Nýja vísbendingin um Astellas Xtandi (enzalutamid) hefur verið samþykkt af Evrópusambandinu og hefur verið skráð í Kína!

Japanska lyfjafyrirtækið Astellas tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt nýja ábendingu fyrir Xtandi (enzalutamid): til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörp í blöðruhálskirtli (mHSPC). mHSPC er einnig þekkt sem krabbamein í blöðruhálskirtli sem er viðkvæm fyrir meinvörpum (mCSPC). Karlar sem greinst hafa með mHSPC hafa oft slæmar horfur, með miðgildi lifunar 3-4 ár, sem sýnir brýna þörf fyrir nýja meðferðarúrræði.

Með þessu nýjasta samþykki er Xtandi orðið eina lyfið til inntöku sem nú er viðurkennt af Evrópusambandinu til meðferðar á 3 mismunandi tegundum langt genginna blöðruhálskirtilskrabbameins: blöðruhálskirtilskrabbamein sem ekki er meinvörpum og meinvörpum, CRPC, mHSPC.

Samþykki þetta er byggt á gögnum úr mikilvægu 3. stigs ARCHS rannsókninni (NCT02677896). Rannsóknin tók þátt í 1150 mHSPC sjúklingum og rannsókn á virkni og öryggi Xtandi og lyfleysu ásamt andrógenskortameðferð (ADT).

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðal endapunkti myndlegrar lifunar án lifunar (rPFS): Samanborið við lyfleysu + ADT meðferðarhópinn minnkaði Xtandi + ADT meðferðarhópurinn verulega hættuna á myndgreiningu eða dauða um 61% (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" í="" þessari="" rannsókn="" er="" öryggi="" xtandi="" í="" samræmi="" við="" öryggi="" fyrri="" crpc="" klínískra="" rannsókna.="" aukaverkanir="" (ae)="" í="" 3.="" bekk="" eða="" hærri="" (skilgreindar="" sem="" alvarlegar="" örvandi="" eða="" lífshættulegar)="" eru="" við="" meðferð="" á="" adt-meðferð="" xtandi="" +.="" sjúklingarnir="" voru="" svipaðir="" og="" þeir="" sem="" fengu="" lyfleysu="" +="" adt="" meðferð="" (24,3%="" á="" móti="">

Á heimsvísu er krabbamein í blöðruhálskirtli önnur helsta dánarorsök karla eftir lungnakrabbamein. Krabbamein í blöðruhálskirtli kemur venjulega fram hjá öldruðum og orsakast oft af ofskömmtun karlhormóna (þar með talið testósterón, sem er andrógen). Hefðbundin klínísk meðferð er að draga úr magni andrógena í líkamanum, sem hægt er að gelda með skurðaðgerð og / eða andrógenskortameðferð (ADT) er náð.

Með meinvörpum í krabbameini í blöðruhálskirtli er átt við krabbameinsfrumur sem hafa dreifst til annarra hluta líkamans (svo sem bein, eitlar, þvagblöðru og endaþarmur) aðrir en blöðruhálskirtill. Ef sjúklingurinn bregst enn við skurðaðgerðum eða lyfjum til að lækka testósterónmagn á þessum tíma er það talið vera hormón (eða gelding) næmi. Hjá karlkyns sjúklingum með mHSPC sem byrjuðu á ADT er miðgildi lifunartími um 3-4 ár.

Prófessor Andrew Armstrong, aðalrannsakandi ARCHS rannsóknarinnar og forstöðumaður miðstöðvar Duke Cancer Institute fyrir krabbamein í blöðruhálskirtli og krabbameini í þvagfærum, sagði:" Valkostir fyrir sjúklinga með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörp sem eru með meinvörp (mHSPC) eru takmarkaðir. Því miður eru horfur hjá mörgum sjúklingum. ARCHS rannsóknin gefur klínískar vísbendingar um að Xtandi geti bætt horfur mHSPC sjúklinga verulega, sem veitir evrópsku heilbrigðisstarfsfólki lausn sem hægt er að meðhöndla um allan samfellu langt genginn í blöðruhálskirtli."

Dr. Andrew Krivoshik, yfirforstjóri krabbameinsþróunar og yfirmaður alþjóðlegrar meðferðar í Astellas, sagði: „Xtandi er orðinn þroskaður staðall umönnunar fyrir sjúklinga með langt genginn krabbamein í blöðruhálskirtli. Frá því það var samþykkt fyrst árið 2012 hafa meira en 610.000 sjúklingar verið um allan heim. Notaðu. Samþykki nýrrar ábendingar fyrir Xtandi veitir mHSPC sjúklingum mjög þörf og viðbótarmeðferð meðan á meðferðarferlinu stendur. Við hlökkum til að vinna með heilbrigðisyfirvöldum í Evrópu til að tryggja að mHSPC sjúklingar geti fengið Xtandi meðferð eins fljótt og auðið er."

Xtandi (enzalutamid) er andrógenviðtaka-hemill. Það er tekið til inntöku einu sinni á dag. Lyfið beinist beint að andrógenviðtakanum (AR) og gegnir hlutverki í þremur þrepum AR-boðleiðarinnar: (1) Hömlun á andrógenbindingum - andrógenbinding framkallar breytingar á breytingum til að kalla fram virkjun viðtaka; (2) Koma í veg fyrir kjarnflutning - AR-flutningur í kjarnann er nauðsynlegt skref í AR-miðlaðri genastjórnun; (3) Veikt DNA binding-AR og DNA binding er nauðsynleg til að stjórna tjáningu gena.

Xtandi var sett á markað árið 2012 og er risastór vara á sviði krabbameins í blöðruhálskirtli. Lyfið hefur verið samþykkt fyrir margs konar meðferðarábendingar, sem eru mismunandi frá landi til lands, þar á meðal: krabbamein í blöðruhálskirtli sem er ónæmt fyrir meinvörpum (meinvörpum), krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki er meinvörpum með meinvörpum (nmCRPC), krabbamein í blöðruhálskirtli sem er viðkvæm fyrir meinvörpum (mCSPC) . Sérstaklega er vert að geta þess að Xtandi er fyrsta varan sem samþykkt er til meðferðar við þremur einstökum tegundum langt genginnar krabbameins í blöðruhálskirtli (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Í Kína var Xtandi (enzalutamid) samþykkt í nóvember 2019 og nóvember 2020, í sömu röð: (1) Til meðferðar á einkennalausum sjúkdómum með meinvörpum eða vægum einkennum sem fengu ekki krabbameinslyfjameðferð eftir að hafa ekki fengið andrógenskortameðferð (ADT) (2) Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem ekki eru meinvörpaðir (nmCRPC) með mikla hættu á meinvörpum.