Ný kynslóð Pfizer af inntöku JAK1 hemli Cibinqo (abrocitinib) fær fyrsta samþykki í heiminum-2/2

Atopic dermatitis (AD) er langvinnur húðsjúkdómur sem einkennist af húðbólgu og húðhindrunargöllum. Það einkennist af roða í húð, kláða, harðnun/myndun papula og frásog/hrúður. Sjúkdómurinn er alvarlegur, ófyrirsjáanlegur og venjulega lamandi húðsjúkdómur sem mun hafa veruleg áhrif á daglegt líf sjúklinga og fjölskyldna þeirra. AD er einn algengasti, langvinni og endurtekni húðsjúkdómurinn í börnum og hefur áhrif á allt að 10% fullorðinna og allt að 20% barna um allan heim. Margir í meðallagi til alvarlegum sjúklingum eru með illa stjórnað ástand og þurfa viðbótarmeðferðarúrræði til að létta þau einkenni sem eru mikilvægust fyrir þá.

Virka lyfjaefni Cibinqo' abrocitinib er lítil munnarsameind sem getur valið hamlandi Janus kínasa 1 (JAK1). Talið er að hömlun á JAK1 stjórni ýmsum frumudrepum sem taka þátt í sjúkdómafræðilegu ferli ofnæmishúðbólgu (AD), þar á meðal interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 og thymic stromal eitilfrumuframleiðslu grænmetisæta (TSLP ). Í Bandaríkjunum veitti FDA abrocitinib gegnumbrotseinkenni til að meðhöndla miðlungs til alvarlega AD í febrúar 2018. Eins og er, abrocitinib (100 mg, 200 mg) til meðferðar á miðlungs til alvarlegum AD sjúklingum á aldrinum ≥ 12 ára Nýtt Lyfjaumsókn (NDA) er í skoðun hjá bandaríska FDA. Að auki er markaðsleyfisumsókn abrocitinibs í sama sjúklingahópi einnig til endurskoðunar hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og búist er við að niðurstöður endurskoðunar fáist seinni hluta ársins 2021.

Í ágúst á þessu ári tilkynnti Pfizer jákvæðar niðurstöður head-to-head Phase 3 JADE DARE (B7451050) rannsóknarinnar. Rannsóknin var framkvæmd á fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega sjúkdóm sem fengu bakgrunnsmeðferð. Abrocitinib (200 mg til inntöku, einu sinni á dag) var beint borið saman við Dupixent (300 mg, sprautað undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti). Í þessari rannsókn var abrocitinib meðhöndlað með 200 mg töflu til inntöku einu sinni á dag og Dupixent var meðhöndlað með 300 mg inndælingu undir húð aðra hverja viku eftir 600 mg örvunarskammtinn. Allir sjúklingarnir fengu staðbundna meðferð í bakgrunni.

Algengir aðalendapunktar árangurs rannsóknarinnar eru: (1) Hlutfall sjúklinga sem náðu kláða svörun í annarri viku meðferðar, skilgreindur sem hámarks tölulegur kláði fyrir kláða (PP-NRS, stig á bilinu: 0-10) batnaði um ≥4 samanborið við upphafsgildi (2) Hlutfall sjúklinga sem náðu exemsvæði og alvarleika vísitölu-90 (EASI-90) svörun á 4. viku meðferðar, skilgreint sem endurbætur á EASI (stig á bilinu: 0-72 ) skor ≥90% miðað við upphafsgildi. Helsti efri endapunkturinn er hlutfall sjúklinga sem fá EASI-90 svörun í 16. viku meðferðar. Rannsóknin mun leyfa mat á mismun á verkun sem getur verið viðvarandi á sjötta mánuði meðferðar.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði sameiginlegum aðalendapunkti verkunar og lykilpunkti aukaverkunar: Í samanburði við Dupixent hefur abrocitinib tölfræðilega yfirburði í öllum verkunarvísitölum sem metnar eru og öryggi hennar er í samræmi við fyrri rannsóknir. .

Dupixent var þróað í sameiningu af Sanofi og Regeneron. Það er fyrsta og eina markvissa líffræðilega lyfið í heiminum sem er samþykkt til meðferðar á miðlungs alvarlegri til alvarlegri ofnæmishúðbólgu (AD), sem getur hratt, verulega og stöðugt bætt húð sjúklinga með ofnæmishúðbólgu. Skaðastig og kláðaeinkenni.

Dupixent miðar að lykilatriðum bólgu af tegund 2. Lyfið er fullkomlega manngerð einstofna mótefni sem hamlar sérstaklega ofvirkjun merkis tveggja lykilpróteina, IL-4 og IL-13. IL-4/IL-13 eru tvenns konar bólguþættir, sem eru lykil- og miðlægir drifþættir innri bólgu í bólgusjúkdómum af tegund 2. Bólga af tegund 2 gegnir mikilvægu hlutverki í sjúkdómum eins og ofnæmishúðbólgu, astma, langvinnri nefnefabólgu með nefpólpum (CRSwNP) og eosinophilic esophagitis.

Dupixent var hleypt af stokkunum í lok mars 2017 og hefur verið samþykkt til að meðhöndla 3 tegundir sjúkdóma af völdum bólgu af tegund 2: miðlungs til alvarleg ofnæmishúðbólga (sjúklingar ≥ 6 ára), miðlungs til alvarlegur astma (sjúklingar ≥ 12 ára), Langvinn nefnefnisbólga með nefpólýpum (CRSwNP, fullorðnir sjúklingar).

Í Kína, í júní 2020, var Dupixent samþykkt af National Medical Products Administration (NMPA) til meðferðar á miðlungs til alvarlegri ofnæmishúðbólgu (AD) hjá fullorðnum. Darbitux er fyrsta og eina marklíffræðilega líffræðilega lyfið í heiminum&sem er samþykkt til meðferðar á miðlungs til alvarlegri ofnæmishúðbólgu hjá fullorðnum. Skaðastig og kláðaeinkenni. Þökk sé kynningu á umbótum á lyfjaeftirliti var Dabituo samþykkt í Kína með tveimur árum fyrirvara og veitti kínverskum sjúklingum nýja meðferðarmöguleika.