Surufatinib hlaut 2 skyndisóknir fyrir bandaríska FDA

Hinn apríl 17 tilkynnti Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, hér eftir kallað Hutchison Pharma) að týrósín kínasa hemill til inntöku, surufatinib, fengi tvö Fast Track hæfi af bandaríska FDA ( Fast Track Benaming) til meðferðar á langt gengnum og framsæknum taugaboðæxlum í brisi (NET) og NET sjúklingum utan brisi sem henta ekki í skurðaðgerð. Þetta er önnur mikilvæg framþróun í þróun lyfsins erlendis í kjölfar samþykktar munaðarlausra lyfja frá FDA til meðferðar á taugaboðæxlum í brisi í nóvember á síðasta ári.

surufatinib er lítill sameind týrósín kínasahemill til inntöku, verkunarháttur þess er að hindra æðamyndun æxla með því að hindra vaxtarþáttarviðtaka í æðum (VEGFR) og viðtaka vexti í fibroblast vaxtarstuðli (FGFR) og getur hindrað nýlendaörvandi þátt 1-viðtaka (CSF-) 1R), með því að stjórna æxlisbundnum átfrumum, stuðla að ónæmissvörun líkamans gegn æxlisfrumum. Á sama tíma, vegna þess að lyfið hefur tvöfalt fyrirkomulag við æðamyndun æxlis og ónæmisstjórnun, getur það verið mjög hentugt til notkunar ásamt annarri ónæmismeðferð.

Hutchison Pharmaceuticals á um þessar mundir öll réttindi sovatinib um allan heim. Eins og er er surufatinib notað sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með annarri ónæmismeðferð gegn æxlum í Kína og Bandaríkjunum til að gera rannsóknir á mörgum föstu æxlum. Samkvæmt fréttatilkynningu Hutchison&# 39 eru núverandi klínískar rannsóknir á sofatinib í Kína, Bandaríkjunum og Evrópu:

Bandarískir og evrópskir taugarannsóknir á æxli: Hutchison Pharmaceuticals hyggst framkvæma skráða rannsókn á surufatinibi hjá æxlisæxlissjúklingum í Bandaríkjunum. Gögn um stig 2 og stigs 3 klínískra rannsókna í Kína vegna taugakirtlaæxla sem vísbending um sofatinib eru hvetjandi, og stig 1 b klínískra rannsókna í Bandaríkjunum ganga vel.

Kínverska' ekki taugaræxlisæxlisrannsóknir á brisi: Í 2015 hóf Hutchison Medicine SANET-ep rannsóknina sem er fas 3 klínísk rannsókn í Kína til að meðhöndla surufatinib með langt gengið taugahrútaæxli utan brisi. Í júní 2019 var tilkynnt að tímabundna greiningin hefði náð aðalendapunkti verkunar og rannsókninni var hætt snemma. Hinn nóvember 11, 2019, tilkynnti Hutchison Pharma að nýja lyfjamarkaðsumsóknin (NDA) til meðferðar á háþróuðum taugó-æxlunaræxlum sem ekki voru bris af sofatinib hafi verið samþykkt af Lyfjastofnun Kína. Forritið er byggt á SANET-ep' lykilgögnum 3 klínískra rannsóknargagna.

Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að sofatinib minnkaði framvindu sjúkdómsins eða dánartíðni um 67% og þoldist almennt vel. Samkvæmt mati rannsakandans' var miðgildi PFS sjúklinga í meðferðarhópnum surufatinib 9. 2 mánuðir, samanborið við 3. {{5 }} mánuðir í lyfleysuhópnum. Meðferðarvirkni sofatinibs sást í öllum undirhópum og þessi meðferðarvirkni var fengin meðal hlutlægs svörunarhlutfalls (ORR), sjúkdómsstjórnunarhraði (DCR), tími til sjúkdómshlésins, TTR), lengd remission (DoR) er studd af tölfræðilegum gögn um verulega bættan aukapunkta endanlegs verkunar.

Rannsóknir á nýrnasjúkdómi í meltingarfærum í Kína: Í 2016 hóf Hutchison Pharmaceuticals lykiláfanga 3 skráningarrannsókn SANET-p í Kína. Sjúklingarnir sem voru með voru sjúklingar með langt gengið taugaboðæxlisæxli í brisi af lágum eða millistigseinkunn. Hutchison Pharmaceutical hefur í hyggju að framkvæma miðja tíma greiningu á fyrri hluta 2020 og ljúka skráningu sjúklinga í 2020.

Rannsóknir á krabbameini í gallvegum í Kína' Í mars 2019 hóf Hutchison Medicine áfanga 2 b / 3 klíníska rannsókn til að bera saman virkni og öryggi surufatinibs og capecítabín við meðhöndlun sjúklinga með langt gengið krabbamein í gallvegi sem mistókst fyrstu lyfjameðferð. Aðalendapunktur þessarar rannsóknar var OS).

Ónæmisbundin meðferð: Í nóvember 2018 og september 2019 náði Hehuang Medicine nokkrum samstarfssamningum til að meta öryggi, þoli og verkun surufatinibs ásamt PD-1 einstofna mótefni. Frá 2018 til dagsins í dag hefur Hutchison Pharmaceutical náð nokkrum samstarfssamningum við Cinda líftækni, Junshi líftækni og fleiri fyrirtækjum til að meta virkni og öryggi samsetningarinnar á surufatinib og PD-1 mótefni.

Taugaboðæxli (NET) er venjulega skipt í taugaboðæxli í brisi og taugaboðæxli sem eru ekki brisi. Í samanburði við önnur æxli hafa taugakirtlaæxlissjúklingar tiltölulega langan lifunartíma. Þótt tíðnin sé tiltölulega lítil er sjúklingahópurinn tiltölulega mikill. Samkvæmt fyrri fréttatilkynningu frá Hutchison Pharmaceuticals voru um það bil 141, 000 taugaræxlissjúkdómar í Bandaríkjunum í 2018, þar af urðu fleiri en níu sjúklingar sem ekki höfðu haft brisæxli. Í Kína voru um 67, 600 nýgreind taugaboðæxli í 2018. Áætlað er að til séu eins og margir 300, 000 taugaboðæxlissjúklingar í Kína, þar af eru um það bil 80% æxlissjúkdómar í brisi. Sem stendur er engin árangursrík meðferð fyrir þessa sjúklinga.

Hæfileiki fyrir skyndibraut er ein af nokkrum aðferðum við hröðun lyfja sem notuð er af bandaríska FDA og er hægt að nota til að flýta fyrir þróun og endurskoðun hugsanlegra lyfja sem taka á alvarlegum sjúkdómum og uppfylla ómeðhöndlaðar læknisfræðilegar þarfir. Verkefni, sem eru gjaldgeng fyrir Fast Track, eru gjaldgeng til að hafa samskipti oftar við bandaríska FDA um lyfjaþróunaráætlanir.