Meðferð með Novartis Mayzent heldur áfram að hægja á framgangi fötlunar&Hugræn skerðing í 5 ár!

Novartis tilkynnti nýverið að nýjustu gögnin fyrir fjölheilkenni lyfsins Mayzent (siponimod) hafi verið birt í apríluppbót American Society of Neurology læknatímaritsins Neurology. Þessar upplýsingar eru byggðar á fyrirliggjandi klínískum gögnum: Hjá sjúklingum með síðari stigs MS-sjúkdóm, hefur verið sýnt fram á að Mayzent hægir á framvindu líkamlegrar fötlunar og veitir vitsmunalegan ávinning. Þó svo að hver' gangur MS-sjúkdóms sé sérstakur, innan 10 ára eftir að MS-sjúkdómur sem gengur út aftur (RRMS), 1 / {{ 4}} af RRMS sjúklingum sem fara yfir í SPMS meðan á meðferð stendur.

Gögnin úr 5 ára EXPAND opinni framlengingarrannsókninni sem birt var að þessu sinni voru metin á langtíma verkun og öryggi Mayzent hjá SPMS sjúklingum. Í framlengdu rannsókninni héldu sjúklingar áfram að fá Mayzent meðferð (Mayzent hópur) eða skipta úr lyfleysu yfir í Mayzent meðferð (hópur sem fékk umbreytingu í lyfleysu). Gögnin sýndu að samanborið við lyfleysuhópinn voru sjúklingar í Mayzent hópnum marktækt ólíklegri til að staðfesta framvindu fötlunar (CDP) við 3 og 6 mánuði (hver um sig: p=0. {{ 6}} og p=0. 0048), sem bentu á snemma meðhöndlun Kostirnir. Vegna orsök nýju coronavirus lungnabólgunnar (COVID-19), eftir að 2020 ársfundur American Academy of Neurology (AAN 2020) var felldur niður voru þessi gögn tekin upp í viðbótardagbók um Taugakerfi í apríl og gögnin sýndu áfram Mayzent Getuna til að hjálpa sjúklingum að viðhalda sjálfstæði til langs tíma með því að seinka langtímaáhrifum á framvindu sjúkdómsins og vitsmunalegum skerðingum.

Nýju gögnin sýndu einnig að Mayzent hópurinn var með 52% lækkun á árlegu bakslagshlutfalli (ARR) samanborið við lyfleysuhópinn (p< 0.="" 0001).="" í="" samanburði="" við="" hópinn="" sem="" var="" skipt="" yfir="" með="" lyfleysu,="" var="" hættan="" á="" versnandi="" vitrænni="" skerðingu="" (prófuð="" samkvæmt="" táknrænu="" stafrænu="" líkani)="" staðfest="" af="" mayzent="" hópnum="" við="" 6="" mánuði="" minnkað="" um="" 23%="" (p="0." {="" {8}}).="" klínískur="" meðferðarávinningur="" sem="" mayzent="" hópurinn="" sá,="" varði="" í="" 5="" ár="" og="" var="" lögð="" áhersla="" á="" kosti="" snemmmeðferðar.="" tíðni="" aukaverkana="" var="" í="" samræmi="" við="" samanburðarmeðferðartímabilið.="" stækka="" opinn="" merkimiða="" heldur="" áfram="" og="" mun="" standa="" í="" samtals="" 7="">

Önnur gögn frá Mayzent, sem deilt er í sama tölublaði af taugafræði, fela í sér nýja greiningu eftir slátrun frá EXPAND, sem sýnir að meðal SPMS sjúklinga, þar á meðal þeirra sem eru með minni hreyfigetu og lengra kominn sjúkdóm, heldur Mayzent áfram að draga úr gráu berki (cGM) og rýrnun þalamusar. . Í undirhópnum sem var rannsakaður minnkaði Mayzent cGM rýrnun um 48-116% samanborið við lyfleysu (p< 0.="" 01="" bæði="" í="" 12="" mánuði="" [m="" 12]="" og="" {="" {6}}="" mánuðinn="" [m="" 24]),="" minnkaði="" talamus="" rýrnunina="" minnkað="" um="" 30-68%="">< 0.="" 05="" við="" bæði="" m="" 12="" og="" m="" {{="" 7}};="" nema="" í="" undirhópi"="" námskeið=""> 15 ár" ;, p=0. 1029 við M 12). Í samanburði við aðrar greiningar er hægt að þýða þessar niðurstöður í jákvæð áhrif á langtíma klínískan árangur, þar með talið framgang fötlunar og vitsmunalegan hnignun.

Byggt á fyrirliggjandi forklínískum gögnum (Mayzent getur stuðlað að viðgerðarferli miðtaugakerfisins), frekari greiningar á áhrifum Mayzent á breytingu á flutningshraða segulmagns (SPTR) hjá SPMS sjúklingum. MTR er tækni sem er mikið notuð til að ákvarða innihald mýelíns í heila. Niðurstöður MTR sýndu að Mayzent dró verulega úr fjöðrunarlækkun, sem staðfesti fyrri forklínískar niðurstöður endurmínunar.

Bruce Cree, læknir, prófessor í mörgum harðri efnafræði við háskólann í Kaliforníu, San Francisco School of Medicine, sagði:" Þessi gögn undirstrika mikilvægi snemma meðferðaríhlutunar með því að nota sjúkdómsbreytandi meðferðarlyf (eins og Mayzent) til að tryggja að MS sjúklingar sem eru í gangi fá eins lengi og mögulegt er langtímaverkun. Það er aldrei of snemmt að vera á undan stigi MS-sjúkdóms, vegna þess að snemma uppgötvun líkamlegra og vitsmunalegra breytinga - jafnvel lúmskra breytinga - getur bent til MS-sjúkdóms. Framfarir svo að þú getir gripið tímanlega."

Þrátt fyrir að framvinda MS-sjúkdóms (MS) hjá hverjum sjúklingi sé einstök og hefur áhrif á marga þætti, þar með talið notkun MS-sjúkdómsmeðferðarmeðferðar (DMT), er áætlað að allt að 80% af MS-sjúkdómi sem endurtekur sig (RRMS) Sjúklingar munu að lokum fara yfir í SPMS. Þess vegna er mikilvægt fyrir sjúklinga að hefja meðferð snemma til að hægja á framvindu fötlunar. Framganga fötlunar nær oftast til en takmarkast ekki við áhrif á hreyfanleika, sem geta leitt til þess að sjúklingar þurfa á gönguhjálp eða hjólastólum, vanstarfsemi í þvagblöðru og vitsmunalegum hnignun að halda.

Virka lyfjaefnið Mayzent' er siponimod, sem er ný kynslóð, sértæk sphingósín - 1 - fosfat (S 1 P) viðtaka mótum sem bindur sértækt við S {{ 2}} P 1 og S 1 P 5 viðtaka. Þegar bindandi er við S 1 P 1 viðtakategundina við eitilfrumur getur siponimod komið í veg fyrir að eitilfrumur fari úr eitlum og þar með komið í veg fyrir að þeir fari inn í miðtaugakerfi MS-sjúklinga og leiki gegn -Bólguhlutverk. Að auki getur siponimod einnig farið inn í miðtaugakerfið og bundist beint við S 1 P 5 og S 1 P 1 viðtakategundir á sértækum frumum (fákeppni og astrocytes) til að stuðla að mergvörn og koma í veg fyrir bólgu.

Mayzent var samþykkt af bandaríska eftirlitsstofnuninni (FDA) í mars 2019 til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurkominn MS-sjúkdóm (MS), þar með talið virkt framhaldsstig, versnandi MS-sjúkdómur (SPMS), endurtekinn-MS-sjúkdómur, klínískt einangrað heilkenni (CIS). Í Evrópusambandinu var Mayzent samþykkt í janúar 2020 til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með SPMS, sérstaklega: það eru myndgreiningareinkenni með bakslag eða bólguvirkni (td Gd-auka T 1 sár eða virk , nýr eða stækkaður T 2 Lesion) er sönnun fyrir sjúklinga með virkan sjúkdóm, sem seinkar þroska líkamlegrar fötlunar.

Þess má geta að Mayzent er fyrsta lyfið til inntöku sem samþykkt var fyrir SPMS sjúklinga með virkan sjúkdóm og fyrsta viðurkennda lækningalyfið fyrir SPMS sjúklinga með virkan sjúkdóm síðastliðin 15 ár. Sýnt hefur verið fram á að lyfið er áhrifaríkt við að seinka framgangi sjúkdómsins og mun taka á verulegri, ómeðhöndluðum læknisþörf hjá sjúklingum með virkan sjúkdóm SPMS.

Novartis leggur áherslu á að koma Mayzent til sjúklinga um allan heim og nú er verið að vinna að umsóknum í mörgum löndum (þar á meðal Kína). Árangur Mayzent' Árni skiptir sköpum fyrir Novartis vegna þess að Gilenya, annar fyrirtækisins' risasprengjandi lyf til inntöku MS með ársveltu upp á $ 3 milljarða, stendur frammi fyrir vaxandi samkeppni. Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Mayzent' og sumir greiningaraðilar spá því að hámarkssala Mayzent' hámark sala verði 3 milljarðar Bandaríkjadala.

heimild:Novartis tilkynnir nýjar upplýsingar um Mayzent® (siponimod) sem sýna viðvarandi áhrif á að seinka fötlun í allt að fimm ár hjá sjúklingum með síðari stigvaxandi MS.