Til meðferðar á Lupus nýrnabólgu, fékk Voclosporin FDA forgangsrýni

Aurinia tilkynnti að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt nýja lyfjaumsóknina (NDA) fyrir voclosporin sem fyrirtækið hefur þróað sem hugsanlega meðferð við lupus nýrnabólgu (LN). FDA hefur veitt stöðu NDA forgangsskoðunar og er búist við því að hún svari fyrir 22. janúar 2021. FDA tilkynnti fyrirtækinu einnig að þeir hyggju nú ekki halda fund ráðgjafarnefndar til að ræða umsóknina.

Lupus nýrnabólga er bólga í nýrum af völdum almennrar rauða úlfar (SLE) sem er einkenni alvarlegrar versnunar SLE sjúkdómsins. Nýrnaskemmdir hjá LN sjúklingum leiða til próteinmigu og / eða blóðmigu, svo og skert nýrnastarfsemi og aukið kreatíníngildi í sermi. LN getur valdið varanlegum og óafturkræfum vefjaskemmdum í nýrum og leitt til nýrnasjúkdóms á lokastigi (ESRD), því er það alvarlegur lífshættulegur sjúkdómur.

Voclosporin er hugsanlegt GG-kvóti; besti flokkur GG-kvóta; nýr kalsínúrín hemill (CNI). Það kemur á stöðugleika nýrnasjúkdóma með því að hindra calcineurin, hindra tjáningu IL-2 og ónæmissvörunar T-frumna. Í samanburði við hefðbundna CNI sýnir það fyrirsjáanlegri tengingu lyfjahvarfa og lyfhrifa og bættum efnaskiptaeinkennum.

Voclosporin' NDA er studd af alþjóðlegum klínískum rannsóknargögnum, þar á meðal tveimur klínískum lykilrannsóknum - 3. stigs klínískri rannsókn AURORA og 2. stigs klínískri rannsókn AURA-LV. Niðurstöður klínísks lykilrannsóknar á 3. stigs þátttöku 357 LN sjúklinga sýndu að voclosporin náði 40,8% nýrnasvörun samanborið við 22,5% í samanburðarhópnum (p< 0,001).="" á="" sama="" tíma="" náði="" voclosporin="" öllum="" aukaendapunktum="" og="" sýndi="" framúrskarandi="" verkun="" í="" fyrirframgreindum="">

Peter Greenleaf, forseti og forstjóri Aurinia, sagði: „LN sjúklingar þurfa háþróaða meðferðaraðferð til að létta sjúkdóminn fljótt. Við munum halda áfram að vinna með FDA meðan á endurskoðunarferlinu stendur og um leið veita mögulega samþykki og samþykki á fyrsta ársfjórðungi 2021. Undirbúningur fyrir kynningu.