Keytruda Merck fær tvö nýjustu samþykki í Japan

Nýlega tilkynnti Merck að PD-1 mótefnameðferðin Keytruda hafi fengið tvö nýjustu samþykki frá lyfja- og lækningatækjastofnun (PMDA) í Japan.

Greint er frá því að tvö nýjustu viðurkenningarnar séu sérstaklega: (1) Einlyfjameðferð er notuð til að meðhöndla sjúklinga með PD-L1 jákvæða, ófullnægjandi skurðaðgerða, langt gengna eða endurtekna vélindakrabbamein; (2) Ráðlagður viðbótarskammtur Keytruda er samþykktur á sex vikna fresti (Q6W) 400 mg skammtaáætlun og lyfinu er gefið í bláæð á 30 mínútum við allar samþykktar ábendingar fyrir fullorðna, þar með talin Keytruda einlyfjameðferð og samsett meðferð.

Meðal þeirra er Keytruda 400 mg Q6W skammtaáætlunin nýr skammtamöguleiki til viðbótar núverandi 200 mg skammti á þriggja vikna fresti (Q3W). Hingað til hefur Keytruda 13 vísbendingar um 7 æxli og MSI-H æxli í Japan.

Samþykki Keytruda fyrir meðferð á ESCC sjúklingum er byggt á niðurstöðum alþjóðlegrar 3. stigs klínískrar rannsóknar KEYNOTE-181. Í þessari rannsókn, samanborið við krabbameinslyfjameðferð (paclitaxel, docetaxel eða irinotecan), bætti Keytruda einlyfjameðferð heildarlifun (OS) PD-L1 jákvæðra sjúklinga með endurkomu eða meinvörpum ESCC (CPS ≥10) (HR=0,64 [95% CI, 0.46-0.90]). Miðgildi lifunartíma í Keytruda meðferðarhópnum var 10,3 mánuðir (95% CI, 7,0-13,5) og krabbameinslyfjahópurinn var 6,7 mánuðir (95% CI, 4,8-8,6). Rannsóknin náði aðal endapunkti rannsókna OS. Keytruda hefur náð OS ávinningi hjá sjúklingum með PD-L1 jákvætt langt gengið krabbamein í vélinda og hefur gott öryggi.

Samþykki sex vikna skammtaáætlunar Keytruda&# 39 er byggt á lyfjahvörfum og greiningu á útsetningu. Gögn um lyfjahvörf um líkön koma frá niðurstöðum bráðabirgðagreiningar á KEYNOTE-555. Í þessari rannsókn var 100 sjúklingum úthlutað í Keytruda 400 mg Q6W skammtaáætlunina. Greining fyrstu 44 sjúklinganna með fullnægjandi eftirfylgnisgögn til að meta verkun sýndi að ORR í sex vikna meðferðarhópnum við skömmtun var 38,6% (n=17/44; 95% CI: 24,4-54,5), heill eftirgjöf CR var 9,1% (n=4/44) og hlutfallssvörunarhlutfall (PR) var 29,5% (n=13/44). Árangur af verkun er sambærilegur við fyrri sortuæxlisrannsóknir þar sem metin var Keytruda einlyfjameðferð. Að auki er öryggissnið Keytruda 400mg Q6W í samræmi við það sem er í Keytruda 200mg Q3W, sem hefur verið staðfest í fleiri en 12 tegundum æxla.

Keytruda er stórsóknarmeðferð gegn PD-1 þróuð af Merck, sem vinnur með því að bæta ónæmiskerfi&# 39 líkamans til að hjálpa við að greina og berjast gegn æxlisfrumum. Sem mannað einstofna mótefni getur Keytruda hindrað víxlverkun PD-1 og bindla þess PD-L1 og PD-L2 og þar með virkjað T eitilfrumur sem geta haft áhrif á æxlisfrumur og heilbrigðar frumur.

Samkvæmt tölfræði hefur Keytruda náð meira en 10 krabbameinsábendingum í Bandaríkjunum, þar á meðal lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein, smáfrumukrabbamein í krabbameini, krabbamein í höfði og hálsi, lifrarfrumukrabbamein og nýrnakrabbamein. Í Kína hefur einnig verið samþykkt til meðferðar á sortuæxli og lungnakrabbameini utan smáfrumna. Sex vikna skammtaáætlun þess hefur verið samþykkt í Bandaríkjunum, Japan og Evrópu.