Surufatinib Hutchison Medical var samþykkt af Matvælastofnun ríkisins: Meðferð við taugakvillaæxlum sem ekki eru í brisi!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" eða" Chi-Med") tilkynnti nýlega að surufatinib hafi verið opinberlega samþykkt af National Medical Products Administration (NMPA) í Kína fyrir meðferð við tauga- og innkirtlaæxlum sem ekki eru í brisi (NET). Surufatinib verður selt á kínverska markaðnum undir vöruheitinu Sulanda®.

Þess má geta að surufatinib er fyrsta nýstárlega krabbameinslyfið - Ayute® (Furaquintinib Capsules) árið 2018 og er það fyrsta til að ljúka þróun sinni sjálfstætt án samvinnu og fá samþykki í Kína. Samþykkt óháð rannsókn og þróun nýsköpunar krabbameinslyfja er einnig annað krabbameinslyfið sem Hutchison Medicine hefur samþykkt í Kína.

Í Kína voru áætluð 67.600 nýgreind tilfelli taugakvillaæxla árið 2018. Samkvæmt hlutfalli tíðni og algengis í Kína geta verið allt að 300.000 taugakvillaæxli í Kína.

Hutchison Medicine hefur komið á fót um 400 manna viðskiptahópi á krabbameinsdeildinni, sem nú nær yfir meira en 2.000 sjúkrahús um allt land. Teymið er leitt af leiðtogateymi með mikla reynslu af markaðssetningu kínverskra æxlisvara og á taugakvillaæxlum.

Þetta samþykki er byggt á niðurstöðum kínverskrar stigs III klínískrar rannsóknar SANET-ep (clinicaltrials.gov skráningarnúmer NCT02588170) á surufatinib hjá sjúklingum með langt gengin tauga- og innkirtlaæxli utan bris. Rannsóknin náði með góðum árangri fyrirfram tilgreindum aðalendapunkti versnunarlausrar lifunar (PFS) í fyrirfram tilgreindri bráðabirgðagreiningu. Niðurstöðurnar sýndu að surufatinib minnkaði líkur á versnun sjúkdóms eða dauða hjá sjúklingum um 67%. Miðgildi PFS hjá sjúklingum sem fengu meðferð með surufatinibi var framlengt marktækt í 9,2 mánuði samanborið við 3,8 mánuði hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum (áhættuhlutfall [HR] 0,334; 95% öryggisbil [CI]: 0,233-0,499; p< 0,0001="" ).="" surufatinib="" hefur="" viðunandi="" öryggiseiginleika.="" algengustu="" meðhöndlunartengdu="" aukaverkanirnar="" í="" 3.="" stigi="" eða="" hærri="" eru="" háþrýstingur="" (súrufatinib="" hópur:="" 36%;="" lyfleysuhópur:="" 13%),="" próteinmigu="" (súrófatinibs="" hópur:="" 19%;="" sjúklingar="" með="" lyfleysu:="" 0%)="" og="" blóðleysi="" (sjúklingar="" með="" surufatinib:="" 5="" %;="" lyfleysu="" sjúklingar:="">

Efnafræðileg uppbygging surufatinibs (mynd uppspretta: pubchem)

Surufatinib er ný tegund af týrósín kínasahemlum til inntöku, þróað af Hutchison Medicine, sem hefur tvöfalda virkni and-æðamyndunar og ónæmisstjórnunar. Surufatinib getur hindrað æðamyndun æxla með því að hindra æðaþarma-vaxtarþáttaviðtaka (VEGFR) og fibroblast vaxtarþáttarviðtaka (FGFR) og getur hamlað þyrpunarörvandi storkuþætti 1 viðtaka (CSF-1R) með því að stjórna æxlatengdum smáfrumum stuðla að líkama' s ónæmissvörun við æxlisfrumum. Sérstakur tvískiptur búnaður surufatinibs getur framkallað samverkandi æxlisvirkni og gert það tilvalið fyrir samsetningu með öðrum ónæmismeðferðum.

Hutchison Medicine á sem stendur öll réttindi surufatinibs um allan heim. Fyrir stuttu tilkynnti Hutchison Medicine að það hafi hafið veltingu fyrir bandarísku FDA fyrir fyrsta hluta nýrrar lyfjaumsóknar (NDA) vegna surufatinibs til meðferðar á tauga-æxlisæxlum í brisi og brisi. Fyrirtækið hyggst ljúka við að leggja fram nýja lyfjaskráningarumsókn á fyrri hluta ársins 2021 sem verður fyrsta umsókn Hutchison Pharma í Bandaríkjunum um lyfjaskráningu. Áður veitti FDA surufatinib 2 skyndikunnáttu í apríl 2020 til meðferðar á tauga- og innkirtlaæxlum í brisi og í brisi og veitti munaðarlaus lyf til að meðhöndla taugaæxla í brisi í nóvember 2019.