Bandaríska matvælastofnunin samþykkir nýja verkjalyfjalyfið Zynrelef sem ekki er óópíóíð (bupivacain / meloxicam)!

Bandaríska líftæknifyrirtækið Heron Therapeutics tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Zynrelef (áður þekkt sem HTX-011, bupivacaine / meloxicam) lausn með viðvarandi losun fyrir bunion resection hjá fullorðnum sjúklingum Eftir bunionectomy, opna lega kviðslit viðgerð, og heildar liðskiptaaðgerð á hné, innrennsli í mjúkvefjum eða í kringum liðina á aðgerðarsvæðinu getur valdið allt að 72 klukkustundum verkjastillingu eftir aðgerð. Áður veitti FDA Zynrelef hraðbrautaréttindi og byltingarkennd lyf.

Fyrstu 3 dagana eftir aðgerð upplifa sjúklingar venjulega mestu verkina eftir aðgerð og margir sjúklingar þurfa ópíóíð til að stjórna verkjum. Zynrelef er fyrsta og eina FDA, sem hefur tvíverkandi staðdeyfilyf, viðvarandi losun (DALA), sem klínískt er sannað að skilar betri árangri innan 72 klukkustunda eftir aðgerð samanborið við bupivacain lausn (núverandi viðmiðunarmeðferð) Góð verkjastilling og brotthvarf af þörfinni fyrir ópíóíða.

Í Evrópusambandinu var Zynrelef samþykkt í september 2020 til að meðhöndla verki eftir aðgerð af völdum lítilla og meðalstórra skurðarsára hjá fullorðnum.

Zynrelef býður upp á samsettan skammt af staðdeyfilyfinu bupivacain og lága skammtastærð bólgueyðandi lyfsins (NSAID) meloxicam. Samanborið við bupivacain lausn (núverandi viðmiðunarmeðferð) draga samverkandi áhrif bupivacain og meloxicam í Zynrelef lyfjum verulega úr verkjum eftir aðgerð (þ.m.t. mikla verki) án þess að nota ópíóíða (ópíóíðfrjálsa) sjúklinga.

Barry Quart, stjórnarformaður og framkvæmdastjóri Heron, sagði:" Samþykki Zynrelef er spennandi áfangi fyrir sjúklinga, heilbrigðisstarfsmenn og verkjameðferð. Þetta er ekki bara vegna þess að það getur dregið úr sársauka innan 72 klukkustunda eftir aðgerð. Einnig vegna þess að fyrir marga sjúklinga getur það útrýmt þörfinni á ópíóíðum eftir aðgerð."

Zynrelef (HTX-011) er nýtt verkjalyf án ópíóíða. Það er tvíverkandi, tvíverkandi lyf sem samanstendur af staðdeyfilyfinu bupivacain og lágskammta bólgueyðandi gigtarlyfjum meloxicam. Samsett lyf með föstum skömmtum sem er hannað fyrir eina gjöf á skurðaðgerð til að meðhöndla verki og bólgu eftir aðgerð.

Lyfið er þróað með því að nota Heron eigin Biochronomer lyfjatækni. Það veitir framúrskarandi verkjastillingu með því að veita beint stöðugt magn af öflugum deyfilyfjum og staðbundnum bólgueyðandi lyfjum á vefjaskemmdum og dregur úr þörfinni fyrir kerfisbundna (kerfisbundna) lyfjagjöf. Eftirspurn eftir verkjalyfjum (svo sem ópíóíðum), ópíóíðum hefur skaðlegar aukaverkanir, misnotkun og áhættu vegna fíknar.

Rétt er að geta þess að Zynrelef er fyrsta og eina verkjameðferðarmeðferðin eftir aðgerð sem prófuð hefur verið ítarlega í 3. stigs rannsókn og reyndist vera marktækt betri en bupivacain lausn. Í samanburði við núverandi viðmiðun við verkjameðferð eftir aðgerð, staðdeyfilyfið bupivacain lausn, sýndi Zynrelef betri og viðvarandi verkjastillingu eftir aðgerð í allt að 72 klukkustundir og dró úr þörfinni fyrir ópíóíð. Fleiri sjúklingar nota ekki ópíóíð. Zynrelef klínísku rannsóknin náði til yfir 1.000 sjúklinga. Eftir að hafa fengið Zynrelef lyf voru algengustu aukaverkanir sjúklinga hægðatregða, uppköst og höfuðverkur.

Í Bandaríkjunum fara um 50 milljónir í aðgerð á hverju ári og allt að 67% sjúklinga fá ópíóíðmeðferð. Ófullnægjandi verkjastjórnun eftir aðgerð er tengd slæmum horfum sjúklinga, sem getur lagt verulega álag á lýðheilsu og valdið töfum á bata sjúklinga.

Samþykki Zynrelef fyrir markaðssetningu er mikilvægur áfangi fyrir skurðaðgerðasjúklinga. Lyfið hefur nýjan tvíþættan verkunarhátt og eina nálarlausa notkun. Það er klínískt sannað að það er árangursríkara en venjuleg umönnunarlyf fyrstu 3 dagana (72 klukkustundir) eftir aðgerð. Bicaine er betra til að meðhöndla mikla verki. Upphaf Zynrelef mun bæta við árangursríkum meðferðarúrræðum fyrir hæfa sjúklinga til að stjórna verkjum eftir aðgerð.

Roy G. Soto, svæfingalæknir við Beaumont Health System í Michigan í Bandaríkjunum, sagði: „Sjúklingar verða fyrir mestu verkjum eftir aðgerð fyrstu þrjá dagana eftir aðgerð og eru líklegastir til að fá ópíóíð til að hafa stjórn á verkjum. Zynrelef getur dregið verulega úr sársauka. Og draga úr notkun ópíóíða. Samþykki þessa lyfs gefur okkur mikilvægan nýjan valkost sem getur hjálpað mörgum sjúklingum að ná ópíóíðlausum bata. Í fyrra fjölgaði dauðsföllum tengdum ópíóíðum verulega og bentu á réttinn Það er mikil þörf á öruggum, árangursríkum og ávanabindandi meðferðarúrræðum til að stjórna sársauka, draga úr notkun ópíóða og draga úr þörfinni fyrir ópíóíðávísanir eftir aðgerð."