Bandaríska FDA veitir Jardiance (empagliflozin) tímamótameðferð tilnefningu --- 2/2

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly ætla að leggja fram alþjóðlega reglugerðarumsókn Jardiance' um meðferð HFpEF árið 2021. Ef hún verður samþykkt verður Jardiance fyrsta klínískt staðfesta meðferðin fyrir allt litróf hjartabilunar og hún mun veita sjúklingar með hjartabilun með tækifæri til að breyta framtíðinni í grundvallaratriðum. Í Bandaríkjunum þjást meira en 6 milljónir manna af hjartabilun og um helmingur þeirra þjáist af HFpEF, einnig þekkt sem diastolic hjartabilun. Byggt á algengi, skaðlegum árangri og skorti á klínískt sannaðri meðferð hingað til hefur HFpEF verið lýst sem stærstu ófullnægjandi þörfinni fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.

Gögnin frá EMPEROR-varðveittri rannsókninni bættu við niðurstöðum fyrri áfanga 3 EMPEROR-minni rannsókninni. Seinni rannsóknin sýndi að: (1) Hjá fullorðnum sjúklingum með hjartabilun (HFrEF) með minnkað útkastshlutfall, í samsettri meðferð með hefðbundinni umönnun, samanborið við lyfleysu, minnkaði Jardiance 10mg verulega samsetta hlutfallslega áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum eða hjartabilun á sjúkrahúsi um 25 %og niðurstöðurnar voru í samræmi í undirhópi sjúklinga með og án sykursýki af tegund 2 (T2D). (2) Greining helstu lykilendapunkta sýndi að samanborið við lyfleysu minnkaði Jardiance hlutfallslega greiningu fyrstu og endurupptöku vegna hjartabilunar um 30%og dró verulega úr skerðingu á nýrnastarfsemi.

Saman hafa þessar rannsóknir sýnt fram á kosti Jardiance fyrir sjúklinga með allt litróf hjartabilunarsjúkdóma, þar með talið HFrEF og HFpEF. Byggt á niðurstöðum könnunarinnar sem var dregin úr keisara var Jardiance samþykkt í ESB og Bandaríkjunum í júní 2021 og ágúst 2021, í sömu röð. Nýjar vísbendingar: til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með hjartabilun (HFrEF, slagbilshjartabilun) með minnkað útfallshlutfall, Til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og hjartabilun á sjúkrahúsi, óháð því hvort þeir eru með sykursýki af tegund 2 (T2D). Eins og er er ný ábending Jardiance' fyrir meðferð á HFrEF einnig til skoðunar hjá National Medical Products Administration (NMPA) í Kína.

Hjartabilun (HF) hefur áhrif á meira en 60 milljónir manna um allan heim og enn er veruleg læknisþörf fyrir sjúklingum þar sem búist er við að um helmingur staðfestra tilfella deyi innan 5 ára. HF er helsta orsök sjúkrahúsvistar fyrir fólk eldra en 65 ára. HF er algengasta og alvarlegasta fylgikvillinn eftir hjartaáfall. Það gerist þegar hjartað getur ekki dælt nægu blóði til annarra hluta líkamans. HF sjúklingar upplifa oft öndunarerfiðleika og þreytu sem getur haft alvarleg áhrif á lífsgæði.

Sjúklingar með HF hafa venjulega einnig skerta nýrnastarfsemi, sem getur haft veruleg neikvæð áhrif á horfur. Hættan á dauða HF sjúklinga eykst með hverri innlögn. Hjartabilun með minnkuðu úthreinsunarhlutfalli (HFrEF) á sér stað þegar hjartavöðvinn getur ekki dregist saman á áhrifaríkan hátt og minna blóð er dælt inn í líkamann frá hjartanu samanborið við starfandi hjarta. Hjartabilun með varðveitt útfallshlutfall (HFpEF) á sér stað þegar hjartavöðvinn getur dregist saman venjulega en ekki er nóg blóð í slegli. Í samanburði við starfandi hjarta fer minna blóð inn í hjartað.

EMPOWER klíníska verkefnið er umfangsmesta og umfangsmesta af öllum SGLT2 hemlum og er það að kanna áhrif Jardiance á líf sjúklinga með hjarta- og nýrnasjúkdóma.

Jardiance (empagliflozin) er inntöku, einu sinni á dag, mjög sértækur SGLT-2 hemill. Sýnt hefur verið fram á að ný SGLT-2 hemlar lyf hindra endurupptöku glúkósa í nýrum, skilja of mikið af glúkósa út í líkamann og ná þannig áhrifum lækkunar blóðsykurs og blóðsykurslækkandi áhrif eru ekki háð β frumum Virkni og insúlíni mótstöðu. Auk þess að hafa skýr blóðsykurslækkandi áhrif getur lyfið einnig haft meiri ávinning af þyngdartapi, lægri blóðþrýstingi og lægri þvagsýru. Jardiance er öruggt og getur dregið úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með sykursýki. Það er fyrsta [2] heimsins' sykursýkislyf sem hefur verið rannsakað til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.

Jardiance var samþykkt til markaðssetningar í ágúst 2014 til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Í lok árs 2016 var Jardiance samþykkt aftur til að draga úr hættu á hjartadauða hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem eru flóknir af hjarta- og æðasjúkdómum. Á undanförnum árum hefur Eli Lilly-Boehringer Ingelheim bandalagið skuldbundið sig til að þróa þetta lyf til meðferðar á hjartabilun og langvinnum nýrnasjúkdómum.