JAK1 hemill Gilys til inntöku Jyseleca hefur sótt um nýja ábendingu í ESB: Meðferð við sáraristilbólgu (UC)!

Gilead og félagi þess Galapagos NV tilkynntu nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi samþykkt umsókn um nýjar ábendingar fyrir Jyseleca (filgotinib, 200 mg) og hafi hafið formlegt endurskoðunarferli, sem er munnlegur sértækur JAK1 hemill, sótt um meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungs til alvarlega virka sáraristilbólgu (UC) með ófullnægjandi svörun, svörunarleysi eða óþol fyrir hefðbundnum meðferðum eða líffræðilegum efnum.

Í september á þessu ári var Jyseleca (filgotinib, 200 mg og 100 mg töflur) samþykkt í Evrópusambandinu til meðferðar á miðlungs til alvarlegum gigt með ófullnægjandi svörun eða óþoli fyrir einu eða fleiri sjúkdómsbreytandi gigtarlyfjum (DMARDs) Fullorðnir sjúklingar með liðagigt (RA). Hvað varðar lyf er hægt að nota Jyseleca sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með metótrexati (MTX).

Sama dag og ESB samþykkti tilkynntu Gilead og Eisai sameiginlega að heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytið (MHLW) í Japan hafi einnig samþykkt Jyseleca (200 mg og 100 mg töflur) til meðferðar við RA-sjúklingum sem hafa ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð. , þ.mt að koma í veg fyrir uppbyggingu sameiginlegra skemmda. Samkvæmt samstarfssamningnum sem gerður var í desember 2019 hefur Gilead Japan söluleyfi Jyseleca í Japan og Eisai mun sjá um dreifingu lyfsins í Japan til meðferðar við RA og öðrum hugsanlegum framtíðarbendingum, þar með talin bólga í ristli í ristli, Crohns sjúkdómur, sóragigt o.fl.

Vert er að taka fram að hvað varðar reglugerð Bandaríkjanna gaf FDA út fullkomið svarbréf (CRL) í ágúst á þessu ári og neitaði að samþykkja Jyseleca. Matvælastofnun hefur óskað eftir gögnum frá MANTA og MANTA-RAy rannsóknum. Þessar tvær rannsóknir hafa nú lokið nýliðun sjúklinga til að meta hvort filgotinib hafi áhrif á sæði. Gert er ráð fyrir að helstu niðurstöður verði kynntar á fyrri hluta ársins 2021. Að auki lýsti FDA einnig áhyggjum af heildar ávinningi / áhættusniði filgotinibs í 200 mg skammti. Þegar NDA var skilað inn til FDA í desember 2019 notaði Gilead forgangsskoðunarskírteini (PRV) til að flýta fyrir endurskoðuninni. Þetta PRV var keypt af Gilead frá Ultragenyx fyrir 80 milljónir Bandaríkjadala. CRL þýðir einnig að 80 milljónir Bandaríkjadala eru til einskis.

UC (Mynd uppspretta: healthjade.com)

Sáraristilbólga (UC) er langvarandi langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á meira en 2 milljónir manna í Evrópusambandinu einu saman. Einkenni sjúkdómsins eru oft með hléum og því upplifa sjúklingar venjulega þætti og eftirgjöf.

Umsókn Jyseleca&# 39 um nýjar ábendingar til meðferðar við UC er studd af gögnum úr Fasa 2b / 3 SELECTION rannsókninni. Þetta er slembiraðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1348 sjúklingum sem ekki hafa áður fengið líffræðilega barnalegan (líffræðilegan barnalegan) eða áður fengið líffræðilega reynslu (líffræðilegan reynslu) Framkvæmt hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi til alvarlega virk UC.

Niðurstöðurnar sýndu að 200 mg skammtur af Jyseleca uppfyllti alla aðalendapunktana í rannsókninni, þar á meðal: hlutfall sjúklinga sem náðu klínískri eftirgjöf í 10. viku og héldu klínískri eftirgjöf í 58. viku var tölfræðilega marktækt hærri en lyfleysuhópurinn. Að auki var hlutfall sjúklinga í 200 mg skammtahópnum frá Jyseleca sem fengu speglun, vefjafræðilega og 6 mánaða barkstera-lausa eftir 58 vikur tölfræðilega marktækt hærri en hjá lyfleysuhópnum.

Sameinda uppbygging filgotinibs (mynd uppspretta: Wikipedia)

Virka lyfjaefnið í Jyseleca er filgotinib, sem er mjög sértækur JAK1 hemill, uppgötvaður og þróaður af Galapagos. Í lok desember 2015 náðu Gilead og Galapagos samkomulagi upp á allt að 2 milljarða Bandaríkjadala um sameiginlega þróun filgotinib. Þessi samvinna mun hjálpa til við að styrkja stöðu Gíleaðs á sviði bólgusjúkdóma, sem einnig verður nýr vaxtarpunktur fyrir Gíleað í framtíðinni eftir lifrarbólgu C og HIV.

Nú stendur yfir Gilead og Galapagos fjöldi rannsókna til að meta möguleika Jyseleca til að meðhöndla ýmsa bólgusjúkdóma. III. Stigs rannsóknir fela í sér meðferð við iktsýki, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu. EvaluatePharma, lyfjamarkaðsrannsóknarstofnun, birti áður skýrslu þar sem því er spáð að Jyseleca verði ein lykilvara Gilead til að stuðla að framtíðarvöxt. Búist er við að sala á heimsvísu árið 2024 verði 1,4 milljarðar Bandaríkjadala.

En á sviði JAK hemla mun Jyseleca einnig standa frammi fyrir mörgum samkeppnisvörum. Til viðbótar við tvær skráðar vörur, Pfizer Xeljanz og Eli Lilly Olumiant, verður sterkari andstæðingur AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). Eins og er hefur Rinvoq verið samþykkt með góðum árangri af Bandaríkjunum og Evrópusambandinu til meðferðar við miðlungs til alvarlegri iktsýki. EvaluatePharma spáði áður að sala Rinvoq' árið 2024 yrði 2,57 milljarðar Bandaríkjadala.