Sólopenem til inntöku til meðferðar við einfaldri þvagfærasýkingu (uUTI) var hafnað af bandaríska FDA! --- 2/2

Iterum lagði fram ofangreinda NDA til bandarísku FDA í nóvember 2020 og óskaði eftir samþykki fyrir sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem til inntöku) til meðferðar á sjúklingum með einfalda þvagfærasýkingu (uUTI) af völdum ónæmra kínólón sýkla. Eftir það samþykkti FDA NDA og veitti forgangsrýni endurskoðun seint í janúar 2021 og tilnefndi dagsetningu lyfseðilsgjaldalaga (PDUFA) sem 25. júlí 2021.

Samkvæmt tilkynningu frá Iterum mun súlopenem til inntöku verða fyrsta sýklalyf til inntöku á penna á bandarískum markaði sem hefur getu til að meðhöndla fjölónæmar sýkingar í samfélaginu.

NDA fyrir sulopenem til inntöku innihélt gögn úr þremur fasa 3 klínískum rannsóknum (SURE-1, SURE-2 og SURE-3). Í þessum rannsóknum sýndi súlópem til inntöku góða þol. Klíníska rannsókn SURE-1 (uUTI) sannaði að hjá sjúklingum með uUTI af völdum kínólóns ónæmrar sýkingar sýkingar var súlópín til inntöku tölfræðilega marktækt hvað varðar aðal endapunkt klínískrar og örverufræðilegrar svörunar þegar lækningaprófið hófst ( TOC) heimsókn Það er betra en mikið notað stjórnunarlyf ciprofloxacin (ciprofloxacin).

súlópem sameinda uppbygging (myndheimild: ebiochemicals.com)

Sulopenem er ný tegund penem (penem) sýkingavarnar efnasamnings með leyfi frá Iterum Therapeutics frá Pfizer. Það er nú í fasa 3 klínískri þróun. Lyfið er til inntöku og í bláæð. Sulopenem hefur reynst hafa sterka bakteríudrepandi virkni gegn ýmsum Gram-neikvæðum bakteríum, Gram jákvæðum bakteríum og loftfirrðum bakteríum sem eru ónæmar fyrir öðrum sýklalyfjum.

Ef súlópín er samþykkt til markaðssetningar mun það hjálpa til við að takast á við helstu klínísku og efnahagslegu þarfir nýrra sýklalyfja til inntöku við meðferð á fjöllyfjaónæmum sýklum, forðast innlagningu sjúklinga og stuðla að snemma útskrift.

Hingað til hefur FDA veitt sulopenem til inntöku og í bláæð, Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) og Fast Track Qualification (FTD) fyrir 7 vísbendingar, þar á meðal: bakteríulungnabólgu af völdum samfélagsins, bráða bakteríubólgu í blóði, gonococcal þvagbólgu, grindarbólgusjúkdóm , einföld þvagfærasýking (uUTI), flókin þvagfærasýking (cUTI) og flókin sýking í kviðarholi (cIAI).