Ný lyf við tegund 2 sykursýki! Dorzagliatin

Hua Medicine tilkynnti nýlega jákvæðar niðurstöður fyrsta tvískipta heimsins glúkókínasavirkjunar dorzagliatin (HMS 5552) klínískrar rannsóknar HMM 0112.

HMM 0112 er I. stigs rannsókn í Bandaríkjunum sem gerð var á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru meðhöndlaðir með metformíni, DPP-4 hemlum eða SGLT - 2 hemlum einum sér eða í samsetningu. en hafði ófullnægjandi blóðsykursstjórnun. Megintilgangurinn var að kanna lyfjahvörf (PK) og lyfhrifa (PD) einkenni dorzagliatins og empagliflozin (SGLT - 2 hemils) sem einlyfjameðferð eða samsett meðferð. Niðurstöður PK sýndu að dorzagliatin (75 mg BID [2 sinnum á dag]) og empagliflozin (25 mg QD [1 tími á dag]) höfðu engin áhrif á þeirra viðkomandi PK einkenni þegar þau eru gefin samtímis, ásamt því að styðja samanlagða klíníska notkun þeirra og PD niðurstöður sýna að virkni samsettrar meðferðar hefur augljós samverkandi áhrif.

Í glúkósaþolprófi til inntöku (OGTT) voru blóðsykurslækkandi áhrif samsetta meðferðarhópsins (AUEC: 279 h • mg / dL) marktækt betri en englitazón einlyfjameðferðar (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) Dorzagliatin einlyfjameðferð (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }). Að auki var C-peptíð seyting samsetningarmeðferðarinnar einnig marktækt hærri en einlitinínmeðferð. Þessar niðurstöður styðja þróun samsettrar meðferðar á dorzagliatini og englitíni, sem mun veita betri verkun og betri lausnir fyrir sjúklinga með sykursýki af 2 .

Sem stendur eru 435 milljón manns með sykursýki af tegund 2 um allan heim. Sykursýki leggur gríðarlegt læknislegt álag á læknakerfið á heimsvísu. Núverandi meðferðarmeðferð við sykursýki getur ekki með skilvirkum hætti stjórnað versnandi sjúkdómnum, sem leiðir til ýmissa fylgikvilla hjá sjúklingum með sykursýki, svo sem sjónskerðingu, útlæga taugakvilla, skert nýrnastarfsemi og hjarta- og æðasjúkdóma og heilablóðfall.

Dorzagliatin er heimurinn 0010010 # 39; fyrsti tvívirkni glúkókínasavirkjari (GKA), sem miðar að því að stjórna þróun framsækinna hrörnunarsjúkdóma við sykursýki með því að endurheimta glúkósa homeostasis hjá sjúklingum með tegund {{3 }} sykursýki. Með því að gera við galla á glúkósa skynjara starfsemi glúkókínasa, getur dorzagliatin endurheimt skertan blóðsykurs homeostasis af sykursjúklingum af tegund 2 og er hægt að nota hann sem fyrstu línu meðferðarstaðal til að meðhöndla sjúkdóminn , eða sem samsetning með núgildandi samþykktum sykursýkislyfjum Grunnmeðferð notuð.

Dr Chen Li, forstjóri Hualing Pharmaceutical, sagði: 0010010 quot; SGLT-2 hemlar eru tiltölulega nýr flokkur lyfja til inntöku til meðferðar á tegund 2 sykursýki; auk þess að hafa stjórn á blóðsykri hefur einnig reynst að þessi lyf hafi blóðþrýsting og þyngdartap. Salan á heimsvísu í 2019 er um 6 milljarður Bandaríkjadala. Jákvæð niðurstaða HMM 0112 rannsóknarinnar sýnir að viðbót dorzagliatins á grundvelli SGLT-2 hemla getur aukið blóðsykurstjórnun sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og þar með aukið viðeigandi sjúklingahóp sjúklinga . Það sýnir einnig samverkandi áhrif við að endurheimta hólmaaðgerð. Þessi árangursríka árangur mun efla verkefni okkar við að veita dorzagliatin sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með núverandi söluhæstu lyfjum til inntöku blóðsykurslækkandi lyfjum. Eins og er höfum við sannað að dorzagliatin er sameinuð Westa Sitagliptin (DPP-4 hemli, heimurinn 0010010 # 39; mest selda inntöku blóðsykurslækkandi lyfsins) og metformin (alþjóðleg fyrsta lína inntöku blóðsykurslækkandi lyfja) hafa svipaðar jákvæðar niðurstöður. Á þennan hátt er markmið okkar að vera tegund 2 Sjúklingar með sykursýki veita alveg nýja meðferð, með dorzagliatin einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með sykursýki sem nú er fáanlegt Aðferð til að koma í veg fyrir eða seinka upphafi sykursýki og fylgikvilla þess. {{0} } quot;

Í nóvember 2019 tilkynnti Hualing Pharmaceuticals 24 vikna topplínaniðurstöður dorzagliatins 0010010 # 39; fyrstu klínísku rannsókn III. Stigs (HMM 0301), NCT03173 {{ 4}} 1). Fyrirtækið mun tilkynna helstu 52 vikna lykilniðurstöður rannsókna á HMM 0301 fyrir þriðja ársfjórðung þessa árs. Eins og er hefur önnur stig III skráð klínísk rannsókn (HMM 0302) til að meta sameina meðferð dorzagliatíns og metformins við sykursýki af tegund 2 lokið 24 vikna eftirfylgni. Hualing Pharmaceutical hefur í hyggju að birta helstu niðurstöður rannsóknarinnar í 24 vikur fyrir þriðja ársfjórðung þessa árs og 52 vikna lykilniðurstöður verða kynntar fyrir lok ársins. Í janúar á þessu ári tilkynnti Hualing Pharmaceutical einnig ákjósanlegar niðurstöður úr klínískri áfanga I rannsókn (HMM 0111) af dorzagliatini ásamt sitagliptini (sitagliptini, DPP-4 hemli) til meðferðar á gerð 2 sykursýki, sem staðfestir að dorzagliatin og Sieg Klínískir kostir og hugsanleg samlegðaráhrif samsetningar leutíns. Að auki sýnir jákvæð niðurstaða annarrar klínískrar rannsóknar áfanga I (HMM 0110) möguleika dorzagliatíns hjá sjúklingum af sykursýki af tegund 2 með langt genginn langvinnan nýrnasjúkdóm.

Rannsóknin á HMM 0301 náði til sjúklinga með sykursýki af gerð 2 sem aldrei höfðu fengið sykursýkislyf. Fyrstu 24 vikur rannsóknarinnar voru slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir á verkun og öryggi með lyfleysu. Sjúklingar voru teknir með í dorzagliatin eða lyfleysu í 2: 1 hlutfalli Hópurinn fékk dorzagliatin 75 mg tvisvar á dag eða lyfleysu. Rannsakandinn framkvæmdi eftirfylgni á 4 vikna fresti. Síðustu 2 8 vikur rannsóknarinnar voru opnar virkar rannsóknir á lyfjaöryggi. Allir sjúklingar fengu Dorzagliatin 75 mg tvisvar á dag.

Gögn fyrstu 24 vikna einlyfjameðferðar sýndu að rannsóknin náði aðalendapunkti verkunar: eftir 24 vikna meðferð, var glýkað blóðrauði (HbA 1 c)) í dorzagliatin meðferðarhópnum var fækkað um 1. 07% frá grunnlínu {{{{{{{{}}}}}}}. 35% (lægsta meðaltal ferninga) og lyfleysuhópurinn frá grunnlínunni {{{{1 0}}}}. 37% var lækkað um 0. {{1 0}}%. Í samanburði við lyfleysuhóp var lækkun HbA 1 c í dorzagliatin meðferðarhópnum tölfræðilega marktæk (p 00 1 00 1 0 lt; 0,000 1).

Samkvæmt niðurstöðum greininga samskiptareglanna er samkvæmt American Diabetes Association 0010010 # {{{{{}}}}; s ADA meðferðarstaðall (HbA 1 eftir meðferð) c minna en 7%), {{{{6 6}}}. 5% sjúklinganna í dorzagliatin meðferðarhópnum uppfyllti staðalinn og lyfleysuhópurinn 0010010 # {{ 1}}; samræmi var 2 1. 5%. Mikilvæg tölfræðileg þýðing (PPS, p 0010010 lt; 0.000 1); samsettur endapunktur á samanburðarhlutfalli á glúkósa homeostasis, það er, HbA 1 c meðferð náði staðlinum og enginn blóðsykurslækkandi atburður átti sér stað á sama tíma og náði {{5}}% í dorzagliatin hópnum, marktækt hærri en 2 1. 5% samræmi í lyfleysuhópnum (P 0010010 lt; 0.000 1). Dorzagliatin þolist vel á 24 vikum einlyfjameðferðar.