Nýtt lyf við bráðri meðferð við mígreni! Nýtt fjölverkunarlyf Axsome til inntöku AXS-07 stig III klínísk verkun er verulega betri en Rizatriptan!

Axsome Therapeutics er líflyfjafyrirtæki sem hefur það verkefni að þróa nýstárlegar meðferðir til meðferðar við miðtaugakerfi (CNS) sjúkdómum. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að í III. Stigs MOMENTUM rannsókninni vegna bráðrar mígrenismeðferðar: Í samanburði við virka samanburðarlyfið rizatriptan léttir nýja fjöllyfjalyfið AXS-07 til inntöku fljótt mígreni og dregur verulega úr endurkomu. Þessar niðurstöður voru tilkynntar á 2020 American Academy of Neurology (AAN) Science Highlights platform.

AXS-07 er ný tegund af lyfi til inntöku með einstökum tvöföldum verkunarháttum. Það er nú í klínískri þróun fyrir bráða meðferð við mígreni. AXS-07 er samsett úr MoSEIC meloxicam og rizatriptan. Meloxicam er ný sameindareining sem notar MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound) tækni Axsome&# 39 til að ná fram meðferð við mígreni. Þessi tækni gerir skjótan upptöku meloxicam á meðan langur helmingunartími í plasma er. Meloxicam er COX-2 hlutdræg bólgueyðandi lyf og rizatriptan er 5-HT1B / 1D örvi. AXS-07 er hannað til að veita skjótan, aukinn og viðvarandi mígreni og draga úr endurkomu einkenna.

MOMENTUM er slembiraðað, tvíblind, lyfleysustýrð og jákvæð, lyfjameðferð III. Stigs rannsókn byggð á sérstöku mati FDA (SPA) til að meta árangur og árangur AXS-07 við bráða meðferð við miðlungs til alvarlega mígreniöryggi. Í rannsókninni var notaður spurningalistinn um hagræðingu á mígreni [mTOQ-4] til að meta og náði aðeins til sjúklinga með sögu um ófullnægjandi svörun við fyrri bráðri mígrenismeðferð. Í rannsókninni var alls 1594 sjúklingum af handahófi úthlutað í hlutfallinu 2: 2: 2: 1 til að fá AXS-07 (20 mg MoSEIC meloxicam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), lyfleysu meðferð . Tveir aðal-endapunktar rannsóknarinnar eru hlutfall sjúklinga þar sem höfuðverkur er útrýmdur 2 klukkustundum eftir gjöf AXS-07 og hlutfall sjúklinga sem eru með mest pirrandi einkenni frá mígreni (ógleði, ljósfælni eða hljóðfælni) innan 2 klukkustunda eftir gjöf. . Rizatriptan er jákvætt viðmiðunarlyf í þessari rannsókn. Það er talið vera hraðvirkasta inntöku triptan og eitt áhrifaríkasta lyf sem nú er fáanlegt til bráðrar meðferðar á mígreni.

Áður birtar niðurstöður sýndu að rannsóknin náði til tveggja algengra aðalendapunkta í reglum: Í samanburði við lyfleysu bætti AXS-07 verulega úr mígrenisverkjum og pirrandi einkennin. Að auki náði AXS-07 einnig lykilviðbótarendapunktinum og sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði yfir virka samanburðarlyfið rizatriptan hvað varðar viðvarandi verkjalyf gegn mígreni.

Gögnin sem gefin voru út á AAN fundinum sýndu að AXS-07 sýndi hraðari og langvarandi mígreni léttir samanborið við rizatriptan. Líkurnar á því að taka AXS-07 til að lina sársauka eru meiri en rizatriptan innan 30 mínútna eftir lyfjagjöf og í hvert skipti eftir það; millitíminn til að létta mígreni næst og léttir hlutfall AXS-07 er sambærilegt við rizatriptan. Þetta er næstum 3 sinnum hraðara (1,5 á móti 4,0 klst., p< 0,001).="" í="" samanburði="" við="" rizatriptan="" minnkaði="" axs-07="" endurkomu="" mígrenis="" marktækt:="" innan="" 48="" klukkustunda="" frá="" því="" að="" rizatriptan="" var="" tekið="" höfðu="" 45,2%="" sjúklinga="" sem="" fengu="" rizatriptan="" endurkomu="" samanborið="" við="" 21,2%="" sjúklinga="" sem="" fengu="" axs-07="" (p="">

Til að ná árangri vegna mígrenis og endurkomutíma eru kostir AXS-07 umfram rizatriptan stöðugir í nokkrum öðrum læknandi aðgerðum, eins og getið er hér að ofan, þar með talið mígrenibjörgunarlyf (p< 0,001),="" 24="" klukkustundir="" (p="0,006)" og="" 48="" klukkustundir="" (p="0,003)" samfelld="" verkjalyf,="" 24="" klukkustundir="" (p="0,038)" og="" 48="" klukkustundir="" (p="0,003)" samfelld="" sársaukalaus,="" heildarskyn="" sjúklings="" af="" breytingum="" eftir="" 2="" klukkustundir="" (p="0,022)" 、="" haltu="" áfram="" eðlilegri="" virkni="" innan="" 24="" klukkustunda="" (="" p="">

Sem fyrr segir, hvað varðar tvo algengu aðalendapunktana í rannsókninni: 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf, samanborið við lyfleysuhópinn, náði hærra hlutfall sjúklinga í AXS-07 hópnum verkjastillingu (19,9% samanborið við 6,7%, p< 0,001)="" og="" engin="" pirrandi="" einkenni="" (36,9%="" á="" móti="" 24,4%,="" p="0,002)." í="" þessari="" rannsókn="" var="" axs-07="" öruggur="" og="" þoldist="" vel.="" algengustu="" aukaverkanir="" axs-07="" eru="" ógleði,="" sundl="" og="" syfja.="" tíðni="" þessara="" aukaverkana="" er="" ekki="" hærri="" en="" hjá="" lyfleysu="" eða="">

Byggt á niðurstöðum rannsóknarinnar ætlar Axsome að leggja fram nýja lyfjaumsókn (NDA) vegna AXS-07 vegna bráðrar meðferðar á mígreni til bandarísku matvæla- og lyfjastofnunarinnar (FDA) á fjórða ársfjórðungi 2020. Í apríl á þessu ári , III. stigs INTERCEPT rannsókn (NCT04163185) á AXS-07 til snemmmeðferðar á mígreni tókst einnig vel. Rétt er að benda á að sjúklingarnir sem skráðir voru í MOMENTUM rannsóknina voru sjúklingar með sögu um ófullnægjandi svörun við meðferð og meðferð var gefin þegar miðlungs eða alvarlegt mígrenikast átti sér stað. Munurinn á INTERCEPT rannsókninni er sá að AXS-07 er gefið strax þegar fyrstu einkenni mígrenis koma fram.