Langtímagögn Vitrakvi ™ (larotrectinib) staðfesta að TRK fusion æxlisjúklingar af öllum tegundum og æxlum hafa viðvarandi klínískan ávinning í meira en 4 ár

• Larotrectinibnáði heildarsvörunarhlutfalli (ORR) 75% og miðgildi svörunartíma (DoR) 49,3 mánuðum í stækkuðu sameinuðu gagnasafninu, sem náði til 206 matsfullra fullorðinna og barna TRK samrunaæxlasjúklinga. Æxlalík æxli eiga sér stað þegar NTRK geninu er blandað saman við annað ótengt gen, sem felur í sér 21 mismunandi tegundir æxla, óháð aldri, og miðgildi eftirfylgni er lengri eftirfylgni 22,3 mánuðir.

• Í æxlisértækri greiningu sýndi larotrectinib skjót og langvarandi svörun hjá sjúklingum með lungnakrabbamein og aðal miðtaugakerfi (CNS) TRK samrunakrabbamein, svo og langtíma stjórn á sjúkdómum.

• Samanburður milli sjúklinga sýnir að flestir sjúklingar með TRK samrunaæxli sem nota larotrectinib hafa náð verulegum klínískum ávinningi miðað við fyrri meðferðarúrræði.

Berlín, 19. maí 2021 - Greining á fjórum mismunandi rannsóknum staðfesti að nákvæmni æxlismeðferðarlyfs Bayers' Vitrakvi ™ (larotrectinib) hefur sterka og langtíma klíníska frammistöðu, þ.mt hröð og mjög endingargóð viðbrögð og góð öryggiseinkenni , Hentar fyrir TRK samrunaæxlisjúklinga á öllum aldri og margar æxlisgerðir. Þessar greiningar fela í sér nýjustu langtímaverkunar- og öryggisupplýsingar um fast æxli í miðtaugakerfi (CNS), aðalæxli í miðtaugakerfi og lungnakrabbamein sem bera taugahrörnunartruflun týrósínviðtaka kínasa (NTRK). Að auki sýndi sameinuð afturvirk greining milli sjúklinga að flestir sjúklingar með TRK samrunaæxli fengu verulegan klínískan ávinning eftir notkun larotrectinib. Vitrakvi er sem stendur TRK-hemill með stærsta gagnasafnið og lengsta eftirfylgitímann (miðgildi eftirfylgnitíma 22,3 mánuðir). Það hefur sýnt stöðugt hátt svarhlutfall og svörunarþol í fjögur ár og er hentugur fyrir alla aldurshópa og æxlisgerðir. (NTRK) Sjúklingar með genasamruna. Þessar niðurstöður verða kynntar á aðalfundi American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 sem haldinn verður á netinu 4. - 8. júní 2021.

& quot; læknir Anderson' rannsóknarprófessor við krabbameinsmeðferð og David S. Hong, læknir, sagði:" Við höfum komið fram að flestir sjúklingar, svo framarlega sem NTRK genasamruni er, þ.mt þeir sem eru með æxli í miðtaugakerfinu geta haft gagn af larotrectinibi." Þessar sterku niðurstöður veita skýran grundvöll fyrir alhliða erfðafræðipróf, þar með talin NTRK 1/2/3 gen við greiningu fyrir krabbameinssjúklinga á öllum aldri og æxlisgerðum, og veita kerfi fyrir þessa sjúklinga til að fá TRK hemla . Meðferðin gefur sterkar vísbendingar."

Scott Z. Fields læknir, Bayer&# 39, varaforseti og yfirmaður æxlisþróunar, sagði:" Vitrakvi er sérstaklega hannaður til að meðhöndla TRK samrunaæxli. Það beinist að krabbameinsökumönnum sem valda því að þessi æxli dreifast og vaxa, frekar en þar sem þau eiga uppruna sinn í líkamanum. , Táknar verulegar framfarir í meðferð fullorðinna og barna með TRK samrunaæxli. Þessar upplýsingar sýna að fyrir sjúklinga með TRK samrunaæxli er Vitrakvi árangursríkur og þolanlegur langtímameðferðarmöguleiki sem gefur til kynna að við séum staðráðin í að efla Framtíð krabbameinsmeðferðar veitir sjúklingum og læknum raunverulegt gildi um leið."

gagnasafn larotrectinib fyrir fullorðna og börn (Útdráttur 3108)

Í stækkuðu sameinuðu gagnasafninu var 206 sjúklingum með metin TRK samrunaæxli fullorðinna og barna fylgt eftir með 21 mismunandi tegundum æxla í lengri tíma (frá og með 20. júlí 2020). Heildarmat rannsóknaraðilans Svarhlutfall (ORR) var 75% (95% CI 68-81), þar á meðal 22% heildarhlé (n=45). Hjá sjúklingum með meinvörp í heila (n=15) var ORR 73% (95% CI 45-92). Meðal allra sjúklinga sem metnir voru, var miðgildi eftirfylgni 22,3 mánuðir og miðgildis svörun (DoR) var 49,3 mánuðir (95% CI 27,3 — ómetanlegt [NE]). Þegar miðgildi eftirfylgni var 22,3 mánuðir, var miðgildi lifun án versnunar (PFS) 35,4 mánuðir (95% CI 23,4-55,7), miðgildi heildarlifunar (OS) náðist ekki og OS tíðni var 36 mánuðir Það var 77% (95% CI 69-84).

Öryggiseinkenni þess eru í samræmi við öryggi almennings öryggisþýðisins sem áður hefur verið greint frá. Flestar tilkynntar aukaverkanir (TRAE) sem greint var frá voru aðallega stig 1 eða 2 og 18% sjúklinga tilkynntu um stig 3 eða 4 stig. Aðeins 2% sjúklinga hættu að nota larotrectinib vegna TRAEs og engar tilkynningar voru um dauðsföll tengd meðferð.

Gögnin í samanlögðu gagnasafninu tóku saman þrjár klínískar rannsóknir á larotrectinibi (NCT02122913, NCT02576431 og NCT02637687), en einstaklingarnir voru fullorðnir og börn með TRK samrunakrabbamein. Þessi greining nær ekki til undirhóps sjúklinga með aðal miðtaugakerfi.

Notkun larotrectinibs í lungnakrabbameini með eða án meinvarpa í miðtaugakerfi (Útdráttur 9109)

Nýjustu gögn (frá og með 20. júlí 2020) sem fengust hjá fullorðnum sjúklingum með TRK samrunaæxli sem hafa fengið mikla formeðferð (miðgildi 3 sinnum) sýna að larotrectinib hefur mikla virkni gegn æxli, sem getur valdið hraðri og langvarandi viðvarandi svörun lengir lifunartímann og hefur góða öryggiseiginleika til langs tíma. Meðal 15 sjúklinga sem voru metnir var staðfest ORR 73% (95% CI 45-92) samkvæmt mati rannsakanda. Hjá metnum sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf (n=8) var ORR 63% (95% CI 25-91). Meðal allra metinna sjúklinga (n=15) var 12 mánaða tíðni DoR og PFS 81% og 65%, í sömu röð. Þegar miðgildi eftirfylgni var 16,2 mánuðir var miðgildi OS 40,7 mánuðir (95% öryggisbil 17,2 – NE). Sextán sjúklingar tilkynntu um TRAE og tveir þeirra fengu 3. stigs atburði. Enginn sjúklingur hætti með larotrectinib vegna TRAEs. Þessar upplýsingar eru metnar af rannsakanda og koma frá sjúklingum sem skráðir voru í tvær klínískar rannsóknir (NCT02576431, NCT02122913).

Notkun larotrectinibs í frumæxlum í miðtaugakerfi (ágrip 2002)

Í annarri skýrslu sem tók saman tvær klínískar rannsóknir (NCT02637687, NCT02576431) (frá og með 20. júlí 2020), var meðferð með larotrectinib hjá 33 börnum og fullorðnum sjúklingum með aðalæxli í miðtaugakerfi með NTRK genasamruna. Það var metið. Meðal þessara sjúklinga var ORR 30% (95% CI 16-49) og 82% sjúklinga með mælanlegar skemmdir fundu fyrir rýrnun í æxlum. Tíðni sjúkdómsstjórnunar eftir 24 vikur var 73% (95% CI 54–87). Miðgildi PFS var 18,3 mánuðir (95% CI 6,7-NE), miðgildi OS náði ekki (95% CI 16,9-NE), miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir og 12 mánaða OS hlutfall var 85% (95% CI 71-99). Þrír sjúklingar fengu stig 3 eða 4 TRAE. Enginn sjúklingur hætti með larotrectinib vegna TRAEs.

Samanburður á TRK samrunakrabbameinssjúklingum í klínískri rannsókn á larotrectinibi (Útdráttur 3114)

Önnur gögn um larotrectinib sem tilkynnt verður um á ráðstefnunni fela í sér afturvirka uppfærslu og útvíkkaða greiningu á vaxtarstuðulstuðli (GMI), sem er takmörkuð við sjúklinga sem skráðir eru í larotrectinib rannsóknina og hafa fengið að minnsta kosti eina framlínumeðferð. GMI er samanburður milli sjúklinga. Sjúklingurinn sjálfur er notaður sem viðmiðun til að bera saman PFS núverandi meðferðar við tímann til versnunar eða tíma til meðferðarbilunar (TTP) í síðustu fyrri meðferð. GMI hlutfall ≥1,33 hefur verið notað sem þröskuldur fyrir þýðingarmikla klíníska virkni. Í lengri eftirfylgnisgreiningu hjá 122 sjúklingum (með frest til júlí 2020) höfðu næstum þrír fjórðu sjúklinganna GMI ≥1,33, þar af sex af níu sjúklingum með GMI ≤1,33 í fyrri greiningu. Í auknu gagnasafni, 140 sjúklingum, höfðu 74% sjúklinga GMI ≥ 1,33. Þessum gögnum er safnað úr þremur fyrri klínískum rannsóknum á meðferð (NCT02122913, NCT02576431 og NCT02637687).

Um Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) er fyrsti TRK hemillinn til inntöku sem er sérstaklega hannaður fyrir æxlisjúklinga með NTRK samruna genasamruna. Efnasambandið hefur sýnt hátt eftirgjöf hjá TRK samrunaæxlum hjá fullorðnum og börnum, þar með talið æxli í miðtaugakerfi (CNS), og eftirgjöf varir í meira en fjögur ár. Larotrectinib hefur stærsta gagnasafnið og lengstu eftirfylgni allra TRK hemla. Fram að þessu eru klínískar rannsóknir enn í gangi, nýjasta gagnasafnið hefur verið birt í tímaritinu" Lancet Oncology" og ætlar að tilkynna uppfærðari niðurstöður á komandi fræðiráðstefnu.

Larotrectinib hefur verið samþykkt í meira en 40 löndum og svæðum um allan heim, þar á meðal Bandaríkjunum, Evrópusambandinu, Bretlandi og Japan, undir vöruheitinu Vitrakvi® og umsóknir um markaðsleyfi á öðrum svæðum eru í gangi og fyrirhugaðar. Larotrectinib var samþykkt í Evrópusambandinu til meðferðar á sjúklingum með staðbundið langt stig, fjarlæg meinvörp, óstarfhæfan eða lélegan skurðaðgerðarverkun og engar fullnægjandi aðrar meðferðarúrræði sem bera taugakvilla viðtaka týrósín kínasa (NTRK) samruna genasamruna Af föstum æxlum hjá fullorðnum og börnum með traustum æxlum.

Eftir að Eli Lilly og félagar keyptu Loxo Oncology í febrúar 2019 fékk Bayer einkaleyfi til alþjóðlegrar (þ.m.t. Bandaríkjanna) þróunar og markaðssetningar larotrectinib og tilrauna TRK hemils selitrectinib (BAY 2731954) í klínískri þróun Réttur til hægri.

við getum útvegað Larotrectinib milliefni.