntöku, sem var samþykkt af FDA í september 2019.

Hjarta- og æðasjúkdómur (CVD) er helsta dánarorsök og fötlun hjá sjúklingum með sykursýki af 2 . Fullorðnir með sykursýki 2 eru 2 til 4 sinnum líklegri til að þróa lungnateppu en fullorðnir án sykursýki.

Samþykki FDA fyrir Ozempic er byggt á niðurstöðum SUSTAIN 6 Rannsókn á hjarta- og æðakerfi (CVOT), sem metur hjarta- og æðasjúkdóma við að bæta Ozempic eða lyfleysu við venjulega meðferð fyrir fullorðna með tegund 2 sykursýki og greindir hjarta- og æðakerfi sjúkdómur. Í {{1 6} - ári SUSTAIN 6 rannsókninni dró Ozempic verulega úr hættu á dauða hjarta- og æðasjúkdóma, hjartaáfalli sem ekki var banvæn eða þriggja þátta MACE endapunkti sem fékk ekki högg. Í samanburði við lyfleysu var áætluð hlutfallsleg MACE lækkun á áhættu 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], ekki minnimáttarkennd, miðgildi athugunartíma {{1 6}. 1 ár, ​​p 0010010 lt; 0. 001), og aðal samsett niðurstaða kom fram hjá 6. 6% sjúklinga sem fengu Ozempic meðferð og 8. 9% sjúklinga sem fengu lyfleysu. Meðan á rannsókninni stóð var tíðni aukaverkana í meltingarvegi í Ozempic hópnum hærri en í lyfleysuhópnum. Flestar aukaverkanir í meltingarvegi komu fram fyrstu 30 vikurnar.

Novo Nordisk tilkynnti einnig að hann hafi uppfært hluta 14 (klínískar rannsóknir) á Rybelsus lyfseðilsupplýsingum til að fela í sér greiningu á aðalendapunkti PIONEER 6 CVOT rannsóknarinnar, sem sýnir hættuhlutfall miðað við fyrsta þriggja þátta MACE tími (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

Í júní 2019 hóf Novo Nordisk SOUL CVOT rannsókn á 9, 642 fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem greindist hafa hjarta- og æðasjúkdóma til að meta frekar hjartaáhrif Rybelsus. Rannsóknin er að kanna áhrif Rybelsus á tíðni MACE samanborið við lyfleysu auk venjulegrar meðferðar.