Bandaríska FDA veitti bóluefnavöru MRNA-1273 skyndibrautar hæfi og fór í III. Stigs klínískar rannsóknir snemma sumars!

Hinn nýi faraldur lungnabólga breiðist hratt út um allan heim. Samkvæmt Baidu' s" Real-time Big Data Report um nýja Coronavirus lungnabólgufaraldursástandið" ;, frá og með 11: 00 þann 13 maí, { {5}}, það hafa verið fleiri en 4. 34 milljón tilfelli greind á heimsvísu, meira en 4. 25 milljón tilfelli greind erlendis og fleiri en {{10 }}, 000 dauðsföll. Alls voru 2. 93 milljón tilfelli greind í Bandaríkjunum, með 83, 000 dauðsföll.

Bóluefnið er talið vera fullkominn vopn gegn nýrri kransæðabólgu. Sem stendur hafa talsvert mörg fyrirtæki fjárfest á sviði rannsókna og þróunar bóluefna og er Moderna talið vera eitt mögulegasta fyrirtækið. Þetta er amerískt líftæknifyrirtæki á klínískum stigum sem hefur verið brautryðjandi meðferðarboð á RNA (mRNA) og bóluefni til að búa til næstu kynslóð umbreytandi meðferðar fyrir sjúklinga.

Nýlega hefur Moderna' s mRNA bóluefni (mRNA-1273) verið fagnaðarefni. Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt þessa bóluefnisafurð Fast Track Qualification (FTD), sem miðar við vírusinn sem veldur COVID-19, nýju kransæðavírnum (SARS-CoV-2). Þess má geta að þetta er einnig fjórði FTD fenginn af Moderna. Áður fengu fyrirtækin' s Zika vírusbóluefni (mRNA-1893), metýlmalónsýruhækkun (MMA; mRNA-3704) og própíónsýrublóðsýringu (PA; mRNA - 39 27) verkefni. FTD hæfi.

Fast Track Qualification (FTD) er hannað til að flýta fyrir þróun og skjótum endurskoðun lyfja vegna alvarlegra sjúkdóma til að takast á við alvarlegar ónýtar læknisfræðilegar þarfir á lykil sviðum. Að öðlast skjótur viðurkenningu fyrir rannsóknarlyf þýðir að lyfjafyrirtæki geta haft samskipti við FDA oftar meðan á R&magnaranum stendur; D áfangi. Eftir að hafa sent umsóknir um markaðssetningu eru þeir gjaldgengir til að flýta fyrir samþykki og forgangsskoðun ef þeir uppfylla viðeigandi staðla. Að auki eru þeir einnig gjaldgengir fyrir endurskoðun.

Tal Zaks, yfirlæknir í Moderna, sagði: „Hæfniviðmið endurspegla brýna þörf fyrir nýtt bóluefni gegn kransæðavirus. Beðið er eftir öllu setti klínískra rannsókna fyrir I. stigs rannsókn undir forystu Þjóðstofnunar um ofnæmis- og smitsjúkdóma (NIAID). Þegar gögnin liggja fyrir, erum við að undirbúa virkan fyrir klínískar rannsóknir í II. Og III. Stigi til að halda áfram að skilja verndandi möguleiki á mRNA-1273 fyrir SARS-CoV-2."

Þann 6 maí hefur bandaríska FDA lokið endurskoðun fyrirtækisins' s mRNA-1273 tilrauna nýtt lyfja (IND) forrit, sem gerir því kleift að framkvæma II. Stigs rannsóknir, sem búist er við að muni byrja fljótlega. Moderna er að leggja lokahönd á áætlunina fyrir III. Stigs rannsóknina sem áætlað er að hefjist snemma sumars 2020.

Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA) undir bandarísku heilbrigðis- og mannþjónustumálaráðuneytinu (HHS) mun styðja skipulagningu þessara rannsókna, sem og styðja síðari klínísk þróunarverkefni og Moderna og stefnumótandi samstarfsaðili Lonza framleiðsluverksmiðja Um stækkunina og uppfærsla á framleiðslu mælikvarða mRNA-1273.

mRNA tækni er ný kynslóð bóluefnistækni sem hefur komið fram á undanförnum árum og getur brugðist hratt við faraldri. Hugsanlegir kostir mRNA nálgunarinnar fyrir fyrirbyggjandi bóluefni fela í sér hæfileika til að sameina mörg mRNA í eitt bóluefni, skjót uppgötvun til að bregðast við nýjum faraldursógnum og framleiðni lipurð sem er unnin af vettvangi eðlis mRNA bóluefnishönnunar og framleiðslu. Moderna hefur komið á fót fullkomlega samþættri framleiðsluverksmiðju sem gerir möguleika á tækni vettvangi mögulegur.

Klínískar upplýsingar sýna að einkaleyfi á mRNA bóluefnistækni Moderna&# 39 þolist vel og getur valdið viðvarandi ónæmissvörun gegn veiru mótefnavaka.

mRNA-1273 er ​​and-SARS-CoV-2 mRNA bóluefni sem umbreytir stöðugu formi fyrir sambræðslu veiruorma próteinsins (S prótein). mRNA-1273 gegnir hlutverki gegn S próteini, sem er lykillinn að veirusýkingu í hýsilfrumum, og var einnig markmið fyrri þróunar á alvarlegu bráða öndunarfæraheilkenni (SARS) bóluefni gegn kransæðaveirum og MERS-öndunarheilkenni (kransæðavirus bóluefni) . Þess má geta að mRNA-1273 tók aðeins 63 daga frá vali á röð til klínískrar ónæmingar á stigi I. Fyrsta klíníska lotan var lokið þann 7 febrúar og fyrsta einstaklingurinn lauk inndælingunni mars 16. .

Fyrr í þessum mánuði undirrituðu Moderna og Lonza 10 ára stefnumótandi samstarfssamning til að ná fram stórum stíl framleiðslu mRNA-1273 og annarra framtíðarafurða Moderna.