Qinlock, fyrsta fjórða lína lyfið, tilkynnir ný stig III. Stigs klínískra gagna, og síðan er Ding Medicine kynnt til Kína!

Samstarfsaðili Zai Lab, Deciphera Pharmaceuticals, tilkynnti nýlega fjórðu lína meðferð langt genginna krabbameinslyfja Qinlock (ripretinib) á langt gengnum meltingarvegi á European Society of Oncology (ESMO) World Gastrointestinal Cancer Conference (GIST) raunverulegur fundur 2020 Ný gögn frá gagnrýninn áfangi III INVICTUS rannsókn (NCT03353753) á GIST. Þessar nýju gögn koma frá könnunargreiningu á framrásarlausri lifun (PFS) og heildarlifun (OS) sjúklinga sem skiptust frá lyfleysu yfir í Qinlock eftir að sjúkdómurinn stefndi og sýndu að: Eftir að sjúklingarnir skiptu úr lyfleysu í Qinlock fengu þeir marktækar upplýsingar klínískur ávinningur.

Qinlock er breiðvirkt KIT og PDGFRa kínasa hemill. Í júní 2019 skrifaði Zaiding Pharmaceutical undir samning við Deciphera um að fá einkarétt leyfi fyrir þróun og kynningu á Qinlock' Stóra-Kína (meginlandi Kína, Hong Kong, Macau og Taívan).

INVICTUS er slembiraðað (2: 1), tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem skráði 129 sjúklinga sem áður höfðu fengið margar meðferðir (þar með talið að minnsta kosti imatinib, sunitinib og regofenib). miðað við lyfleysu.

Fyrr birtar upplýsingar sýndu að rannsóknin náði aðalendapunkti: samanborið við lyfleysu var framfaralaus lifun Qinlock meðferðarhópsins verulega lengd (miðgildi PFS: 6,3 mánuðir samanborið við 1,0 mánuð) og hætta á versnun sjúkdóms eða dauða var marktækt minnkaði um 85% (HR=0,15, p< 0,0001).="" hvað="" varðar="" auka="" lifun="" á="" lokapunkti="" í="" heildar="" stigi="" (os)="" var="" qinlock="" meðferðarhópurinn="" marktækt="" lengri="" en="" lyfleysuhópurinn="" (miðgildi="" os:="" 15,1="" mánuðir="" samanborið="" við="" 6,6="" mánuði)="" og="" hættan="" á="" dauða="" var="" minni="" um="" 64%="" (hr="0,36," að="" nafnverði="" p="0,0004);" þess="" má="" geta="" að="" í="" gögnum="" um="" lyfleysu="" í="" os="" með="" gögnum="" um="" lyfleysu="" eru="" gögn="" um="" sjúklinga="" sem="" sneru="" sér="" að="" qinlock="" eftir="" að="" lyfleysumeðferðin="" gekk="" lengra.="" hvað="" varðar="" heildar="" aukahlutfall="" (orr)="" jókst="" qinlock="" meðferðarhópurinn="" marktækt="" samanborið="" við="" lyfleysuhópinn="" (orr:="" 9,4%="" á="" móti="" 0%,="" p="">

Nýjustu niðurstöður greininga sem gefnar voru út á ESMO fundinum sýndu að sjúklingar sem skiptu úr lyfleysu í opna Qinlock meðferð höfðu miðgildi PFS sem var 4,6 mánuðir og miðgildi stýrikerfis 11,6 mánuðir. Þessar upplýsingar styrkja Qinlock' s möguleika til að veita mikilvægum klínískum ávinningi fyrir sjúklinga með langt genginn GIST. Fyrir sjúklinga með GIST sem áður hafa fengið 3 meðferðarúrræði, er Qinlock nýr umönnun umönnun.

Virka lyfja innihaldsefnið Qinlock er ripretinib, sem er KIT / PDGFRα kínasa rofi hemill, notaður til meðferðar á KIT / PDGFRa-eknum meltingarfærum í meltingarvegi (GIST), altæk mastocytosis (SM) og öðrum krabbameini. Ripretinib er sérstaklega hönnuð til að bæta meðferð sjúklinga með magaæxli í meltingarvegi með því að hindra breiðbreytingar á KIT og PDGFRa. ripretinib hindrar upphafs- og aukaflutning KIT stökkbreytinga í exons 9, 11, 13, 14, 17, 18 sem taka þátt í meltingarfærum í meltingarvegi og aðal KIT exosome 17 sem fannst í SM Son D816V stökkbreytingu. Ripretinib hamlar einnig aðal PDGFRa stökkbreytingum í exonum 12, 14 og 18, þar með talið æxli í meltingarvegi sem tengjast stökkbreytingum í Exon 18 D842V.

Í maí á þessu ári fékk Qinlock bandaríska FDA samþykki fyrir fjórðu lína meðferð á háþróaðri GIST. Qinlock hentar fullorðnum sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með 3 eða fleiri kínasa hemlum, þar með talið: imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib).

Þess má geta að Qinlock er fyrsta nýja lyfið sem samþykkt var til fjórðu lína meðferðar á GIST sem markar spennandi tímamót. GIST er æxli sem á uppruna sinn í meltingarveginum. Flestir sjúklingar sem svara upphaflega hefðbundnum týrósín kínasa hemlum munu að lokum þróa æxli vegna efri stökkbreytinga. Í III. Stigs INVICTUS rannsókninni sýndi Qinlock sannfærandi klínískan ávinning af meðferð með tilliti til framfara án lifunar (PFS) og heildarlifunar (OS) og hafði gott öryggi og þol. Lyfið verður fjögur GIST veitir lykil nýja meðferð.

Við samþykkt Qinlock gaf Richard Pazdur, læknir, forstöðumaður FDA miðstöðvar ágætra krabbameinslækninga og starfandi forstöðumaður skrifstofu krabbameinslækninga og sjúkdóma FDA miðstöðvar fyrir lyfjamat og rannsóknir, hátt mat:" Þrátt fyrir framfarir við þróun GIST meðferða undanfarin 20 ár, þar á meðal fjórar FDA-samþykktar markvissar meðferðir - imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - En sumir sjúklingar hafa ekki svarað meðferð, og æxlið heldur áfram að þróast. Samþykki Qinlock' til að markaðssetja veitir nýjan meðferðarúrræði fyrir sjúklinga sem hafa klárað FDA-samþykktu GIST meðferðaraðferðina."