Nýja ábendingin um Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) er mælt með og samþykkt af CHMP ESB!

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly tilkynntu nýlega sameiginlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hafi sent frá sér jákvæða umsögn sem bendir til samþykkis SGLT2 hemils Jardiance (empagliflozin) til meðferðar Fullorðnir sjúklingar með langvarandi hjartabilun með einkennum (HFrEF) með minni brotthvarf.

Sem stendur er viðbótarlyfjaumsókn (sNDA) af Jardiance einnig til skoðunar af bandaríska FDA: sem hugsanleg ný meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með langvarandi hjartabilun (HFrEF) með minni brotthvarf, þ.m.t. með og án 2 sjúklinga með tegund sykursýki, draga úr hættu á hjarta- og æðadauða og hjartabilun á sjúkrahúsi og seinka hnignun á nýrnastarfsemi. Áður hefur FDA veitt Jardiance Fast Track Status (FTD) til að draga úr hættu á hjarta- og æðadauða og hjartabilun á sjúkrahúsvist hjá HF sjúklingum. Að auki veitti FDA einnig Jardiance Fast Track Qualification (FTD) til meðferðar við langvinnum nýrnasjúkdómi (CKD).

Hjartabilun (HF) er hrikalegur og lamandi hjarta- og æðasjúkdómur sem takmarkar ekki aðeins lífsgæðin, heldur er hann einnig framsækinn sjúkdómur sem krefst endurtekinna sjúkrahúsvistar og fylgir hnignun á nýrnastarfsemi. Helstu niðurstöður endapunkta úr 3. stigs EMPEROR-minnkaðri rannsókn sýndu að hjá fullorðnum sjúklingum með HFrEF, samanborið við hefðbundna meðferðarmeðferð, dró Jardiance samanburðarhættu á hjarta- og æðasjúkdómi eða sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar verulega samanborið við lyfleysu. Niðurstöðurnar fyrir aðalendapunktinn voru í samræmi í undirhópi sjúklinga með og án sykursýki af tegund 2 (T2D). Greining á lykilviðbótarpunktum sýndi að Jardiance minnkaði hlutfallslega greiningu fyrstu og annarrar frumkönnunar vegna hjartabilunar um 30% og dró verulega úr samdrætti í nýrnastarfsemi.

HF hefur áhrif á meira en 60 milljónir manna um allan heim og enn er veruleg ófullnægð læknisfræðileg þörf fyrir meðferð vegna þess að búist er við að um helmingur staðfestra tilfella deyi innan 5 ára. HF er aðal orsök sjúkrahúsvistar hjá fólki eldri en 65 ára. HF er algengasti og alvarlegasti fylgikvillinn eftir hjartaáfall. Það gerist þegar hjartað getur ekki dælt nógu miklu blóði til annarra hluta líkamans. HF sjúklingar upplifa oft öndunarerfiðleika og þreytu sem getur haft alvarleg áhrif á lífsgæði.

Sjúklingar með HF hafa yfirleitt einnig skerta nýrnastarfsemi sem getur haft veruleg neikvæð áhrif á horfur. Hætta á dauða HF-sjúklinga eykst við hverja innlögn. Hjartabilun með minnkað brotthvarf (HFrEF) kemur fram þegar hjartavöðvinn getur ekki dregist saman á áhrifaríkan hátt og minna blóði er dælt í líkamann frá hjartanu samanborið við starfandi hjarta. Hjartabilun með varðveitt brotthvarf (HFpEF) kemur fram þegar hjartavöðva getur dregist saman venjulega en það er ekki nóg blóð í slegli. Í samanburði við starfandi hjarta kemur minna blóð inn í hjartað.

EMPEROR-minni rannsóknin er hluti af EMPOWER klíníska verkefninu, sem er umfangsmesta og umfangsmesta allra SGLT2 hemla, og er að kanna áhrif Jardiance á líf sjúklinga með hjarta- og efnaskiptasjúkdóma.

Umsókn Jardiance&# 39 um nýjar ábendingar til meðferðar á HFrEF byggir á niðurstöðum III. Stigs EMPEROR-minni rannsókn (NCT03057977). Rannsóknin var gerð hjá fullorðnum sjúklingum með HFrEF (með eða án sykursýki) og gögnin sýndu að rannsóknin náði aðal endapunktinum: þegar Jardiance 10 mg er borið saman við venjulega umönnun, samanborið við lyfleysu, kemur í veg fyrir hjarta- og æðadauða eða endurkomu hjartabilunar sjúkrahúsvist Hættan minnkar verulega um 25%. Niðurstöður rannsóknarinnar voru kynntar á ársfundi European Society of Cardiology (ESC) 2020 og birtar samtímis í New England Journal of Medicine (NEJM), sjá: Hjarta- og æða- og nýrnastarfsemi með Empagliflozin í hjartabilun.

Niðurstöður aðalendapunktsins voru í samræmi í undirhópi sjúklinga með og án sykursýki af tegund 2. Lykilgreining rannsóknarinnar á efri endapunkti sýndi að Jardiance minnkaði hlutfallslega hættu á fyrsta sjúkrahúsvist og endurtekinni hjartabilun um 30% samanborið við lyfleysu. Að auki, sem mælikvarði á lækkun nýrnastarfsemi - áætlaður lækkunarhraði glomerular filtration (eGFR), var Jardiance hópurinn hægari en lyfleysuhópurinn. Í þessari rannsókn var öryggi Jardiance svipað og þekkt öryggi lyfsins.

EMPEROR-minnkuð klínísk gögn

Í rannsóknargreiningu var alger áhættuminnkun fyrir aðalendapunkt EMPEROR-minnkaðrar rannsóknar jafngild: Meðferð við 19 sjúklingum í meira en 16 mánuði gæti komið í veg fyrir 1 hjarta- og æðadauða eða sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar. Önnur rannsóknargreining sýndi að Jardiance minnkaði hlutfallslega hættu á samsettum nýrnapunktum (þ.mt nýrnabilun á lokastigi og alvarlegu tapi á nýrnastarfsemi) um 50%.

Í þessu prófi næst læknandi áhrif með einföldum skammtaáætlun, einu sinni á dag, án aðlögunar. Öryggissniðið er svipað og Jardiance þekkir. Samanborið við lyfleysu hefur Jardiance engan klínískt marktækan mun á aukaverkunum, þar með talið blóðkolíumlækkun (blóðkolíumlækkun), lágþrýstingur, blóðkornalækkun (vökvatap), skert nýrnastarfsemi (skert nýrnastarfsemi) og blóðkalíumlækkun (blóðkalíumlækkun), blóðsykursfall (blóðsykurslækkun).

Jardiance (empagliflozin) tilheyrir flokknum natríum - glúkósa cotransporter-2 (SGLT-2) hemlar. Sýnt hefur verið fram á að nýtilkomin SGLT-2 hemlarlyf hindra endurupptöku glúkósa í nýrum, skilja umfram glúkósa út í líkamann og ná þannig áhrifum til að lækka blóðsykursgildi og blóðsykurslækkandi áhrif eru ekki háð β frumuvirkni og insúlínviðnámi .

Auk þess að hafa skýr blóðsykurslækkandi áhrif getur lyfið einnig haft viðbótarávinning af þyngdartapi, lægri blóðþrýstingi og lægri þvagsýru. Jardiance er öruggt og getur dregið úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sykursjúkum. Það er fyrsta tegund 2 sykursýkislyfs heimsins' það hefur verið rannsakað til að draga úr hættu á hjarta- og æðadauða.

Jardiance var samþykkt til markaðssetningar í ágúst 2014 til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Í lok árs 2016 var Jardiance samþykkt aftur til að draga úr hættu á hjarta- og æðadauða hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 flókinn vegna hjarta- og æðasjúkdóma. Þetta samþykki gerir Jardiance fyrsta sykursýkislyfið sem samþykkt er á heimsvísu til að draga úr hættu á hjarta- og æðadauða hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.

Jardiance er stórglæsilegur SGLT2 hemill flokkur blóðsykurslækkandi lyfja og er nú meira en 50% af markaðshlutdeild SGLT2 hemla. Undanfarin ár hefur Eli Lilly-Boehringer Ingelheim bandalagið skuldbundið sig til að þróa þetta lyf til meðferðar við hjartabilun og langvinnum nýrnasjúkdómi.

Í Kína var Jardiance samþykkt til markaðssetningar í september 2017. Það er hægt að nota það sem eitt lyf, ásamt metformíni eða sameina metformín og súlfónýlúrealyf til að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Í nóvember 2019 var Jardiance opinberlega með í innlendum lækningatryggingaskrá. Sjúkratryggingarskráin hefur verið opinberlega framkvæmd á landsvísu 1. janúar 2020. Ég trúi því að með framgangi sjúkratryggingalistans á landsvísu muni fleiri kínverskir sykursýkissjúklingar njóta góðs af þessu frábæra meðferðarlyf!