Gilead Epclusa hefur verið samþykkt af bandaríska FDA til notkunar fyrir börn ≥ 3 ára!

Gilead Sciences tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt stækkun ábendinga barna um lifrarbólgu C lyfið Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) til að taka til barna með langvinna lifrarbólgu C á aldrinum ≥3 ára, óháð tegund HCV gena eða alvarleika lifrarsjúkdóms.

FDA hefur samþykkt nýja kornblöndu til inntöku Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 200 mg/50 mg, 150 mg/37,5 mg), sem er sérstaklega þróað fyrir ung börn sem geta ekki gleypt töflur. Hvað varðar lyf, þá er ráðlagður skammtur af Epclusa hjá börnum ≥3 ára byggður á líkamsþyngd og lifrarstarfsemi.

Þess má geta að Epclusa er eina próteasahemlalausa HCV meðferðaráætlunin sem er samþykkt til meðferðar á lifrarbólgu C sjúklingum allt niður í 3 ára aldur. Í Bandaríkjunum, frá og með 2018, hafa um það bil 35-40 þúsund börn smitast af HCV og tíðnin eykst. Smit frá móður til barns er algengasta orsök HCV sýkingar hjá börnum. Frá 2009 til 2017 hefur smit milli barna aukist um 161%. Hjá konum á barneignaraldri er fíkniefnaneysla í bláæð helsta drifkraftur HCV sýkingar.

Epclusa er fyrsta heildarmeðferðaráætlun', til inntöku, lifrarbólgu C með einu töflu, einu sinni á dag fyrir allar 6 arfgerðirnar (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Meðferð á lifrarbólgu C sjúklingum. Lyfið er samsett af lifrarbólgu C stjörnu lyfinu Gilead Sovaldi (sofosbuvir) og annað veirueyðandi lyf, velpatasvir. Meðal þeirra er sofosbuvir núkleósíð hliðstætt fjölliðuhemill og velpatasvir er sams konar NS5A hemill. Rétt er að benda á að Epclusa lyfjamerkinu fylgir svartur kassi viðvörun sem gefur til kynna að lyfið hafi hættuna á að endurvirkja lifrarbólgu B veiru (HBV) hjá sjúklingum með sýkingu af lifrarbólgu C/lifrarbólgu B (HCV/HBV).

Epclusa var samþykkt til markaðssetningar í júní 2016. Með þessu nýjasta samþykki hentar lyfið börnum og fullorðnum ≥3 ára með langvinna HCV arfgerð 1-6 sýkingu: (1) Epclusa einlyfjameðferð í 12 vikur, með Fyrir lifrarbólgu C sjúklinga án skorpulifur eða með skorpulifur (Child-Pugh A); (2) Epclusa ásamt ribavirini (RBV) í 12 vikur til meðhöndlunar á bilaðri skorpulifur (Child-Pugh flokki B eða C) lifrarbólgu C sjúklingum.

Þetta samþykki er byggt á gögnum úr fasa II opinni klínískri rannsókn. Í rannsókninni voru 41 börn á aldrinum 3-6 ára sem fengu meðferð með Epclusa í 12 vikur. Niðurstöðurnar sýndu að 12 vikum eftir að meðferð lýkur, samkvæmt arfgerð veirunnar, veiruhraða tíðni Epclusa 12 vikna meðferðar (SVR12): 88% (28/32) fyrir HCV sýkingu af tegund 1 og 50 fyrir gerð 2 HCV sýking% (3/6), 100% (2/2) af HCV sýkingu af tegund 3 og 100% (1/1) af HCV sýkingu af tegund 4. Meðal sjúkra ómeðhöndlaðra sjúklinga hættu allir sjúklingar meðferðinni innan 1-20 daga eftir að meðferð var hafin.

Í þessari rannsókn er öryggi Epclusa hjá börnum yngri en 3 til 6 ára í grundvallaratriðum í samræmi við niðurstöður klínískra rannsókna hjá fullorðnum. Vandamál með uppköst og notkun lyfja (spýting á lyfjum) komu fram hjá 15% og 10% barna; þessar aukaverkanir voru vægar (1. eða 2. stig) og ollu því að 5 börn (12%) hættu meðferð.

Dr Merdad Parsey, yfirlæknir í Gíleað, sagði:" Gíleað er fastráðinn í að styðja við útrýmingu lifrarbólgu C veiru (HCV). Ákvörðun FDA í dag um að auka lækningu fyrir HCV-sýkt börn táknar framfarir í átt að þessu markmiði. Þetta samþykki bætir við sterkum klínískum sönnunargögnum til að styðja við öryggi og skilvirkni Epclusa hjá fjölmörgum sjúklingum, þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og öllum stigum fibrosis."

Gíleað: 4. kynslóðar lifrarbólgu C vörur, allar samþykktar til skráningar í Kína

Gilead hefur þróað fjórar kynslóðir af vörum fyrir lifrarbólgu C, sem allar hafa verið samþykktar til markaðssetningar í Kína:

—— Þann 25. september 2017, Sovaldi (sofosbuvir, 400 mg töflur) var samþykkt, ásamt öðrum lyfjum, til meðferðar á lifrarbólgu C veirusýkingum af fullri arfgerð hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12-18 ára. Þetta samþykki gerir Sovaldi að fyrsta lifrarbólgu C meðferðarlyfinu sem Gilead opinberlega hefur samþykkt í Kína;

—— Þann 30. maí 2018 var Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 400 mg/100 mg töflur) samþykkt til meðferðar á fullorðnum með arfgerð 1-6, blandaða og óþekkta langvinna HCV sýkingu. Þetta samþykki gerir Epclusa (Bingtongsha) kleift að verða fyrsta HCV staka spjaldtölvuforrit Kína'

—— Þann 4. desember 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) var samþykkt til meðferðar á fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C veiru (HCV) sýkingu af tegund 1-6 og unglingum á aldrinum 12-18 ára.

—— Þann 18. desember 2019 var Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400mg/100mg/100mg) samþykkt til notkunar í beinverkandi veirueyðandi (DAA) meðferð sem hefur mistekist og mistekist. Endurmeðferð fullorðinna með skorpulifur eða langvinna lifrarbólgu C veiru (HCV) sýkingu með bótaskorpulifur.

Meðal ofangreindra 4 tegunda lifrarbólgu C lyfja er Sovaldi almennt þekktur sem" Jiyiyi" ;, Harvoni er almennt þekktur sem" Jiji önnur kynslóð" ;, Epclusa er almennt þekktur sem" Jiji þrjár kynslóðir" ;, og Vosevi er almennt þekktur sem" Jiji fjórar kynslóðir" ;. Meðal þeirra," Ji 4. kynslóð" Vosevi er fyrsta eina töflu einu sinni á dag í heiminum sem var samþykkt sem björgunarmeðferð fyrir tiltekna lifrarbólgu C sjúklinga, og það er einnig endirinn á Gilead's HCF beinvirkum veirueyðandi (DAA) lyfjalínu fyrir Gilead fyrir .

Rétt er að taka fram að viðvörun er með svörtum kassa á merkimiðum lyfjanna fjögurra í Bandaríkjunum sem gefur til kynna að lyfið geti valdið hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B veiru (HBV) hjá sjúklingum með lifrarbólgu C/lifrarbólgu B (HCV/HBV ) samsýkingu.