Nurtec ODT er í skoðun í Bandaríkjunum: Fyrsta CGRP miðaða lyfið sem hefur reynst árangursríkt bæði í bráðri og fyrirbyggjandi meðferð!

Biohaven Pharmaceuticals tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt viðbótarlyfjaumsókn (sNDA) fyrir Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) til fyrirbyggjandi meðferðar á mígreni. Matvælastofnun hefur tilnefnt miðunardagsetningu sNDA á lyfseðilsskyldum lyfjanotendum (PDUFA) sem annan ársfjórðung 2021.

Nurtec ODT var samþykkt af bandaríska FDA í febrúar á þessu ári til bráðrar meðferðar á mígreni hjá fullorðnum (með eða án aura). Virka lyfjaefnið rimegepant Nurtec ODT er kalsitóníngentengt peptíð (CGRP) viðtaka mótlyf, sem hindrar líffræðilega virkni CRP taugapeptíðs með því að loka CGRP viðtakanum aftur á móti. CGRP og viðtakar þess eru tjáðir á svæðum í taugakerfinu sem tengjast sýklalífeðlisfræði mígrenis. CGRP viðtakablokkur er nýr verkunarháttur fyrir bráða meðferð við mígreni, sem er marktækt frábrugðinn núverandi triptönum (serótónín 1B / 1D örva) og ópíóíðum. Á þessari stundu hefur CGRP viðtaki orðið vinsælt markmið fyrir þróun mígrenislyfja.

Þess má geta að Nurtec ODT er fyrsti og eini CGRP viðtakablokkurinn sem samþykktur er af FDA í skjótverkandi skammtaformi ODT í munn. Lyfinu er hægt að dreifa strax í munnholið án þess að þurfa vatn og það er hægt að taka það hvenær sem er og mjög hentugt. Skráningin á Nurtec ODT veitir mígrenissjúklingum mikilvægt og nýtt lyf til bráðameðferðar til inntöku sem getur fljótt dregið úr og útrýmt sársauka og endurheimt líf. Þess má geta að Nurtec ODT hefur ekki verið samþykkt til fyrirbyggjandi meðferðar á mígreni.

Í klínískum rannsóknum getur stakur skammtur af Nurtec ODT 75 mg til inntöku fljótt létta verki og endurheimta eðlilega virkni innan 1 klukkustundar. Viðvarandi áhrif á marga sjúklinga geta náð 48 klukkustundum; að auki notuðu allt að 86% sjúklinga ekki einn skammt af Nurtec ODT hjá sjúklingum sem fengu mígrenibjörgun innan sólarhrings. Nurtec ODT er með skyndilegt upplausnarform til inntöku tafla sem virkar með því að hindra CGRP viðtaka til að meðhöndla undirrót mígrenis. Nurtec ODT er hvorki ópíóíð né deyfilyf, er ekki ávanabindandi og er ekki skráð sem stýrt lyf af bandarísku fíkniefnastofnuninni.

SNDA er byggt á jákvæðum niðurstöðum slembiraðaðrar, klínískrar lykilrannsóknar með lyfleysu (NCT03732638) sem tilkynnt var um í mars á þessu ári. Rannsóknin var gerð á sjúklingum með mígreni (episodic migrene) og langvinnan mígreni (CM) og metið var árangur og öryggi 75 mg af rimegepant til inntöku fyrir fyrirbyggjandi meðferð við mígreni.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðal endapunktinum: í þriðja mánuði meðferðar, samanborið við lyfleysu sjúklinga (n=347), höfðu sjúklingar sem fengu 75 mg rimegepant til inntöku annan hvern dag (n=348) mígrenidaga á mánuði. Tölfræðilega marktæk lækkun var á grunngildum (4,5 dagar samanborið við 3,7 daga, p=0,0176). Meðal rannsóknarþáttanna sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð á sama tíma fækkaði mígrenidögum á mánuði um 4,9 daga í meðferðarhópnum við rimegepant (n=273) og 3,7 daga í lyfleysuhópnum (n=269) (nafnvirði p=0,0020). Í rannsókninni fengu alls 22% einstaklinga fyrirbyggjandi meðferð, þar með talin topiramat (topiramat) og amitriptylín (amitriptylín). Mikilvægt er að 48% sjúklinga í rimegepant hópnum höfðu að meðaltali fækkun ≥50% mánaðarlega í fjölda daga í meðallagi til alvarlega mígreni frá upphafi samanborið við 41% í lyfleysu hópnum.

Vlad Coric, læknir, framkvæmdastjóri Biohaven, sagði: „Meðhöndla á mígrenissjúklinga með einfaldaðri meðferð, með einu lyfi til að létta bráða árásir og koma í veg fyrir árásir í framtíðinni. Markmið Nurtec ODT þróunarverkefnis okkar er að veita „tvöfalda aðgerð“ einkenni Hratt virkar, fljótlega leysanlegar töflur til inntöku fyrir bráða meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við mígreni. Við teljum að vellíðan í tengslum við eitt lyf til inntöku muni gagnast mígrenikvilla, gera þeim kleift að öðlast nýtt líf á ný og einnig veita lækniskerfinu hagkvæma nálgun í stað þess að greiða fyrir tvö mismunandi lyf fyrir bráða og fyrirbyggjandi meðferð."

Robert Croop, læknir, yfirþróunarstjóri Biohave taugalækninga, sagði:" Víðtæk klínísk virkni Nurtec ODT frá bráðri meðferð til forvarnarmeðferðar getur markað mótsögn í mígreni meðferð. Í klínískum rannsóknum okkar benda lækningaáhrif Nurtec ODT og gott öryggi og þol þess til þess að lyfið hafi burði til að verða besta lyfjameðferð til inntöku fyrir fyrirbyggjandi meðferð og bráða meðferð við mígreni. Að auki, í forvarnarrannsóknum okkar, er öryggi Nurtec ODT samrýmanlegt bráðri meðferð. Það er í samræmi við reynslu sjúkdómsins, og ólíkt öðrum CGRP markvissum fyrirbyggjandi lyfjum, sýnir Nurtec ODT sem fyrirbyggjandi meðferð ekki marktæk aukaverkunarmerki hægðatregða."