GLP-1 viðtakara Agonist Saxenda (liraglutide) Novo Nordisk verður samþykkt fljótlega!

Novo Nordisk tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hafi sent frá sér jákvæða umsögn sem bendir til þess að hún samþykki stækkun viðeigandi íbúa Saxenda (liraglutide) inndælingar til meðferðar Of feitum unglingum 12 ára -17 ár. Nú verða álit CHMP lögð fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) til endurskoðunar sem venjulega tekur endanlega endurskoðunarákvörðun innan tveggja mánaða.

Undanfarin 20 ár hefur algengi yfirþyngdar barna og unglinga tvöfaldast, úr 1/10 í 1/5. Í dag þjást yfir 124 milljónir barna og unglinga um allan heim af offitu. Of feitir unglingar eru líklegri til að þjást af þyngdartengdum fylgikvillum eins og sykursýki og hjartasjúkdómum þegar þeir eru yngri. Þess vegna er mjög mikilvægt fyrir offitu unglinga að fá nauðsynlegan stuðning til að stjórna þyngd sinni á áhrifaríkan hátt.

Ef samþykkt verður Saxenda fyrsta unglingurinn (12-17 ára) offitumeðferð sem samþykkt er af Evrópusambandinu. Lyfið mun henta fyrir: sambland af hollu mataræði og eflingu líkamsstarfsemi til meðferðar á líkamsþyngd> 60 kg, upphafleg líkamsþyngdarstuðull (BMI) jafngildir offitu unglingum (12-17 ára) með fullorðna ≥30kg / m2.

Hvað varðar reglugerð Bandaríkjanna var Saxenda samþykkt af FDA í desember 2020 til að uppfæra merkið: Sem kaloríusnautt mataræði og hjálpartæki til að styrkja hreyfingu er það notað til að meðhöndla líkamsþyngd> 60 kg og upphafleg líkamsþyngdarstuðull (BMI) sem jafngildir fullorðnum ≥ 30 kg / m2. Of feitir unglingar (12-17 ára) sjúklingar.

Saxenda (3,0 mg inndæling) er fyrsti glúkagon-líki peptíð-1 (GLP-1) viðtakaörvi sem þróaður er til þyngdarstjórnunar. Það var fengið í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu í desember 2014 og mars 2015, hvort um sig. Samþykkt: Sem kaloríusnautt mataræði og hjálparaðferð til að efla líkamsstarfsemi er það notað fyrir fullorðna sjúklinga sem eru of feitir (BMI ≥30 kg / m2) eða of þungir (BMI ≥27 kg / m2) og fylgja að minnsta kosti einni þyngd- fylgikvilli sem því tengist. Fyrir langtíma þyngdarstjórnun.

Saxenda er 97% svipað og náttúrulega GLP-1 manna, sem er hormón sem tekur þátt í matarlyst og matarneyslu. Eins og GLP-1 manna er talið að Saxenda gegni hlutverki í heilasvæðum sem taka þátt í stjórnun á matarlyst, þar á meðal undirstúku. Saxenda fyrir offitu fullorðna hefur verið metið í SCALE klínísku prógramminu. Frá upphafi árið 2015 hafa meira en 1,5 milljónir fullorðinna sjúklinga um allan heim fengið meðferð með Saxenda.

Sem svar við stækkun Saxenda á meðferð offitu unglinga eru jákvæðar skoðanir CHMP byggðar á gögnum úr 3. stigs klínískri rannsókn (NCT02918279) sem birt var í alþjóðlega læknatímaritinu „New England Journal of Medicine“ (NEJM) fyrr í 2020. Þessi 56 vikna klíníska rannsókn var gerð á 251 offitusjúklingum á aldrinum 12-17 ára og rannsakaði Saxenda og lyfleysu sem viðbót við lífsstílsmeðferð (skilgreind sem þyngdartap með hollri næringu og hreyfingu). Áhrif á þyngdarstjórnun sjúklinga. Í þessari rannsókn var aðalendapunkturinn breyting á staðalfráviksstigi (BMI) frá staðalfráviki frá upphafsgildi eftir 56 vikur.

Gögnin sýndu að í samanburði við lyfleysu, þegar Saxenda var notað sem viðbót við lífsstílsmeðferð, höfðu of feitir unglingar marktækt lægri BMI-SDS, BMI, meðalþyngd og aðra þyngdartengda endapunkta. Aukaverkanirnar sem komu fram hjá unglingum eru svipaðar og hjá fullorðnum. Algengustu aukaverkanirnar eru aukaverkanir í meltingarfærum, þar með talin ógleði, uppköst og niðurgangur.

Martin Holst Lange, aðstoðarframkvæmdastjóri þróunarmála hjá Novo Nordisk, sagði: „Aukin offita meðal ungs fólks um allan heim er lýðheilsumál. Vegna takmarkaðra meðferðarúrræða er það alvarleg áskorun fyrir líf offitu ungs fólks. CHMP lagði til Tillagan um að samþykkja meðferðaráætlun Saxenda ungmenna er mikilvægt skref í því að bjóða upp á meðferðarúrræði fyrir offitu unglinga. Þegar heilbrigt mataræði og hreyfing ein og sér duga ekki, getur lyfið stjórnað þyngd þeirra á áhrifaríkan hátt."