Bandaríska FDA samþykkir Dalvance (Dalbavancin): Einskammta meðferð á bráðri bakteríuhúð og húðvefssýkingum (ABSSSI)!

AbbVie tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Dalvance (dalbavancin) til meðferðar á bráðri sýkingu í húð og húðbyggingu (ABSSSI) hjá börnum (frá fæðingu til yngri en 18 ára).

Dalvance er fyrsta og eina staka skammtinnrennslisáætlunin til meðferðar á ABSSSI hjá börnum frá fæðingu. Lyfið er gefið sem 30 mínútna innrennsli í bláæð (IV) og er notað hjá börnum til að meðhöndla ABSSSI af völdum tilgreindra næmra gramm jákvæðra baktería, þar með talið sýkinga af völdum methicillin ónæmra Staphylococcus aureus (MRSA). Hvað varðar lyf, fyrir börn með kreatínín úthreinsun ≥30ml/mín./1,73m2, er samþykkt skammtastærð Dalvance sem mælt er með: skammtastærð með einum skammti miðað við aldur og þyngd barna sjúklingsins.

Í Bandaríkjunum hefur Dalvance áður verið samþykkt til meðferðar á ABSSSI hjá fullorðnum (18 ára og eldri). Hjá fullorðnum sjúklingum er Dalvance fyrsta og eina sýklalyfið í bláæð með stakskammtaáætlun (1500 mg) og tveggja skammtaáætlun (1000 mg, 500 mg eftir eina viku).

Dalvance er annarrar kynslóðar, hálf tilbúið, lípóglýkópeptíð sýklalyf sem bætir fitusækinni hliðarkeðju við aukið glýkópeptíð burðarás. Dalvance hefur bakteríudrepandi virkni gegn röð Gram-jákvæðra baktería in vitro, svo sem Staphylococcus aureus (þ.mt methicillin ónæmir, einnig þekktir sem MRSA stofnar) og Streptococcus pyogenes, auk ákveðinna annarra Streptococcus tegunda.

Margaret Burroughs, forstjóri AbbVie' s smitsjúkdóma, sagði:" Það er erfitt að meðhöndla alvarlegar sýkingar hjá börnum. ABSSI hefur mikil áhrif á börn vegna þess að þessar sýkingar þurfa venjulega sýklalyf í bláæð, sem leiðir til sjúkrahúsvistar. Dalvance var samþykkt sem skammtur með einum skammti. Það er notað hjá börnum og veitir marktækt framlag til meðferðar á ABSSI börnum og ungbörnum."

ABSSSI er bakteríusýking í húð og skyldum vefjum, aðallega af völdum Gram-jákvæðra sýkla, þar á meðal Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes. Þó ABSSSI sé algengt geta þessar sýkingar verið alvarlegar og geta verið lífshættulegar. ABSSSI er mikilvæg uppspretta sjúkdóma í bernsku. Ígerð í húð og frumuhimnur eru helstu gerðir húðsýkinga sem barnalæknar meta. Í Bandaríkjunum veldur ABSSSI 3 milljónum heimsókna barnahjálpar á hverju ári og það leggur þungar byrðar á heilbrigðiskerfið.

efnafræðileg uppbygging dalbavancins

Samþykkiið er byggt á niðurstöðum fjölsetra, opinna, jákvætt stjórnaðra klínískra rannsókna (Dalvance meðhöndlar ABSSSI-börn hjá börnum frá fæðingu til yngri en 18 ára) og 3 lyfjahvarfarannsóknir. Í ABSSSI rannsókninni var Dalvance metið með vancomycin í bláæð (meticillín ónæm grömm jákvæð sýking) eða oxacillin í bláæð eða flucloxacillin (methicillin næm grömm jákvæð sýking) Bætt öryggi og árangur. Í rannsókninni var sjúklingum úthlutað af handahófi í hlutfallinu 3: 3: 1 og fengu Dalvance stakskammt, Dalvance tvöfaldan skammt eða stjórnað sýklalyfjameðferð. Megintilgangur rannsóknarinnar er að leggja mat á öryggi og þol Dalvance.

Til að meta lækningaáhrif Dalvance í ABSSSI barnarannsókninni voru 183 sjúklingar með ABSSSI í breyttu ásetningi til meðferðar (mITT) þýði greindir. Í mITT hópnum eru allir slembiraðaðir sjúklingar sem fengu einhvern skammt af lyfjum og greindust með ABSSI af völdum Gram jákvæðra baktería.

Þessi greining lagði mat á snemma klíníska svörunina á 48-72 klukkustundum: matið var byggt á lækkun ≥20% á stærð skaða samanborið við grunnlínurannsókn og börn 3 ára og eldri fengu ekki bólgueyðandi sýklalyfjameðferð. Fimm sjúklingar í aldurshópnum frá fæðingu til minna en 3 mánaða voru ekki með í verknagreiningu vegna þess að þessir fimm sjúklingar notuðu stækkuðu viðmiðunarreglur og fengu einungis Dalvance skammtastærð.

Greiningarniðurstöður sýndu að hlutfall sjúklinga með snemma klíníska svörun var 97,3% (73/75) í Dalvance stakskammta hópnum, 93,6% (73/78) í Dalvance tvískammta hópnum og 86 .7% (26/78) í samanburðarhópnum. 30). Niðurstöður klínískra rannsókna á börnum benda til þess að öryggisniðurstöður Dalvance hjá börnum séu svipaðar og hjá fullorðnum sjúklingum.