Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate magnesíum töflur Fengu samþykki fyrir klínískum rannsóknum á lyfjum

Hinn 18. nóvember sendi Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd frá sér tilkynningu þar sem fram kom að fyrirtækið hefði nýlega fengið" Tilkynning um lyfjameðferð klínískra rannsókna" samþykkt og gefið út af Matvælastofnun ríkisins. Að þessu sinni var samþykkt að framkvæma klínískar rannsóknir á stigi I / II og III á stigi með magnesíumóbetíkólattöflum til meðferðar við grunn gall gallabólgu (PBC) og óáfengum steatohepatitis (NASH). Magnesíumóbetíkólat er nýtt lyf í flokki 2.1 og það er nýtt nýtt lyf af salt- og kristalformi óbetíkólínsýru sem hefur verið markaðssett í Evrópu og Bandaríkjunum.

Tilkynningin sýnir að magnesíumóbetíkólat töflur eru 2,1 tegund af nýju lyfi sem sjálfstætt er þróað af fyrirtækinu og eru endurbætt nýtt lyf sem er breytt salt og kristalform óbetíkólínsýru sem hefur verið markaðssett í Evrópu og Bandaríkjunum. Magnesíumóbetíkólat er farnesól X viðtakaörvi, sem getur ekki aðeins stjórnað efnaskiptum kólesteról lípópróteins og gallsýra (BAs), heldur einnig bætt ónæmisbólgu og trefjum. Þess vegna er búist við að magnesíumóbetíkólat þróist til meðferðar við frumu gall gallabólgu (PBC), óáfengum steatohepatitis (NASH), óáfengum fitusjúkdómi í lifur (NAFLD), gallsteinum og aðal skleróandi gallrásarbólgu (PSC)) og önnur lyf.

Upprunalega lyfið,obeticholic sýru,var samþykkt af bandaríska matvælastofnuninni og framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til meðferðar við grunn gall gallabólgu (PBC) í júní og desember 2016. Samkvæmt útgáfu obeticholic sýruframleiðandans Intercept Samkvæmt opinberum gögnum var salan á obeticholic sýru á Evrópu- og Ameríkumörkuðum árið 2019 249,6 milljónir Bandaríkjadala og salan á Evrópu- og Ameríkumörkuðum á fyrstu þremur ársfjórðungum 2020 var 229,4 milljónir Bandaríkjadala. Enn sem komið er hefur obeticholic sýra ekki verið skráð í Kína.