Zepzelca (lurbinectedin) var innifalið í leiðbeiningum um klíníska iðkun frá Bandaríkjunum og Evrópu!

Samstarfsaðili Luye Pharma&# 39, PharmaMar, er leiðandi lífræn lyfjafyrirtæki á heimsvísu í uppgötvun og þróun nýsköpunar krabbameinslyfja sem eru unnin úr sjó. Nýlega tilkynnti PharmaMar að European Society of Medical Oncology (ESMO) hafi uppfært leiðbeiningar sínar um klíníska iðju varðandi smáfrumukrabbamein (SCLC) og Zepzelca (lurbinectedin) hafi nú verið með í leiðbeiningunum: eins og SCLC sjúklingar sem hafa náð framförum meðan á eða eftir að hafa fengið fyrstu lyfjameðferð sem inniheldur platínu meðferðarúrræði.

Leiðbeiningar ESMO um klínískar framkvæmdir eru lykilatriði til meðferðar á SCLC, þ.mt klínísk og sjúkleg greining, sviðsetning og áhættumat, meðferð og eftirfylgni. Handbókin veitir einnig meðferðarreiknirit fyrir svæðisbundna, lengra komna / meinvörp og endurtekna SCLC. Öll tilmæli eru tekin saman af þverfaglegu teymi sérfræðinga. Allar tillögur eru byggðar á fyrirliggjandi vísindalegum gögnum og sameiginlegum skoðunum sérfræðinga.

Í júní 2020 fékk Zepzelca flýtimeðferð frá bandaríska FDA fyrir meðferð sjúklinga með meinvörp í lungnakrabbameini þar sem sjúkdómurinn þróaðist meðan á krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu. Í júlí 2020 var Zepzelca með í" SCLC Clinical Practice Guidelines" (NCCN Leiðbeiningar) frá National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Zepzelca er notað sem ráðlögð áætlun til að meðhöndla sjúkdóminn innan ≤ 6 mánaða frá fyrri almennri meðferð Sjúklingar sem hafa fengið bakslag, sem og þeir sem hafa fengið endurkomu meira en 6 mánuðum eftir meðferð með fyrri meðferðum. Meðal þeirra, fyrir sjúklinga sem koma aftur innan ≤ 6 mánaða, er Zepzelca fyrsti kosturinn.

Ný lyf við smáfrumukrabbameini (SCLC) ganga hægt. Zepsyre (lurbinectedin) er fyrsta nýja efnaeiningin til að meðhöndla SCLC síðastliðin 20 ár. Áður en þetta var lyfið fíkniefni (Hycamtin), sem samþykkt var til meðferðar á endurtekinni SCLC árið 1996, var síðasti nýi efnaeiningin sem samþykkt var af bandaríska FDA á síðastliðnum 20 árum.

Virka lyfjaefnið í Zepzelca er lurbinectedin, sem er afleiða af ascidin þróað af PharmaMar og er nýstárlegt æxlislyf. Í apríl 2019 náðu Luye Pharma og PharmaMar viðurkenndum R& D samstarfssamningi og fengu einkarétt til að þróa og markaðssetja lurbinectedin í Kína, þar á meðal allar vísbendingar um smáfrumukrabbamein í lungum; og getur beðið PharmamarMar að framkvæma Zepzelca undirbúning Framleiðslutækni flytja, framleitt af Luye Pharmaceutical í Kína.

Í desember 2020 tilkynnti Luye Pharmaceuticals að klínískri stigs I rannsókn á lurbinectedin í Kína hafi lokið fyrstu gjöf sjúklinga. Rannsóknin er einshandar, opinn skammtaaukning og stækkunarrannsókn til að meta ráðlagðan skammt og verkun lurbinectedíns hjá sjúklingum með langt gengið smáfrumukrabbamein (SCLC) og önnur fast æxli sem áður hafa fengið platínulyf lyfjameðferð og sjúkdómsframvindu .

Luye Pharmaceutical lýsti því yfir áður að það vonist til að auka enn frekar R&magnara; D vörulínu sína á krabbameinslækningum með samvinnu við PharmaMar og vonar einnig að bjóða nýja meðferðarúrræði fyrir kínverska lækna og sjúklinga með þessu nýstárlega lyfi. Krabbameinslækningasviðið er eitt af kjarnalækningasvæðunum sem Luye Pharma leggur áherslu á. Fyrirtækið reiðir sig á sjálfstæðar rannsóknir og samvinnu rannsóknir og þróun til að dreifa djúpt alþjóðlegu vörulínunni á þessu lækningarsviði. Eins og er eru meira en tíu nýsköpunarefni og nýstárleg lyf í Kína og erlendis. Á mismunandi klínískum stigum.

Sameinda uppbygging Lurbinectedin (mynd uppspretta: medchemexpress.com)

Lítilfrumukrabbamein (SCLC) er árásargjarnara og erfiðara að meðhöndla tegund lungnakrabbameins og er um 15-20% allra lungnakrabbameinssjúklinga. Framfarir nýrra lyfja á þessu sviði eru hægar og fjöldi áhrifaríkra lyfja á markaðnum er mjög takmarkaður. Þrátt fyrir að SCLC hafi mikla næmi fyrir upphafsmeðferð og geislameðferð deyja flestir sjúklingar að lokum úr endurkomu og meinvörpum eftir að upphafsmeðferð mistókst og horfur eru lélegar.

Lurbinectedin er hemill á RNA pólýmerasa II, sem getur hamlað umritunarferli ýmissa æxlisháðra kógena, hamlað umritunarferli æxlatengdra átfrumna og stjórnað niður frumur sem eru nauðsynlegar fyrir æxlisvöxt myndunar þátta.

Matvælastofnunin samþykkti Zepzelca byggt á gögnum úr opinni, fjölsetra, stigs einnar stigs II lyfja körfu rannsókn. Í rannsókninni voru skráðir 105 fullorðnir SCLC sjúklingar (þar með taldir platínunæmir og platínónæmir sjúklingar) með versnun sjúkdóms eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu. Niðurstöðurnar sem rannsóknaraðilinn metur sýndu að heildarsvörunartíðni (ORR) við lurbinectedín einlyfjameðferð fyrir endurkomu SCLC var 35% og miðgildi lengd svörunar (DOR) var 5,3 mánuðir; óháða endurskoðunarnefndin (IRC) mat ORR 30%. Miðgildi DOR var 5,1 mánuð.