Novartis náði samkomulagi við bandaríska FDA um að hefja stóran III. Stigs klínískt lyfjameðferð gegn malaríu, hýdroxýklórókín til að meðhöndla sjúklinga!

Sem stendur dreifist útbreiðsla nýrrar kransæðabólgu í útlöndum enn hratt. Samkvæmt Baidu' s" Real-time Big Data Report on New Coronavirus Pneumonia Epidemic Situation" ;, frá og með 24: 00 þann apríl 20, {{ 4}} 20, það voru meira en 2. 43 milljón tilfelli greind á heimsvísu, meira en 2. 35 milljón tilfelli greind erlendis, og fleiri en {{10} }, 000 dauðsföll. Í Bandaríkjunum hafa meira en 677, 000 tilfelli verið greind og 40, 000 dauðsföll hafa átt sér stað.

Aðstæður nýju krónufaraldursins eru fordæmalausar og alvarlegar. Ríkisstjórnir ýmissa landa heimila brýn notkun hugsanlegra lyfja / meðferða við meðhöndlun alvarlegrar nýrrar kransæðalungnabólgu, þ.mt veirueyðandi lyf, geðlyf, bólgueyðandi lyf, plasma við endurhæfingu, blóðhreinsitækni osfrv.

Nýlega tilkynnti Novartis að það hafi náð samkomulagi við bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) um að framkvæma III. Stigs klínískar rannsóknir til að meta notkun hýdroxýklórókíns (hýdroxýklórókín) til meðferðar á nýrri lungnabólgu í Coronavirus (COVID-19). af legudeildum. Rannsóknin mun skrá um það bil 440 sjúklinga, og hýdroxýklórókín verður veitt af Sandoz, samheitalyf og lífeðlisfræðisvið Novartis.

Í langan tíma hefur hýdroxýklórókín verið notað til að meðhöndla malaríu og ákveðna sjálfsofnæmissjúkdóma. Upphafshorfur hýdroxýklórókíns í litlum mæli, í klínískum rannsóknum, þar með talin samblandinu með sýklalyfinu azitrómýcíni, hafa vakið áhuga læknisfræðinnar. Að auki hefur hýdroxýklórókín sýnt veirueyðandi virkni gegn nýrri kransæðavír (SARS-CoV-2) í rannsóknarstofuprófum. Hýdroxýklórókín er afleiða klórókíns. Uppbygging þeirra tveggja er svipuð og verkunarháttur er mjög svipaður, en hvað varðar öryggi og þol við klíníska notkun er hýdroxýklórókín verulega bætt samanborið við klórókín.

Í lok mars á þessu ári gaf bandaríska FDA út heimildar til neyðarnotkunar (EUA) til að nota hýdroxýklórókín og klórókín til meðferðar á nýrri lungnabólgu af völdum kransæðaveiru (COVID-19). Að auki hóf Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) einnig klíníska rannsókn í mars til að prófa fjögur efnilegustu lyfin gegn COVID-19, þar á meðal hýdroxýklórókín og klórókín, og hin tvö lyfin eru redox Remdesvir og HIV lyfið lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Sem stendur sýna óstaðfestar vísbendingar um að þessi fjögur lyf séu árangursrík til meðferðar á nýjum kransæðaveiru (SARS-CoV-2).

Stóra rannsóknin, sem Novartis styrkti, verður gerð í meira en tylft klínískum meðferðarheimilum í Bandaríkjunum. Fyrirtækið hyggst hefja skráningu þessarar rannsóknar á næstu vikum og leggur áherslu á að tilkynna um niðurstöðurnar eins fljótt og auðið er. Til þess að aðstoða við víðtæka öflun hýdroxýklórókíns eins fljótt og auðið er við þessar sérstöku kringumstæður, mun Novartis nota ósjálfrátt frjáls leyfi, viðeigandi undanþágur eða svipað fyrirkomulag til að setja hugverkaréttindi sem tengjast notkun eða meðferð hýdroxýklórókíns innan stjórn Novartis.

John Tsai, alþjóðlegur yfirmaður lyfjaþróunar og yfirlæknis, sagði:" Við höfum gert okkur grein fyrir mikilvægi þess að svara vísindalegri spurningu hvort hýdroxýklórókín er gagnlegt fyrir sjúklinga með COVID-19. Við höfum fljótt virkjað til að virkja Í III. Stigs rannsókninni með lyfleysu var tekið á þessu vandamáli."

Þar sem nýja kransæðavírinn (SARS-CoV-19) heldur áfram að dreifa og drepa líf um allan heim, eru læknar og sjúklingar fúsir til að fá meðferðarúrræði. Í sumum tilvikum eru læknar að meta lyf sem hafa verið samþykkt fyrir aðra sjúkdóma og vona að þessi lyf muni einnig berjast gegn COVID-19.

Í þessari III. Stigs klínísku rannsókn sem Novartis hóf, verður sjúklingum skipt af handahófi í þrjá hópa. Fyrsti hópurinn fékk hýdroxýklórókín, seinni hópurinn fékk hýdroxýklórókín ásamt sýklalyfinu azitrómýcíni og þriðji hópurinn fékk lyfleysu. Sjúklingar í öllum meðferðarhópunum fengu venjulega umönnun COVID-19. Vísindamenn frá Novartis þjappuðu mánuðum saman saman í vikur til að hanna þessa stóru klínísku rannsókn til að svara fljótt COVID-19 sjúkdómsmeðferðarþörf.

Þessi klíníska rannsókn bætir við skuldbindingu Novartis að ef hýdroxýklórókín reynist gagnlegt fyrir COVID-19 meðferð, verða allt að 130 milljón töflur af hýdroxýklórókíni gefnar til heimsins í gegnum Sandoz. Sem stendur hefur Sandoz gefið 30 milljón töflur af hýdroxýklórókíni til bandaríska heilbrigðis- og mannþjónustumálaráðuneytisins (HHS) og sent til annarra landa í samræmi við kröfur stjórnvalda um allan heim.

Richard Saynor, forstjóri Sandoz, sagði:" Við gefum hýdroxýklórókín töflur fyrir COVID-19 sjúklinga, þar með talið fyrir þessar og aðrar klínískar rannsóknir, og vonum að vísindamenn og læknisfræðingar geti fljótt og vísindalega ákvarðað hvort hýdroxýklórókín er það getur hjálpað sjúklingum um allan heim að berjast gegn þessum sjúkdómi. Við munum halda áfram að uppfylla núverandi fyrirmæli viðskiptavina til að tryggja að sjúklingar okkar geti enn fengið lyfið og þessir sjúklingar reiða sig á lyfið til að fá aðrar vísbendingar."

Sem hluti af rannsóknar- og þróunarskuldbindingu sinni hefur Novartis stofnað klínískt rannsóknarteymi sem veitir skjótan aðgang að samþykktum klínískum forritum og styður endurnotkun lyfja Novartis til klínísks mats til að mæta þörfum COVID-19 sjúklinga. Auk hýdroxýklórókíns hyggst Novartis einnig styrkja eða meðhöndla klínískar rannsóknir til að rannsaka JAK 1 / 2 hemil ruxolitinib og IL-1β einstofna mótefni canakinumab fyrir COVID-19 sjúkrahús. Beiðnir um samþykktar klínískar rannsóknir sem rannsakandinn hafði hafið eru ma rannsóknir sem tengjast klínískum rannsóknum á ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylate, secukinumab, hydroxychloroquine og valsartan við meðferð á COVID-19. (Bioon.com)