Semaglutide (til inntöku, 50 mg) kemur inn í 3. stigs klíníska þróun!

Novo Nordisk tilkynnti nýlega að það hefði ákveðið að auka 50 mg skammt af semaglutide til inntöku í 3. stigs klínískri þróun til meðferðar við offitu. Ákvörðunin var tekin að loknu STEP 3a klínísku tilraunaverkefninu, þar sem lagt var mat á 2,4 mg skammt af semaglútíði undir húð (SC).

Semaglutide er GLP-1 hormón hliðstæða sem getur hjálpað fólki að borða minna og draga úr kaloría neyslu með því að draga úr hungri og auka mettun og þar með framkalla þyngdartap. Novo Nordisk hefur þróað tvö blóðsykurslækkandi lyf við semaglútíði: Ozempic fyrir stungulyf og Rybelsus til inntöku. Árið 2020 var sala þessara tveggja lyfja 21,211 milljarður danskra króna og 1,873 milljarða danskra króna (samtals 23,084 milljarðar danskra króna, eða um það bil 24,275 milljarðar júana).

Á þessari stundu er Novo Nordisk þegar að selja GLP-1 örva þyngdartap innspýtingu Saxenda (liraglutide, 3mg), sem er fyrsti GLP-1 örvandi lyfið til þyngdarstjórnunar, og ársvelta fyrirtækisins er 3 milljarðar Bandaríkjadala. Sykurlyfið Victoza (liraglutide, 1,8 mg) hefur sömu virku lyfjaefnin. Árið 2020 verður sala Victoza og Saxenda 18.747 milljarðar og 5.608 milljarðar danskra króna (samtals 24.355 milljarðar danskra króna, eða um það bil 25.611 milljarðar Yuan).

Novo Nordisk hyggst hefja lykiláfanga 3a klínískt verkefni þar sem skráðir eru um það bil 1.000 offitusjúklingar eða of þungir með sjúkdómsmein. Áætlað er að 68 vikna heimsathugun hefjist seinni hluta ársins 2021 og mun meta verkun og öryggi semaglútíðs til inntöku miðað við lyfleysu.

semaglutide

Martin Holst Lange, aðstoðarframkvæmdastjóri þróunar hjá Novo Nordisk, sagði: „Það eru verulegar óuppfylltar læknisþarfir við meðferð á endurtekinni offitu. Með þróun semalútíðs til inntöku er markmið okkar að sjá fyrir of feitum sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum. Þægileg og árangursrík meðferðaráætlun gerir þeim kleift að hafa víðtækari aðgang að þyngdartapi lyfjum. Sem viðbót við lyf við inndælingu á þyngdartapi getur semaglútíð til inntöku hjálpað fleiri offitusjúklingum að ná markmiðum sínum um þyngdartap og bæta heilsu þeirra."

Offita er langvinnur sjúkdómur sem krefst langtímameðferðar. Það tengist mörgum alvarlegum heilsufarslegum afleiðingum og minni lífslíkum. Það eru margir fylgikvillar sem tengjast offitu, þar á meðal sykursýki af tegund 2, hjartasjúkdómar, kæfisvefn, langvarandi nýrnasjúkdómur, óáfengar fitulifur og krabbamein. Núverandi heimsfaraldur COVID-19 sýnir að offita eykur einnig hættuna á alvarlegum veikindum og sjúkrahúsvist af völdum COVID-19. Aukning á algengi offitu er stórt lýðheilsumál og hefur veruleg kostnaðaráhrif á heilbrigðiskerfið. Talið er að um það bil 650 milljónir fullorðinna um allan heim þjáist af offitu.

STEP verkefnið (Therapeutic effect of semaglutide in obese people) er alþjóðlegt stig IIIa klínískt þróunarverkefni sem metur vikulega 2,4 mg skammt af semaglutide undir húð til þyngdarstjórnunar hjá of feitum fullorðnum sjúklingum. Verkefnið inniheldur 4 stig IIIa rannsóknir og um 4500 fullorðnir fullorðnir eða of feitir hafa verið skráðir. Allar rannsóknir hafa gengið vel: Semaglutide 2,4 mg var sprautað undir húð einu sinni í viku í 68 vikur og þyngd sjúklings' tapaði 15-18,2%. Að auki hefur 2,4 mg af semaglútíði einu sinni í viku gott öryggi og þol. Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð í meltingarvegi. Þessi viðbrögð eru skammvinn og væg eða í meðallagi alvarleg. (Fyrir ítarlegar upplýsingar um verkun, vinsamlegast vísaðu til greinarinnar Biology Valley: Þyngdartap á 68 vikum: 18,2%! Novo Nordisk GLP-1 örva semaglutide (semaglutide) þyngdartapi III. Stigs STEP verkefni 4 rannsóknir eru allar árangursríkar!)

Byggt á STEP klínísku verkefnisgögnum lagði Novo Nordisk fram nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir semaglútíð 2,4 mg inndælingu undir húð til bandaríska FDA í desember 2020. Lyfinu er sprautað undir húð einu sinni í viku til langtímastjórnunar þyngdar. Þess má geta að Novo Nordisk lagði einnig fram forgangsskoðunarskírteini (PRV) til að flýta fyrir endurskoðun NDA, sem getur stytt endurskoðunarferil NDA frá venjulegu 10 mánuðum í 6 mánuði.

Ábendingar fyrir notkun semaglútíðs 2,4 mg inndælingar undir húð eru: sem hjálparaðferð við kaloríusnautt mataræði og styrkjandi hreyfingu, notað til að meðhöndla offitu (BMI ≥30 kg / m2) eða of þungt (BMI ≥27 kg / m2) ásamt kl. að minnsta kosti einn líkamsþyngd Fullorðnir sjúklingar með skylda fylgikvilla.

Semaglutide er glúkagonlík peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða manna, sem stuðlar að seytingu insúlíns og hamlar glúkagon seytingu með glúkósaþéttni háð kerfi, sem getur gert sykursýki af tegund 2 Sjúklingurinn' s blóðsykursgildi hefur batnað verulega og hættan á blóðsykurslækkun er lítil. Að auki getur semaglútíð einnig valdið þyngdartapi með því að draga úr matarlyst og draga úr fæðuinntöku. Að auki getur semaglútíð einnig dregið verulega úr hættu á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum (MACE) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.

Sem stendur hefur Novo Nordisk þróað stungulyf (Ozempic) og lyf til inntöku (Rybelsus) fyrir semaglútíð:

—— Ozempic (semaglutide, undirbúningur fyrir inndælingu): er vikulega inndæling undir húð (0,5 mg eða 1 mg), hentugur fyrir: (1) sem hjálpartæki til að aðlaga mataræði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (2) Það er notað fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóma (CVD) til að draga úr hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (MACE, þ.mt hjarta- og æðadauði, hjartaslag sem ekki er banvænt og heilablóðfall ekki banvænt).

Ozempic var fyrst samþykkt af bandaríska FDA í desember 2017 og er nú á markaði í mörgum löndum og svæðum um allan heim. Önnur vísbendingin um lyfið var samþykkt af bandaríska matvælastofnuninni í janúar 2020. Gögn úr rannsókn á hjarta- og æðakerfi (CVOT) SUSTAIN 6 sýndu að hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómi (CV), þegar það var samsett með hefðbundinni umönnun samanborið við með lyfleysu minnkaði Ozempic tölfræðilega marktækt hættuna á samsettum endapunkti MACE um 26%.

——Rybelsus (semaglutide, tafla til inntöku): er lyf til inntöku einu sinni á dag sem inniheldur hjálparefni SNAC til að stuðla að frásogi. Lyfið er hentugt fyrir: aðlögun og hreyfingu á fæði og hjálparlyf til að bæta fullorðna með sykursýki af tegund 2 Sjúklingur' Rybelsus er fyrsta og eina munnlega útgáfan af GLP-1 viðtakaörva í heimi&# 39. Það er tekið einu sinni á dag og það eru tveir lækningaskammtar: 7 mg og 14 mg.

Í Bandaríkjunum var Rybelsus merkið uppfært í janúar 2020 til að innihalda viðbótarupplýsingar um PIONEER 6 CVOT, sem sannar öryggi CV. Rannsóknin var gerð á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í mikilli hættu á CV. Gögnin sýndu að Rybelsus náði samanburði við lyfleysu, samanborið við lyfleysu, aðalendapunktinn fyrir að vera ekki síðri í samsettu MACE endapunktinum og sýndi fram á öryggi ferilskrár. Í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt MACE 3,8% í Rybelsus hópnum og 4,8% í lyfleysuhópnum.