Servier Tibsovo hefur fengið forgangsrannsókn frá bandaríska FDA og CStone Pharmaceuticals hefur kynnt 3 milljarða Yuan til Kína!

Servier Pharmaceuticals, bandarískt dótturfyrirtæki Servier, tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt nýtt viðbótarlyfjaumsókn (sNDA) fyrir markvissa krabbameinslyfjalyfið Tibsovo (ivosidenib) til meðferðar á áður samþykktum lyfjum. sjúklingar með ísósítrat dehýdrógenasa-1 (IDH1) stökkbreytt kólangíókrabbamein.

Eins og er hefur engin almenn meðferð fyrir IDH1 stökkbreytt kólangíókrabbameini verið samþykkt. Fyrir lengra komna eru lyfjameðferðaraðferðir mjög takmarkaðar. Matvælastofnunin hefur veitt sNDA forgangsrýni, sem þýðir að endurskoðunarferli hennar verður stytt úr 10 mánuðum í 6 mánuði frá því að umsóknin er samþykkt.

David K. Lee, forstjóri Servier Pharmaceuticals, sagði:" dagurinn í dag er mikilvægur áfangi í sögu&# 39 okkar fyrirtækisins og leiðarljós vonar fyrir samfélag krabbameinsæxlis. Þegar við höldum áfram að auka forystu okkar í krabbameinslækningum í Bandaríkjunum í fast æxli, erum við áfram skuldbundin til að mæta mikilvægum þörfum sjúklinga með eldföst krabbamein, þar með talið krabbamein í krabbameini."

Tibsovo er fyrsti sinnar tegundar, sértækur, öflugur miðaður hemill fyrir IDH1 stökkbreytingarkrabbamein þróað af Agios Pharmaceuticals. IDH1 er efnaskiptaensím þar sem genabreytingar eru til staðar í ýmsum æxlum, þar með talið brátt kyrningahvítblæði (AML), kólangíókrabbamein og glioma.

Þess má geta að í lok júní 2018 undirritaði CStone Pharmaceuticals einkaréttarsamstarf og leyfissamning við Agios og fékk Tibsovo' s einkarétt í Stór-Kína. CStone Pharmaceuticals mun sjá um klíníska þróun og markaðssetningu Tibsovo&# 39 vegna blóðfræðilegra og fastra æxlisábendinga í Stór-Kína.

Í júlí 2018 var Tibsovo samþykkt af bandaríska matvælastofnuninni til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með afturkölluð eða eldföst bráð kyrningahvítblæði (R / R AML) með IDH1 stökkbreytingu staðfest með prófunaraðferð (Abbott RealTime IDH1 félagi greiningarbúnaður). Þetta samþykki gerir Tibsovo fyrsta lyfið sem FDA hefur samþykkt til að meðhöndla IDH1 stökkbreytt R / R AML.

Í desember 2020 náði Servier samkomulagi við Agios um kaup á Agios' krabbameinslækninga fyrir 2 milljarða bandaríkjadala og nær til viðskipta-, klínískra og krabbameinslyfja á rannsóknarstigi. Salan hefur mikla þýðingu fyrir Agios og er mikilvæg umbreyting á stefnumótandi aðlögun.

SNDA er byggt á gagnastuðningi frá alþjóðlegu 3. stigs ClarIDHy rannsókninni. Þetta er fyrsta og eina stigs slembiraðaða rannsóknin í 3. áfanga sem gerð var á sjúklingum með IDH1 stökkbreytt krabbameinsæxli sem áður höfðu fengið meðferð. Þessir sjúklingar sem voru skráðir höfðu áður fengið sjúkdómsframvindu eftir að hafa fengið eina eða tvær almennar meðferðir. Í rannsókninni var sjúklingum úthlutað af handahófi í hlutfallinu 2: 1 til að fá Tibsovo (500 mg, einu sinni á dag) eða lyfleysu. Sjúklingum í lyfleysuhópnum var leyft að nota Tibsovo yfir notkun þegar myndhreyfing þeirra var skráð. Aðalendapunktur rannsóknarinnar er: PFS (progressions-free survival) sem ákvarðað er með óháðu röntgenfræðilegu mati. Aðrir endapunktar fela í sér: PFS metið PFS, öryggi og þol, heildarsvörunarhlutfall (ORR), heildarlifun (OS), lengd svörunar (DOR), lyfjahvörf, lyfhrif og lífsgæði.

31. maí 2020 var alls 187 sjúklingum slembiraðað, þar af 126 sjúklingar í Tibsovo hópnum og 61 sjúklingur í lyfleysuhópnum. Fjörutíu og þrír sjúklingar (70,5%) sem var slembiraðað til að fá lyfleysu meðferð fóru yfir opna Tibsovo meðferðina eftir myndgreiningu á sjúkdómi og afblindandi.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðal endapunktinum: Samanborið við lyfleysuhópinn hafði Tibsovo hópurinn tölfræðilega marktækan bata á lifun án versnunar (PFS) (miðgildi PFS: 2,7 mánuðir samanborið við 1,4 mánuði; HR=0,37; 95% CI: 0,25-0,54; p< 0,0001).="" áætluð="" lifunartíðni="" án="" versnunar="" í="" tibsovo="" meðferðarhópnum="" eftir="" 6="" og="" 12="" mánuði="" var="" 32%="" og="" 22%,="" en="" engir="" sjúklingar="" í="" lyfleysuhópnum="" höfðu="" engan="" sjúkdómsframvindu="" eða="" dóu="" eftir="" 6="">

Lokagreiningin sem birt var í janúar á þessu ári sýndi að miðað við lyfleysuhópinn sýndu sjúklingar í Tibsovo meðferðarhópnum bata í efri endapunkti OS, en það náði ekki tölfræðilegri marktækni. Sértækar upplýsingar eru: miðgildi OS hjá sjúklingum í Tibsovo meðferðarhópnum var 10,3 mánuðir og miðgildi OS hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum var 7,5 mánuðir (HR=0,79; 95% CI: 0,56-1,12; einhliða p=0,093) .

Þess má geta að í klínísku samskiptareglunni er kveðið á um að sjúklingar sem fá lyfleysu geti skipt yfir í Tibsovo meðferð þegar sjúkdómurinn versnar. Reyndar skiptir hátt hlutfall sjúklinga (70,5%) í lyfleysuhópnum yfir í Tibsovo meðferð. Samkvæmt RPSFT líkaninu sýndu fyrirfram tilgreindar niðurstöður krossaðlögunar að miðgildi OS hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum var 5,1 mánuður (HR=0,49, 95% CI 0,34-0,70, einhliða p< 0,0001).="" öryggið="" sem="" kom="" fram="" í="" rannsókninni="" er="" í="" samræmi="" við="" áður="" birt="">