Nýtt ópíóíð verkjalyf Zynrelef (búpivacain / meloxicam) er mælt með og samþykkt af ESB CHMP!

Heron Therapeutics er markaðssett líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að því að þróa lyf í besta flokki til að mæta nokkrum af mikilvægustu ómældum læknisþörfum. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) fyrir lyf til mannanotkunar (CHMP) hafi sent frá sér jákvæða úttekt sem bendir til samþykkis Zynrelef (búpivacain / meloxicam, áður þekkt sem" HTX-011") við meðhöndlun eftir aðgerð Sársauki, sérstaklega: það er notað til að meðhöndla sársauka eftir smáaðgerð hjá litlum og meðalstórum skurðsárum hjá fullorðnum. Nú verða jákvæð álit CHMP endurskoðuð af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) sem búist er við að muni taka lokaákvörðun um endurskoðun í september 2020.

Zynrelef (HTX-011) er verkjalyf sem ekki er ópíóíð í þróun. Það samanstendur af staðdeyfilyfinu bupivacaini og lágskammta bólgueyðandi lyfinu, sem ekki er stera, meloxicam. Samsetning af fasta skammti sem er sérstaklega hönnuð fyrir stakskammta meðferð við verkjum og bólgu eftir skurðaðgerð á skurðstofunni. Lyfið var þróað með því að nota sértækan afhendingartækni Heron, Biochronomer. Það veitir framúrskarandi verkjameðferð með því að veita viðvarandi magn af öflugum deyfilyfjum og staðbundnum bólgueyðandi lyfjum á vefjaskemmdarstaðinn, en dregur úr þörfinni á almennri (altækri) lyfjagjöf. Eftirspurnin eftir verkjalyfjum (svo sem ópíóíðum), ópíóíðum hafa skaðlegar aukaverkanir, misnotkun og fíkn áhættu.

Þess má geta að lyfið er fyrsta og eina langverkandi staðdeyfilyfið með viðvarandi losun: það var sannað í III. Stigs rannsókn samanborið við núverandi staðal umönnun eftir verkjameðferð eftir aðgerð, staðdeyfilyfið búpivacain lausn getur dregið verulega úr verkir og notkun ópíóíða innan 72 klukkustunda.

Í Bandaríkjunum, í lok júní á þessu ári, gaf FDA út fullkomið svarbréf (CRL) vegna nýju lyfjaumsóknarinnar (NDA) fyrir Zynrelef til meðferðar á verkjum eftir aðgerð. Innihaldið fólst í upplýsingum sem ekki voru klínískar og engin öryggis- eða verkunarmál fundust, né uppgötvaði vandamál varðandi efnafræði, framleiðslu og stjórnun (CMC). Áður veitti FDA Zynrelef skyndikynni og tímamótun lyfja.

Lyfjagjafa lyfjagjafatækni (myndheimild: Heron Therapeutics vefsíða)

Jákvætt álit CHMP byggist á niðurstöðum klínískra rannsókna í 2. stigs III. Báðar rannsóknirnar náðu aðalendapunktinum og öllum fjórum lykilendapunktum. Gögnin sýndu að við verkjameðferð eftir aðgerð sýndi Zynrelef verulega minnkun á verkjum og ópíóíðanotkun innan 72 klukkustunda samanborið við búpivacainlausn (nú staðlað svæfingalyf til að meðhöndla verki eftir aðgerð). Zynrelef dró verulega úr sársauka innan 72 klukkustunda eftir aðgerð, dró verulega úr notkun ópíóíða eftir aðgerð og jók verulega hlutfall sjúklinga sem ekki þurftu ópíóíða eftir aðgerð. Í þessum tveimur rannsóknum þoldist Zynrelef almennt vel og öryggi þess var sambærilegt við lyfleysu og búpivacain lausnir.

Barry Quart, forseti og forstjóri Heron, sagði:" Þrátt fyrir að jákvæð endurskoðun Zynrelef frá CHMP sé mikilvægur áfangi í reglum, viðurkennir það að Zynrelef er betri en bupivacaine lausn, sem er núverandi staðlaða umönnun. Við teljum að jákvætt mat CHMP á Zynrelef sé mikilvægt skref fram á við, sem hjálpar til við að bæta líf sjúklinga í öllu ESB með því að draga verulega úr hlutfalli sjúklinga með mikla verki eftir aðgerð."

Prófessor Richard Langford, yfirlæknir í klínískum rannsóknum í St Pancras og yfirráðgjafi verkjalyfja við heilsugæslustöðina í Lundúnum, sagði: „Að meðhöndla verki eftir aðgerð er enn mikil áskorun fyrir marga lækna, því 80% sjúklinga í Evrópu Miðlungs til miklir verkir koma fram innan nokkrum dögum eftir aðgerð. Sársauki eftir aðgerð getur valdið verkjum, lengri dvöl á sjúkrahúsi og hærri lækniskostnaði. Klínískar upplýsingar sýna að Zynrelef er mjög árangursríkt við verkjameðferð eftir aðgerð. Ábendingar sem CHMP mælir með eru: Það gerir skurðlæknum kleift að nota vöruna í ýmsum aðgerðum, svo að meirihluti sjúklinga geti notið góðs af langtímaáhrifum af þessari mikilvægu vöru."