Takeda markviss krabbameinalyf Cabometyx (cabozantinib) er samþykkt í Japan!

Exelixis tilkynnti nýlega að japanski félagi hans Takeda Pharmaceuticals hafi fengið samþykki japanska heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytisins (MHLW) til að framleiða og selja miðluð krabbameinslyf Cabometyx (cabozantinib) til ómeðferðar og meinvörpameðferðar á nýrnafrumukrabbameini (RCC). Samkvæmt samstarfssamningnum og leyfissamningnum sem báðir aðilar undirrituðu er Exelixis gjaldgengur til að fá áfanga greiðslu upp á 31 milljónir Bandaríkjadala þegar fyrsta viðskiptasala Cabometyx fyrir óumræðanleg eða meinvörp RCC fer fram í Takeda.

Samþykkt þessi er byggð á gögnum frá 3 klínískum rannsóknum: (1) METEOR rannsóknin, lykill III. Stigs rannsóknar á vegum Exelixis, sem fékk meðferð með að minnsta kosti einum VEGF viðtaka týrósín kínasa hemli (VEGFR-TKI ) Hjá langt gengnum RCC sjúklingum með langt genginn sjúkdóm var verkun og öryggi Cabometyx miðað við everolimus metin; (2) CABOSUN rannsókn, sem er II. Stigs rannsókn sem styrkt var af Cancer Clinical Trials Alliance (ACTO). Hún var gerð á meðal- og áhættusömum sjúklingum með langt gengna RCC sem höfðu ekki fengið fyrri meðferð og borið saman verkun og öryggi Cabometyx samanborið við sunitinib (Sunitinib); Rannsóknin var gerð á 35 japönskum sjúklingum með langt gengið RCC sem höfðu náð framförum eftir VEGFR-TKI meðferð.

Nýrnakrabbamein er ein algengasta tegund krabbameins hjá körlum og konum. Tær frumur RCC er algengasta tegund nýrnakrabbameins hjá fullorðnum. Ef það finnst snemma er 5 ára lifun á RCC hátt. Hjá sjúklingum með langt gengið eða langt gengið RCC með meinvörpum er 5 ára lifun aðeins 12%.

Flest tær frumu RCC æxli hafa lægra en venjulegt magn von Hippel-Lindau (VHL) próteina sem skilar sér í hærra magni af MET, AXL og VEGF. Þessi prótein geta stuðlað að æðamyndun æxla, vexti, innrás og meinvörpum. MET og AXL geta veitt flóttaleiðir sem keyra ónæmi fyrir VEGF viðtakahemlum.

Virka lyfjaefnið Cabometyx' er cabozantinib, sem hefur æxlisáhrif með markvissri hömlun á MET, VEGFR 2 og RET merkjaslóð, drepur æxlisfrumur, dregur úr meinvörpum og hindrar æðamyndun. Í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu er Cabometyx samþykkt til meðferðar á sjúklingum með langt gengið RCC og sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem áður hafa verið meðhöndlaðir með sorafenib.

Exelixis veitti Takeda einkarétt á 2017 varðandi markaðssetningu og frekari klíníska þróun Cabometyx fyrir allar ábendingar á japanska markaðnum í framtíðinni. Í janúar 2020 lagði Takeda fram umsókn um Cabometyx í Japan til að meðhöndla lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem áður höfðu fengið sorafenib og hrundið af stað áfanga greiðslu upp á 10 milljónir.