Nýsköpunarlyf Luye Pharmaceutical Zepzelca (lurbinectedin) var samþykkt af bandaríska FDA!

Luye Pharma félagi PharmaMar er leiðandi alþjóðlegt lyfjafyrirtæki í uppgötvun og þróun nýstárlegs krabbameinslyfja sem eru unnin úr sjávarafurðum. Nýlega tilkynnti PharmaMar og Jazz Pharmaceuticals í sameiningu að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt Zepzelca (lurbinectedín) fyrir sjúklinga með meinvörp í smáfrumukrabbameini í lungum (SCLC) sem eru með versnun sjúkdóms meðan á lyfjameðferð sem inniheldur platínu eða eftir það stendur. Miðað við heildarsvörunarhlutfall (ORR) og svörunartímabil (DOR), er Zepzelca samþykkt með flýta fyrir samþykkisferli. Áframhaldandi samþykki ábendinga getur verið háð sannprófun og lýsingu á klínískum ávinningi í staðfestingarrannsóknum.

Lurbinectedin er aspirínafleiða þróuð af PharmaMar og er nýstárlegt lyf fyrir æxli. Eins og er eru Luye Pharma og PharmaMar að þróa lyfið í Kína. Luye Pharma hefur einkarétt á að þróa og auglýsa lyfið í Kína, þar með talið allar ábendingar, þar með talið smáfrumukrabbamein í lungum; og getur beðið PharmarMar um að framkvæma tækniflutning lyfsins, sem er framleitt af Luye Pharma í Kína.

Zepzelca verður fáanlegur í Bandaríkjunum í byrjun júlí. Í desember 2019 undirrituðu PharmaMar og Jazz einkaréttarleyfissamning að fjárhæð allt að einum milljarði Bandaríkjadala, sem tók gildi í janúar 2020 og veittu Jazz rétt til að markaðssetja lurbinectedín á Bandaríkjamarkaði. Með þessu flýta samþykki mun Jazz greiða PharmaMar 100 milljón áfanga áfanga. Ef Zepzelca er að fullu samþykkt mun PharmaMar einnig fá viðbótargreiðslu upp á 150 milljónir Bandaríkjadala.

FDA samþykkti Zepzelca á grundvelli gagna úr opinni, fjölsetra, einarmis fasa II einlyfjameðferðakörfu. Rannsóknin náði til 105 fullorðinna sjúklinga með platínæmislegt og platínu ónæmt, smáfrumukrabbamein í lungum (SCLC). Niðurstöður rannsóknarmanns' s mats sýndu að heildarsvörunarhlutfall (ORR) við einlyfjameðferð með lurbinectedíni við endurtekinni SCLC var 35% og miðgildi tímalengdar svörunar (DOR) var 5,3 mánuðir; ORR metið af óháðu endurskoðunarnefndinni (IRC) var 30% Miðgildi DOR var 5,1 mánuðir. Niðurstöður þessarar rannsóknar voru birtar í The Lancet Oncology í maí á þessu ári,

Dr. Charles Rudin, aðalrannsakandi hjá National Cancer Institute (NCI) samtökum smákrabbameina í lungnakrabbameini og forstöðumaður krabbameinslækningaþjónustu við minnisvarðann um Sloan Kettering krabbameinsmiðstöð, sagði:" Það er frábært að sjá nýtt meðferðarlyf í boði fyrir meðferð við bakslag Smáfrumukrabbamein í lungum (SCLC). Lurbinectedin er fyrsta nýja lyfið sem hefur verið samþykkt til annarrar meðferðar á SCLC síðan 1996. SCLC hefur enn verulegar ómissaðar læknisfræðilegar þarfir. Margir í okkar æxlisþjóðfélagi fagna lurbinectedíni sem endurtekin SCLC sjúklingur Nýtt staðalskipulag."

Lurbinectedin (Zepsyre®) er aspirínafleiða, hemill á RNA fjölliðu II, sem er fær um að bindast kovalent við minniháttar grópina á tvöfalda helix uppbyggingu DNA með því að hindra bindingu RNA fjölliðu II við DNA og niðurbrjóta RNA fjölliðun hvata undireining RPB1 af ensím II hefur hemjandi umritunarvirkni frá upphafi uppskriftar að framlengdum áfanga, sem veldur því að æxlisfrumur gangast undir röskun, apoptosis og að lokum draga úr frumufjölgun meðan á mítósu stendur.

Lítilfrumukrabbamein (SCLC) er um 10% -15% allra lungnakrabbameinssjúklinga. Það er tegund lungnakrabbameins sem er ífarandi og erfiðara að meðhöndla en lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumur (NSCLC). 5 ára lifun er aðeins 5% - 10%. Þrátt fyrir að smáfrumukrabbamein í lungum hafi mikla næmi fyrir upphafsmeðferð og geislameðferð, deyja flestir sjúklingar að lokum af bakslagi og meinvörpum eftir að fyrstu meðferðarbrestur hefur farið fram, og batahorfur eru slæmar.

Lurbinectedin sameinda uppbygging (ljósmynd fengið: medchemexpress.com)

Samkvæmt tilkynningu sem PharmaMar sendi frá sér í desember á síðasta ári hafa ný lyf gegn smáfrumukrabbameini í lungum gengið smám saman. Verkefnið hefur ekki tekið miklum breytingum undanfarin 20 ár. Lyfið, sem samþykkt var árið 1996 til meðferðar við afturkölluðu smáfrumukrabbameini í lungum, er tópótean (Hycamtin). Það er síðasti nýi efniseiningin sem bandaríska FDA hefur samþykkt undanfarin 20 ár. Ef það er samþykkt mun Lurbinectedin (Zepsyre®) verða fyrsta nýja efniseiningin til að meðhöndla smáfrumukrabbamein í lungum á undanförnum 20 árum.

Samkvæmt skýrslu erlendu líftæknivefjarins FierceBiotech er lýsing PharmaMar&# 39 á nýsköpun smákrabbameina í lungnakrabbameini röng. Undanfarin ár voru Bristol-Myers Squibb og Merck' tvö PD-1 æxlisónæmismeðferð Opdivo (kínverskt viðskiptaheiti: Odivo, algengt nafn: nivolumab, nivolumab) og Keytruda (kínverskt viðskiptaheiti: Kerida, Generískt nafn: pembrolizumab, pembrolizumab) voru samþykktar af bandaríska FDA til meðferðar: sjúklingar með smáfrumukrabbamein í lungum sem fóru úr sjúkdómi eftir að hafa fengið krabbameinslyfjameðferð með platínu og að minnsta kosti einni annarri meðferð.

Þess vegna geta sjúklingar með smáfrumukrabbamein í lungum valið að fá meðferð hindrunarstöðva. Samt sem áður er heildarsvörunarhlutfall Opdivo og Keytruda við meðhöndlun á smáfrumukrabbameini í lungum undir 35% af lurbinectedíni. Þrátt fyrir að óáreiðanleiki samanburðar á krossaprófum geri mikilvægi þessa munar óljósan. En PharmaMar hefur einnig snemma vísbendingar um að lurbinectedín sé einnig árangursríkt fyrir sjúklinga sem áður hafa fengið ónæmis krabbameinslyfjameðferð.

Luye Pharma sagðist áður vonast til að auka enn frekar rannsóknar- og þróunarvöruframleiðslu sína á sviði krabbameinslækninga með samvinnu við PharmaMar og vonast einnig til að bjóða upp á nýja meðferðarúrræði fyrir kínverska lækna og sjúklinga með þessu nýstárlega lyfi. Krabbameinssviðið er eitt af meginmeðferðarlækningasviðunum sem Luye Pharmaceuticals leggur áherslu á. Fyrirtækið hefur djúpt sett af stað alþjóðlega vörulínuna á þessu lækningarsviði með sjálfstæðum rannsóknum og samstarfsrannsóknum og þróun. Sem stendur eru meira en tíu nýstárlegar efnablöndur og nýstárleg lyf í Kína og erlendis á mismunandi klínískum stigum.