Ný kynslóð Pfizer af inntöku JAK1 hemli Cibinqo (abrocitinib) fær fyrsta samþykki í heiminum-1/2

Pfizer tilkynnti nýlega að breska lyfja- og heilbrigðisstofnunin (MHRA) hafi samþykkt Cibinqo (abrocitinib), JAK1 hemill til inntöku einu sinni á dag til meðferðar á unglingum og fullorðnum sjúklingum sem eru 12 ára og ofangreindir miðlungs til alvarleg ofnæmishúðbólga (AD). Í Bretlandi er ráðlagður skammtur af Cibinqo 100 mg eða 200 mg.

Þess má geta að þetta er fyrsta reglugerðarviðurkenningin fyrirabrocitinibum allan heim. Sem stendur hefur skráningarumsókn abrocitinib' verið lögð fyrir mörg lönd og svæði um allan heim til skoðunar, þar á meðal Bandaríkin, Ástralía, Japan og Evrópusambandið. Í fjölda klínískra rannsókna hefur abrocitinib mikil áhrif á að draga úr einkennum og einkennum AD, þar með talið að minnka kláðaeinkenni hratt og fjarlægja húðskemmdir. Sérstaklega, í höfuð-til-höfuð fasa 3 JADE DARE (B7451050) rannsókninni,abrocitinibhafði tölfræðilega yfirburði í öllum metnum verkunarvísitölum samanborið við inndælingu Dupixent undir húð (dupilumab).

Í Bretlandi, á síðasta ári, veitti MHRA verðlauninabrocitinibtitillinn Promising Innovative Drug (PIM). Í janúar á þessu ári gaf MHRA út jákvætt vísindalegt álit um abroctinib, til stuðnings við að veita sjúklingum með alvarlega ofnæmishúðbólgu meðferð í gegnum Early Access to Medicine Programme (EAMS), sérstaklega: þörfina á almennri meðferð og meðferð viðurkenndrar kerfismeðferð Sjúklingar sem bregðast ekki vel við eða bregðast ekki við, eða eru óhæfir eða þola ekki markaðssettar kerfismeðferðir. Þetta gerir heilbrigðisstarfsmönnum kleift að ávísa meðferðum sem byggjast á klínískum þáttum sjúklinga þar sem læknisþörf þeirra er verulega ófullnægjandi.

Samþykki Cibinqo' byggist á gögnum frá öflugu 3. stigs JADE alþjóðlegu klíníska þróunarverkefninu. Í þessu verkefni, samanborið við lyfleysu,abrocitinibsýndu tölfræðilega yfirburði við að fjarlægja húðskemmdir, sjúkdómssvið og alvarleika og kláðaeinkennin batnuðu einnig hratt (strax í annarri viku). Í AD klínísku rannsókninni fengu alls 3128 sjúklingar Cibinqo meðferð. Það voru 994 sjúklingar sem fengu meðferð í að minnsta kosti 48 vikur. Samþættar 5 lyfleysustýrðar rannsóknir (703 sjúklingar sem tóku 100 mg einu sinni á dag, 684 sjúklingar sem tóku 200 mg einu sinni á dag og 438 sjúklingar sem fengu lyfleysu) til að meta öryggi Cibinqo og lyfleysu í allt að 16 vikur.

Í samanburðarrannsókn með lyfleysu voru algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 2%) hjá sjúklingum sem fengu Cibinqo 200 mg: ógleði (15,1%), höfuðverkur (7,9%), unglingabólur (4,8%), herpes simplex (4,2%) , hækkað kreatín fosfókínasa í blóði (3,8%), uppköst (3,5%), sundl (3,4%) og kviðverkir (2,2%). Algengasta alvarlega aukaverkunin er sýking (0,3%).

Angela Hwang, forseti Pfizer Biopharmaceuticals Group, sagði:" Við erum mjög ánægð með að MHRA hafi samþykktabrocitinibtil meðferðar á sjúklingum með miðlungs til alvarlega ofnæmishúðbólgu. Þetta er mikilvæg þróun fyrir sjúklinga með í meðallagi til alvarlega sjúkdóma í Bretlandi sem þurfa nýstárlega meðferðarmöguleika. Eftir samþykki er forgangsverkefni okkar núna að vinna með NICE og Scottish Medical Federation (SMC) til að tryggja reglulegan aðgang að lyfjum svo að sjúklingar með miðlungs til alvarlega AD geti notið góðs af þessari mikilvægu meðferð."

abrocitinib sameinda uppbygging