Novartis og Mesoblast undirrituðu leyfissamning: Remestemcel-L til meðferðar við bráðri öndunarerfiðleikum (ARDS)!

Novartis tilkynnti nýlega að það hafi undirritað einkarétt á alþjóðlegum leyfis- og samstarfssamningi við Mesoblast um að þróa og markaðssetja ósamgena mesenchymal stofnfrumumeðferðina (MSC) Ryoncil (remestemcel-L) til meðferðar á bráðu öndunarerfiðleikaheilkenni (ARDS), þar með talið ARDS tengdu að skáldsögu coronavirus lungnabólgu (COVID-19). Samningurinn mun stækka öndunarvörusafn Novartis með því að bæta við mögulega fyrsta flokks ARDS meðferð.

ARDS er svæði með verulegar óuppfylltar læknisþarfir. Núverandi staðlaða umönnun felur í sér lengingu á meðferðartíma gjörgæsludeildar og vélrænni loftræstingu. Sem hugsanleg fyrsta ARDS meðferð mun remestemcel-L nota frumubundna tækni-MSC til að meðhöndla þennan illvíga sjúkdóm og bæta árangur meðferðar.

Sem stendur er remestemcel-L metið í 3. stigs rannsókn þar sem 300 sjúklingar tóku þátt. Novartis ætlar að hefja 3. stigs rannsókn til meðferðar á ARDS sem ekki tengist COVID-19 eftir að leyfissamningi er lokað og núverandi 3. stigs rannsókn hefur verið lokið og náð árangri.

Samkvæmt leyfissamningnum mun Novartis öðlast einkarétt á heimsvísu til að þróa, markaðssetja og framleiða remestemcel-L til meðferðar við ARDS og mun fá nýstárlegan frumumeðferðarvettvang sem hefur fjölbreytt úrval af forritum í alvarlegum öndunarfærasjúkdómum og öðrum sjúkdómum. möguleiki. Novartis mun greiða 25 milljónir Bandaríkjadala fyrirfram og fjárfesta í 25 milljónum Bandaríkjadala í Mesoblast og greiða aukagreiðslur og þóknanir eftir að hafa náð þeim áfanga sem gerðir hafa verið varðandi þróun, reglugerð og viðskipti.

Að auki mun Novartis veita ákveðinn stuðning til að auka umfang atvinnuframleiðslunnar. Ef það nýtir kraft sinn hefur Novartis rétt til að velja og dreifa remestemcel-L til að meðhöndla ígræðslu-á móti gestasjúkdómi (GVHD, utan Japan). Báðir aðilar hafa rétt til að fjármagna í sameiningu þróun og markaðssetningu annarra ábendinga sem ekki eru öndunarfærar. Samkvæmt Hart-Scott-Rodino lögum um endurbætur á auðhringamyndum (lögum um auðhringamyndun) og tilteknum öðrum skilyrðum er lokun leyfissamnings háð því að biðtíminn rennur út eða honum lýkur.

MSC-ónæmisreglugerð

Remestemcel-L er ósamgen mesenchymal stofnfruma (MSC), unnin úr MSC einangruð úr beinmerg ótengds gjafa og unnin með ræktun og útþenslu. Remestemcel-L er gefið með innrennsli í bláæð og hefur ónæmisstjórnandi áhrif. Það getur unnið gegn ónæmissvöruninni með því að stýra framleiðslu bólgueyðandi cýtókína, auka framleiðslu bólgueyðandi cýtókína og ráða náttúrulega bólgueyðandi frumur í viðkomandi vefi. Bólguferli sem tengjast ýmsum sjúkdómum.

Í mars á þessu ári notaði remestemcel-L opið, sympatískt lyfjaverkefni fyrir COVID-19 sjúklinga til að meðhöndla ARDS, þar á meðal 12 sjúklinga með COVID-19 tengda í meðallagi / alvarlega ARDS sem fengu vélrænan stuðning við loftræstingu fengu remestemcel-L meðferð, 10 sjúklingar komust af eftir meðferð, það er, lifunartíðni remestemcel-L meðferðar var 83% (10/12).

Byggt á þessum gögnum er remestemcel-L nú að gera 3. stigs rannsókn á 300 sjúklingum í þessum sjúklingahópi. Rannsóknin er unnin í samvinnu við Cardiothoracic Surgical Network og er gert ráð fyrir að henni ljúki í byrjun mars 2021. Í kjölfar lokunar leyfissamnings og árangursríkrar niðurstöðu núverandi 3. stigs rannsóknar, ætla Novartis og Mesoblast að hefja 3. stigs rannsókn til að meðhöndla ARDS sem ekki tengist COVID-19.