Fyrstu Presbyopia augndroparnir AGN-190584 (pilocarpine 1,25%) hafa veruleg áhrif

Allergan, fyrirtæki AbbVie, tilkynnti nýlega heildarniðurstöður 3. stigs GEMINI 1 klínískrar rannsóknar á ársfundi American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) 2021. Rannsóknin lagði mat á verkun, öryggi og þol augnlyfsins AGN-190584 (pilocarpine, 1,25% augndropa) í augnlækni við meðhöndlun presbyopia.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðal endapunkti verkunar og lykilpunkti aukaverkunar: sjúklingar sem fengu AGN-190584 einu sinni á dag höfðu bætt nær- og miðlungs fjarlægðarsýn og langdræg sjón hafði ekki áhrif. Eftir gjöf AGN-190584 eru áhrifin hröð og sjónin batnar í allt að 6 klukkustundir.

Niðurstöður sjúklingaskýrslunnar sem tilkynntar voru á fundinum sýndu að á síðustu 7 dögum rannsóknarinnar, samanborið við lyfleysuhópinn, höfðu sjúklingar í meðferðarhópnum AGN-190584 klínískt marktækar og tölfræðilega marktækar bætur á náinni lestrargetu og ánægju. Minnkuð notkun á viðbragðsaðferðum fyrir forsbyopia. Jákvæðar niðurstöður þessarar rannsóknar styðja við möguleika AGN-190584 sem fyrsta meðferðarmöguleika fyrir sjúklinga með presbyopia.

Gögnin úr GEMINI 1 rannsókninni og GEMINI 2 rannsókninni liggja til grundvallar AGN-190584 New Drug Application (NDA). Alls voru 750 sjúklingar með presbyopia skráðir í tvær fasa 3 rannsóknir (GEMINI 1, GEMINI 2). Í báðum rannsóknunum náði AGN-190584 aðal endapunktinum-það getur bætt nærsýn án þess að minnka fjarlægðarsýn. Tölfræðileg marktækni fjarsjón. Eins og er er nýja lyfjaumsóknin (NDA) AGN-190584 í endurskoðun hjá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA), sem búist er við að taki ákvörðun um samþykki fyrir árslok 2021. Ef samþykkt verður AGN-190584 fyrstu augndroparnir sérstaklega notaðir til að meðhöndla presbyopia.

Michael R. Robinson, varaforseti AbbVie og alþjóðlegur yfirmaður augnverndar, sagði:" Við erum stolt af því að leiða þróun fyrstu presbyopia meðferð sinnar tegundar. Ef samþykkt er af FDA, er búist við því að AGN-190584 verði fyrstu sérhæfðu augndroparnir til meðferðar á æxlun. Við erum ánægð með gott öryggi í 3. stigs GEMINI 1 klínísku rannsókninni, svo og hraðri upphafs og stöðugrar endurbóta á stuttri og meðal fjarlægri sjón án þess að hafa áhrif á langlínusýn."

Efnafræðileg uppbygging pilocarpine (myndheimild: Wikimedia)

Presbyopia er algengur og framsækinn augnsjúkdómur sem dregur úr getu augna til að einbeita sér að nálægum hlutum og hefur áhrif á flesta ævarandi fólk yfir 40. Í Bandaríkjunum hefur presbyopia áhrif á næstum helming fullorðinna. Presbyopia stafar af því að augun missa hæfileikann til að einbeita sér að hlutum í návígi. Í augum sem ekki eru forsýnandi getur gagnsæ linsan á bak við lithimnu breytt lögun til að einblína ljós á sjónhimnu og auðvelda því að fylgjast með hlutunum í návígi. Í presbyopia verður gagnsæ linsan hörð og lögun hennar er ekki auðveldlega breytt, sem gerir það erfitt að einbeita sér að nálægum hlutum.

AGN-190584 (pilocarpine, pilocarpine) er rannsókn og ný fínstillt formúla pilocarpine (M-kólín viðtakaörva), sérstaklega hönnuð til að meðhöndla presbyopia, sem staðbundið lyf, sem er sett í augun einu sinni á dag. Aðal verkunarháttur er að auka fókusdýptina með því að þrengja nemandann, bæta nær- og millisýn, en viðhalda viðbrögðum nemanda&við mismunandi birtuskilyrðum. Þessi áhrif eru kölluð dynamic pupil modulation.

AGN-190584 er rannsóknar augndropi til meðferðar á presbyopia, sem er settur í bæði augun einu sinni á dag. Eftir að hafa dreypt í augun munu áhrifin hafa áhrif innan 15 mínútna og áhrifin eru langvarandi og sjúklingurinn getur lesið án þess að vera með gleraugu. Rétt er að benda á að AGN-190584 getur ekki að fullu læknað presbyopia, en getur létta einkenni þess. Lyfið verkar ekki á linsuna, heldur dregur úr nemendum og skapar pinnagat með því að þrengja nemendurna og auka dýpt samdráttar.

Alls voru 323 presbyopia sjúklingar skráðir í GEMINI 1 rannsóknina. Þessum sjúklingum var af handahófi úthlutað í hlutfallinu 1: 1 og fengu AGN-190584 eða lyfleysu (lyfjalausir augndropar) settir í bæði augun (bæði augun) einu sinni á dag, varir í 30 daga.

Rannsóknin náði aðal- og lykilatriðum endapunktum: á 3. klukkustund (22,5%, p< 0,0001)="" og="" 6.="" klukkustund="" (9,7%,="" p="0,0114)" á="" 30.="" degi="" var="" agn-190584="" meðferðarhópurinn="" sambærilegur="" til="" lyfleysuhópsins="" í="" samanburði="" við="" það="" fær="" tölfræðilega="" marktækt="" hærra="" hlutfall="" sjúklinga="" 3="" eða="" fleiri="" línur="" í="" litlu="" ljósi,="" mikil="" andstæða,="" sjónauka="" fjarlægð="" leiðrétt="" nálægt="" sjón="" (dcnva)="" (getu="" til="" að="" lesa="" 3="" línur="" meira="" á="">

Niðurstöðurnar sýndu einnig að eftir gjöf á 30. degi var hraður upphafstími AGN-190584 í lágum ljósum DCNVA 15 mínútur og lengdin var allt að 6 klukkustundir, án þess að hafa áhrif á langlínusýn. Hinir endapunktar matsins sýndu að 75% sjúklinga í AGN-190584 meðferðarhópnum náðu DCNVA bætingu í ≥2 línum í litlu ljósi og 93% sjúklinga náðu sjónskerpu ≥20/40 í ljósrænu ( dagsbirtu) DCNVA. Á 30. degi sást einnig að fjarlægðarleiðrétt millisjón (DCIVA) batnaði í allt að 10 klukkustundir.

Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram á meðferðartímabilinu hjá sjúklingum sem fengu AGN-190584. Algengasta, ekki alvarlega aukaverkunin (& gt; 5%) á meðferðartímabilinu í meðferðarhópnum AGN-190584 var höfuðverkur. Flestar aukaverkanir eru vægar og skammvinnar en aðeins 1,2% sjúklinga hættu lyfinu vegna aukaverkana.