Lybalvi (olanzapin/samidorphan) er hleypt af stokkunum í Bandaríkjunum: Meðferð við geðklofa og geðhvarfasýki I!

Alkermes er fullkomlega samþætt írskt líflyfjafyrirtæki sem sérhæfir sig í þróun nýstárlegra lyfja til meðferðar á sjúkdómum og æxlum í miðtaugakerfi (CNS). Nýlega tilkynnti fyrirtækið kynningu á Lybalvi (olanzapín/samidorphan) á Bandaríkjamarkaði, sem er nýtt óhefðbundið geðrofslyf einu sinni á dag til meðferðar á: (1) fullorðnum sjúklingum með geðklofa; (2) tvöfaldur Fullorðnir sjúklingar með I. stigs röskun. Kynning lyfsins mun veita mikilvægum nýjum meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með geðklofa eða geðhvarfasýki I.

Lybalvi var samþykkt af bandaríska FDA fyrir ofangreindum tveimur ábendingum í lok maí á þessu ári. Hvað varðar lyf, hjá fullorðnum sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm af tegund I, er Lybalvi hægt að nota sem einlyfja viðhaldsmeðferð, sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð með litíum eða valpróati til bráðrar meðferðar á oflæti eða blönduðum köstum.

Lybalvi er tveggja laga tafla framleidd úr markaðssettu geðrofslyfiolanzapínog nýr sameindaeining samídorphan (nýtt sértækt μ-ópíóíð viðtaka mótlyf). Þyngdaraukning og klínískt tengd efnaskiptavandamál eru algengar aukaverkanir óhefðbundinna geðklofasjúklinga. Olanzapin er mjög áhrifaríkt geðrofslyf, en klínísk notkun þess takmarkast af mikilli þyngdaraukningu. Lybalvi er hannað til að veita öflug geðrofsáhrif olanzapins á sama tíma og það dregur úr aukaverkunum á líkamsþyngd og efnaskipti og eykur þar með öryggi meðferðar.

Geðklofi og geðhvarfasýki I eru flóknir langvinnir sjúkdómar og enn er þörf á öruggum og áhrifaríkum nýjum lyfjum. Lybalvi er nýtt óhefðbundið geðrofslyf til inntöku einu sinni á sólarhring sem er hannað til að veita virkniolanzapínen draga úr þyngdaraukningu af völdum olanzapins. Lybalvi er með 4 fasta skammtasamsetningar, samsettar úr 10 mg skömmtum af samídorfani og mismunandi skömmtum af olanzapini (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Lybalvi virk lyfjaefni

Í ENLIGHTEN klínísku þróunarverkefninu sýndi Lybalvi fram á verkun, öryggi og þol gegn geðrofslyfjum, þar á meðal þyngdaraukning geðklofasjúklinga sem fengu Lybalvi meðferð í ENLIGHTEN-2 rannsókninni var tölfræðilega marktækt lægri en olanzapin meðferðarhópurinn. Niðurstöður mikilvægu ENLIGHTEN-1 verkunarrannsóknarinnar og ENLIGHTEN-2 þyngdarrannsóknarinnar úr ENLIGHTEN verkefninu hafa verið birtar í ritrýndum tímaritum.

FDA samþykkti Lybalvi í gegnum 505(b)(2) reglugerðarferlið. Samþykkið er byggt á gögnum úr 27 klínískum rannsóknum, þar á meðal 18 rannsóknum sem meta Lybalvi, 9 rannsóknum sem meta samídorphan sérstaklega og FDA'solanzapínmeðferð tvífasa Rannsókn á öryggi og virkni sjúkdóma af tegund I og geðklofa fannst. Gögn sýna að olanzapin tengd þyngdaraukning hefur ekkert með sjúkdóm að gera.

ENLIGHTEN-1 er 4 vikna slembiröðuð, tvíblind stig III rannsókn á sjúklingum með geðklofa sem eru að upplifa bráða versnun. Það bar saman geðrofslyfjaverkun, öryggi og þol Lybalvi og lyfleysu. Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðalendapunktinum: Í samanburði við lyfleysuhópinn sýndu Lybalvi meðferðarhópurinn's Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) skor tölfræðilega marktæka lækkun frá grunnlínu. Rannsóknin náði einnig til olanzapins meðferðarhóps, en ekki til að bera saman virkni eða öryggi Lybalvi og olanzapins. Rannsóknargögn sýndu að samanborið við lyfleysuhópinn hafði olanzapin meðferðarhópurinn svipaða bata á PANSS skori frá grunnlínu.

ENLIGHTEN-2 er 6 mánaða bók, tvíblind stig III rannsókn sem gerð var á sjúklingum með stöðugan geðklofa til að meta áhrif Lybalvi og lyfleysu á líkamsþyngd. Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði sameiginlegum aðalendapunkti, sem gefur til kynna að miðað viðolanzapínmeðferðarhópurinn, Lybalvi meðferðarhópurinn hafði minni meðalþyngdaraukningu frá grunnlínu á 6. mánuði meðferðar og á 6. mánuði meðferðar Hlutfall sjúklinga með þyngdaraukningu upp á ≥10% er lægra.