Johnson 0010010 Geisladisk þungavigtar Johnson 38 Miðað gegn krabbameini Darzalex (Zhao Ke®) lyfjagjafar undir húð er notaður til markaðssetningar í Japan!

Janssen Pharmaceuticals, dótturfyrirtæki Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ), lagði nýlega fram nýja lyfjaumsókn (NDA) til heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytisins (MHLW) þar sem leitað var samþykkis fyrir inndælingu undir húð af Darzalex (SC) undirbúningi til meðferðar á sjúklingum með mergæxli (MM). Skammtaformið er þróað með því að nota Halozyme 0010010 # 39; S ENHANZE lyfjagjafartækni og formúlan inniheldur raðbrigða hýalúrónídasa PH 20 (rHuPH 20). Í júlí 20 19 sendi Janssen Pharmaceuticals einnig viðbótarumsókn fyrir Darzalex SC til bandaríska FDA og EMA ESB. Darzalex vörur sem nú eru á markaðnum eru blöndur í bláæð (IV).

Þetta nýja skammtaform er dæmi um Johnson 0010010 magnara; Johnson 0010010 # 39; er einskonar skuldbinding um að leita að nýstárlegum meðferðarúrræðum til að styðja sjúklinga með mergæxli. Mikilvægt er að virkni Darzalex SC samsetningarinnar sé sambærileg við núverandi IV blöndur og það dregur úr tíðni innrennslistengdra viðbragða og dregur verulega úr þeim tíma sem sjúklingar fá meðferð, frá nokkrum klukkustundum í um það bil 5 mínútur.

Þetta forrit er byggt á gögnum úr II. Stigs klínískri rannsókn PLEIADES (MMY 2040) og III. Stigs klínískri rannsókn COLUMBA (MMY 3012). COLUMBA er slembiröðuð opin rannsókn hjá sjúklingum með mergæxli sem áður hafa fengið að minnsta kosti 3 meðferðaráætlun (þar með talið próteasóm hemil [PI], ónæmisbæling [IMiD]) eða eldfast við bæði PI og IMiD Framkvæmt og borið saman vanmáttur Darzalex SC og Darzalex IV.

Niðurstöðurnar sýndu að Darzalex SC og Darzalex IV voru áhrifarík (heildarsvörunarhlutfall: 41% á móti 37%, hlutfall= 1. 11, 95% CI: 0,89-1. 37) og lyfjahvörf (styrkur daratumumabdals [Ctrough]: 499 mg / ml á móti 463 mg / ml, hlutfall= 1 08%, 90% CI: 90% -122%) hefur ekki minnimáttarkennd og lyfjagjöf tekur skemmri tíma (5 mínútur á móti 3 klukkustundum eða meira) og tíðni af innrennslistengdum viðbrögðum er lægri (13% á móti 35%).

Darzalex (Zhao Ke®, Daretuzumab): Kína 0010010 # 39; fyrsti geisladiskurinn 38 miðað einstofna mótefni, sem endurskilgreinir mergæxlismeðferð

Í Kína var Darzalex (Zalco®, Daretuzumab) samþykkt til markaðssetningar í október 2019. Lyfið er hentugur til meðferðar eins meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurtekið og eldfast mergæxli, sérstaklega: áður fengnir sjúklingar sem innihalda meðferð með próteasóm hemlum og ónæmisbælandi lyfjum og hafa versnun sjúkdóms við síðustu meðferð. Þar sem Kína 0010010 # 39; fyrsta samþykkt CD 38 einstofna mótefnamiðað lyf, er búist við að þessi nýstárlega aðferð endurskilgreini meðferð á mergæxli í Kína.

Darzalex er heimurinn 0010010 # 39; fyrsta samþykkt CD38-miðluð, frumueyðandi mótefnalyf með breiðvirkni aflífunarvirkni, sem getur miðað og bindst við mjög tjáð utanfrumuensím CD {{4} } sameind á yfirborði mergæxlis og ýmissa fastra æxlisfrumna ， Framkalla skjótt dauða æxlisfrumna með ýmsum ónæmismiðlum, þ.mt bætiefnaháðum frumueitrunaráhrifum (CDC), mótefnaháðu frumu-miðluðu frumueyðandi áhrifum (ADCC) og mótefni háð frumusjúkdómafrumum (ADCP)) og í gegnum apoptosis. Að auki hefur einnig verið sýnt fram á að Darzalex miðar ónæmisbælandi frumur í örumhverfi æxlisins til að sýna ónæmisbælandi virkni.

Darzalex var samþykkt til skráningar í fyrsta skipti í nóvember 2015 með sölu á {{{1}}}. {{2}} milljarði á {{1 }} 0 1 9. Um þessar mundir hefur lyfið verið samþykkt af mörgum löndum í heiminum við fyrstu lína, annarri og fjöllínu meðferð við mergæxli. Sérstakar samþykktar ábendingar eru mismunandi í mismunandi löndum, þar á meðal: (1) nóvember 2015, sem einlyfjameðferð, notuð fyrir MM fullorðna sjúklinga sem áður hafa fengið að minnsta kosti 3 meðferðir (þ.m.t. próteasóm hemill [PI] og ónæmisbreytir [IMiD]) eða hafa tvöfalt eldfast gegn PI og ónæmisbælandi; (2) nóvember {{{1}} 0 1 6, ásamt lenalídómíði og dexametasóni, eða sameinuðu bortezomib og dexametasóni, fyrir fullorðna sjúklinga sem áður hafa fengið kl. að minnsta kosti ein meðferð; (3) Júní {{1}} 0 1 7, ásamt pómalídómíði og dexametasóni, fyrir fullorðna sjúklinga í MM sem áður hafa fengið að minnsta kosti {{1}} meðferðir (þ.mt lenalídómíð og PI); ({{1 5}}) Maí {{1}} 0 1 8, ásamt bortezomib og melphalan) Og prednisón fyrir fullorðna sjúklinga með nýgreint MM sem henta ekki fyrir sjálfstæð stofnfrumuígræðsla (ASCT). Þetta samþykki gerir Darzalex að fyrsta einstofna mótefni sem er samþykkt til meðferðar á nýgreindum MM. (5) Í júní {{1}} 0 1 9 voru lenalídómíð og dexametasón notuð fyrir nýgreinda MM fullorðna sjúklinga sem hentuðu ekki ASCT. (6) Í september {{{1}} 0 1 9, ásamt bortezomib, talídómíði og dexametasóni fyrir nýgreinda MM fullorðna sjúklinga sem henta ASCT, samþykktin gerði Darzalex fyrsta nýja samþykkt að vera gjaldgeng til ASCT greiningar á líffræðilegum efnum hjá sjúklingum með MM.

Í febrúar 2019 var Darzalex 0010010 # 39; skipting skammtaáætlunar einnig samþykkt af bandaríska FDA. Þetta forrit mun gera val fyrir heilbrigðisstarfsmenn í meðferð MM sjúklinga í samræmi við þarfir þeirra. Fyrsta innrennsli í bláæð af Darzalex verður skipt úr einu einu sinni innrennsli í 2 innrennsli í bláæð í röð.

Í febrúar á þessu ári magnaði Johnson 0010010 ; Johnson Pharmaceuticals vakti viðbótarleyfisumsókn fyrir líffræðilega afurð (sBLA) til bandaríska FDA til að leita samþykkis fyrir Darzalex og Kyprolis (carfilzomib, carfilzomib) og dexamethason sameina lyf (DKd) til meðferðar á sjúklingum með endurtekið eða eldfast mergæxli (R / R MM ). SBLA er byggt á niðurstöðum III. Stigs CANDOR rannsóknarinnar (NCT 03158688). Þess má geta að þetta er fyrsta áfangi III rannsóknin til að sameina tvö lyf við lykilverkunarhætti, Darzalex (andstæðingur-CD {{3}} einstofna mótefni) og Kyprolis (próteasóm hemill), við meðhöndlun á mergæxli (MM). Gögnin sýndu að eftir miðgildi eftirfylgni, {{5}} mánuðum, náði rannsóknin aðalendapunkti framgangs án framfara (PFS): samanborið við Kd meðferðarhópinn, var hætta á framvindu sjúkdóms eða dauði í KdD meðferðarhópnum var marktækt minnkaður um {{7}}% (HR=0. 630; 95% CI: 0. {{{{{}}}}} , 0. 854; p=0. 0014). Miðgildi PFS Kd meðferðarhópsins var {{1 7}}. 8 mánuðir og miðgildi PFS KdD meðferðarhópsins var ekki enn náð. Auk þess að ná aðalendapunktinum sýndi KdD einnig verulega virkni hvað varðar lykil aukapunkta miðað við Kd, þar á meðal: ORR (84. 3% á móti 74. {{22} }%, p=0. 0040), MRD neikvætt við {{2 5}} mánaða meðferð lokið Heilsuhlutfallið (12. 5% á móti { {29}}. 3%, næstum 1 0-föld aukning, p 0010010 lt; 0. 0001), OS (miðgildi beggja hópa náðist ekki , HR=0. 7 5; 95% CI: 0. 49, 1. 1 3; p=0. { {43}}). Í rannsókninni var öryggi KdD-samskiptareglunnar í samræmi við þekkt öryggi hvers lyfs í samskiptareglunum.

Sem stendur hafa Darzalex og Kyprolis orðið mikilvægar grunnmeðferðir við meðhöndlun á mergæxli (MM). Niðurstöður CANDOR rannsóknarinnar veita sterkar vísbendingar um að KdD-meðferðaráætlunin hafi djúpa og varanlega fyrirgefningu fyrir sjúklinga með endurkominn sjúkdóm. Samsetning Kypropris (próteasóm hemill) og Darzalex (and-CD 38 einstofna mótefni), tvö öflug miðuð lyf, eru mjög efnileg ný aðferð til að meðhöndla sjúklinga með endurtekið eða eldfast mergæxli. (Bioon.com)