Tafir FDA á endurskoðun hugsanlegrar NASH nýrra lyfja obeticholic sýru

Fyrir nokkrum dögum sendi Intercept Pharmaceuticals frá sér tilkynningu þar sem tilkynnt var að FDA hafi frestað ákvörðunardegi hugsanlegs fyrsta NASH nýja lyfsins,obeticholic sýru(OCA). Hægt er að lýsa NASH sviðinu, sem hefur gengið hægt að sjá nýjar meðferðir, sem góðar.

Sem öflugur og sértækur farnesól X viðtaki (FXR) örvi hefur obeticholic sýra áður náð jákvæðum árangri í fasa 3 klínískri rannsókn sem kallast REGENERATE. Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að innan {{{{{{{{{{{}}}}}} mánaða meðferðar, jók hlutfall sjúklinga með meðferðaráætlun (ITT) sem fengu mismunandi skammta af OCA lifrarfíbrósa með meira en Einkunn 1 og hafði engin versnun á einkennum NASH við 17. 6% (10 mg) og 23. {{{9}} % (25 mg), þetta gildi var {{9}} {{{{{}}}}. 9% í lyfleysuhópnum.

Þetta er eina NASH-meðferðin sem er í gangi sem hefur náð jákvæðum árangri í síðari klínískum rannsóknum. Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar lagði Intercept fram nýja umsókn um lyfjamarkaðssetningu til bandaríska FDA. Í nóvember á síðasta ári samþykkti FDA skráningarumsóknina og veitti henni forgangsrýni. Samkvæmt upphaflegu áætluninni ætti FDA að bregðast við fyrir 26 mars á þessu ári.

Í desember á síðasta ári tilkynnti FDA Intercept að það myndi halda ráðgefandi stjórnarfund þann apríl 22 til að ræða gögn um lyfið. Í ljósi þess að þessi dagsetning er síðar en 26 mars, þá reiknar Intercept með því að svörunardagur FDA frestist einnig. Þann 15 janúar á þessu ári tilkynnti FDA fyrirtækinu að það myndi fresta ákvörðunardeginum til júní 26, sem er þremur mánuðum eftir upphafsdaginn.

Í tilkynningu frá' segir einnig að þetta bendi til þess að FDA þurfi meiri tíma til að fara yfir gögnin og ljúka endurskoðuninni.

Þann 15 janúar hélt forstjóri Intercept, Dr. Mark Pruzanski, áfram bjartsýnn í viðtali við BioPharma Dive:" Ég er mjög öruggur. Við erum tilbúin og munum stuðla að því að nýja lyfið verði sett af stað." Ég hlakka til loka samþykkis þessarar meðferðar og færa fagnaðarerindinu til sjúklinga um allan heim!