Roche MS-sjúkdómur Uppfærsla nýrra lyfja í Ocrevus áætlun, innrennslistími í bláæð minnkaður frá 3. 5 klukkustundir til 2 klukkustundir!

Roche tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) og Lyfjastofnun Evrópu (EMA) höfðu samþykkt reglur um umsóknir um MS-lyfið Ocrevus (ocrelizumab). Innrennslismeðferð á klukkutíma fresti, gefin tvisvar á ári til að meðhöndla sjúklinga með endurkominn MS-sjúkdóm (MS) eða frumlega versnandi MS-sjúkdóm (PPMS). Gert er ráð fyrir að FDA og EMA taki samþykki ákvörðun í lok 2020. Ef það er samþykkt skal Ocrevus' innrennslistími verður lækkaður úr núverandi 3. 5 klukkustundum í 2 klukkustundir.

Ocrevus var fyrst samþykkt af bandaríska FDA í mars 2017 og hefur verið samþykkt af 90 löndum um allan heim. Lyfið er fyrsta og eina viðurkennda meðferðin við RMS (þ.mt endurkomu-endurtekin MS [RRMS], virk eða afturfall Lyf við versnandi efri MS [SPMS], klínískt einangrað heilkenni [Bandaríkjamarkaður]) og aðal framsækin MS-sjúkdómur (PPMS). Lyfinu er gefið með innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti og þarf aðeins að gefa það tvisvar á ári, sem getur bætt verulega meðferð sjúklinga á' Raunveruleg reynsla Ocrevus eykst hratt og meira en 150, 000 sjúklingar um heim allan hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.

Þessi reglugerðarumsókn er byggð á gögnum úr handahófi, tvíblindri ENSEMBLE PLUS rannsókn. Rannsóknin sýnir að hjá sjúklingum með endurkomu-endurtekningarsmíði (RRMS) hefur 2 klukkustunda innrennslisáætlun Ocrevus sama öryggi og núverandi 3. 5 klukkustunda innrennslisáætlun og meðferðaráætlanirnar tvær hafa innrennsli -tengd svörun (IRR) Tíðni og alvarleiki eru sambærilegar. Í þessari rannsókn hættu engir sjúklingar rannsókninni vegna IRR og engin ný öryggismerki fundust. Gögn rannsóknarinnar verða tilkynnt á læknaráðstefnu í framtíðinni.

Levi Garraway, yfirlæknir, yfirlæknir Roche og yfirmaður alþjóðlegrar vöruþróunar, sagði: „Sem stendur hafa meira en 150 000 manns verið meðhöndlaðir með Ocrevus. Skammtaáætlun lyfsins tvisvar á ári hefur komið mörgum MS-sjúklingum og læknum þeirra til góða. Sjúklingar halda áfram að meðhöndla í eitt ár. Við vonum að styttri innrennslistími muni bæta reynslu MS-sjúklinga enn frekar en jafnframt auka getu lækningakerfisins."

MS (MS) er langvinnur bólgusjúkdómur sem dregur úr miðtaugakerfi sem hefur áhrif á um það bil 2. 3 milljón manns um heim allan og engin lækning er til staðar fyrir sjúkdóminn. MS kemur fram vegna þess að ónæmiskerfi líkamans' ræðst óeðlilega á einangrunarlagið og burðarvirki taugafrumna í heila, mænu og sjóntaug, mýlínuskið, sem veldur bólgu og tengdum skemmdum. Þessi meiðsl getur valdið ýmsum einkennum, þar með talið sjónskerðingu, vöðvaslappleika, talörðugleika, verulega þreytu, vitsmunalegri skerðingu osfrv. Í alvarlegum tilvikum getur það leitt til skerðingar á hreyfanleika og fötlunar. Meðalaldur við upphaf MS-sjúkdóms er að jafnaði 2 0 til 40 ár, ​​sem er helsta orsök fötlunar sem ekki er áföll hjá ungum og miðaldra.

Ocrevus er mannkyns einstofna mótefni sem markvisst beinist að CD20-jákvæðum B frumum, sem er ákveðin tegund ónæmisfrumna og er talin vera lykilatriði sem leiðir til myelin slíðna og axonskaða. Þessi taugaskaði getur valdið örorku hjá sjúklingum með MS. Forklínískar rannsóknir hafa staðfest að Ocrevus getur valið sértækt bindandi við CD 20 frumuyfirborðsprótein, sem gefið er upp á sértækum B frumum, en bindist ekki við CD 20 próteinið á yfirborði stofnfrumna og plasmafrumna, svo það getur haldið mikilvægum aðgerðum ónæmiskerfisins. (Bioon.com)