Gilead Veklury er samþykkt: Fyrsta evrópska lyfið til að meðhöndla COVID-19!

Veirueyðandi lyfiðremdesivir frá Gilead Sciences er mjög mögulegt COVID-19 hugsanlegt lyf. Í byrjun maí á þessu ári var lyfinu veitt bandaríska FDA heimild til neyðarnotkunar (EUA) til meðferðar á alvarlegum COVID-19 legudeildum. Einnig í byrjun maí fékk Redcive (viðskiptaheiti: Veklury®) heimsins fyrsta reglugerðarviðurkenning&í Japan.

Góðar fréttir hafa einnig heyrst frá Reidcive í reglugerð ESB undanfarið. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hefur veitt Veklury skilyrt markaðsleyfi til meðferðar á nýrri kórónavírus (SARS-CoV-2) sýkingu, sem getur valdið nýrri lungnabólgu af völdum kransæðaveiru (COVID-19).

Þess má geta að Veklury er fyrsta meðferðaráætlun ESB fyrir COVID-19. Að veita skilyrt markaðsleyfi er byggð á yfirstandandi endurskoðun á stuðningsgögnum sem hófust í apríl 2020, jafnframt því að tekið var tillit til heilsufarslegs ávinnings COVID-19 heimsfaraldursins. Samkvæmt þessari heimild er hægt að nota Veklury til að meðhöndla COVID-19 fullorðna og unglinga (aldur ≥ 12 ára, þyngd ≥ 40 kg) sem eru með einkenni lungnabólgu og þurfa súrefnisuppbót.

Merdad Parsey, yfirlæknir Gird Scientific, yfirlæknis á heimsvísu, sagði:" Við erum Lyfjastofnun Evrópu (EMA) þakklát fyrir skjótt endurskoðun á fáránlegum hætti í þessum áður óþekktum heimsfaraldri. Við erum að vinna saman að því að bregðast við meðferð sjúklinga um alla Evrópu Við eftirspurn er þetta skilyrt markaðsleyfi mikilvægt skref fram á við."

Veklury hefur rannsakað á COVID-19 sjúklingum á sjúkrahúsi sem nær til margra sjúklinga með mismunandi sjúkdómsþyngd. Skilyrt markaðsleyfi Veklury' var studd af klínísku rannsókn III. Áfangaremdesivirá vegum National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID). Í Evrópu gildir upphaflega markaðsleyfið í eitt ár en eftir að hafa lagt fram og metið viðbótar staðfestandi gögn er hægt að framlengja tímabilið eða breyta því í skilyrðislaust markaðsleyfi.

Í áframhaldandi klínískum rannsóknum er haldið áfram að meta öryggi og árangurremdesivir, þ.mt rannsóknir á samsettri notkunremdesivirog bólgueyðandi lyf, svo og rannsóknir á sérstökum sjúklingahópum (þ.mt börnum). Sem stendur er nýtt skammtaform afremdesivirer einnig verið að rannsaka, sem gerir það mögulegt að nota remdesivir á fyrstu stigum sjúkdómsins.

Veklury er núkleótíð hliðstæða sem hefur breiðvirkt veirueyðandi virkni gegn ýmsum nýjum sýkla in vitro og í dýralíkönum. Nokkrar alþjóðlegar III. Stigs klínískar rannsóknir eru að meta öryggi og árangurRemdesivirvið meðferð COVID-19. Í ljósi núverandi neyðarástands við lýðheilsu og byggð á fyrirliggjandi klínískum gögnum hefur Redoxir verið samþykkt í Japan, Taívan, Indlandi, Singapore, Sameinuðu arabísku furstadæmunum og Evrópusambandinu til meðferðar á alvarlegum COVID-19 sjúklingum. Utan þessara svæða er remdesivir enn ósamþykkt rannsóknarlyf.

Í Bandaríkjunum hefur remdesivir fengið leyfi til neyðarnotkunar (EUA) til meðferðar á sjúklingum með grun um eða staðfesta SARS-CoV-2 sýkingu og alvarlegan COVID-19 sjúkdóm. SARS-CoV-2. Alvarlegir sjúkdómar eru skilgreindir sem: við loftræstingu innanhúss, sjúklingur' súrefnismettun (SpO2) ≤94%, eða þarf súrefnisstuðning, eða þarfnast vélræns loftræstingar, eða þarf að fá súrefnisuppbót á lungnahimnu (ECMO). Gefa skal redoxir í bláæð og lyfið er heimilað fullorðnum og börnum sem eru á sjúkrahúsi sem geta fengið klínískar sprautur í bláæð.