Fyrsta langvarandi stungulyfsáætlun heimsins Cabotegravir / rilpivirine samþykkt af ESB!

ViiV Healthcare er HIV / AIDS lyfjarannsóknar- og þróunarfyrirtæki undir stjórn GlaxoSmithKline (GSK) og Pfizer og Shionogi. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt Vocabria (cabotegravir sprautur og töflur) ásamt Johnson&magnara; Johnson' s Rekambys (rilpivirin sprautur) og Edurant (rilpivirine töflur) til meðferðar á HIV-1 fullorðnum sem smitaðir eru. Fyrir: að fá stöðuga andretróveirumeðferð hefur náð veirufræðilegri hömlun (HIV-1 RNA< 50="" eintök="" ml)="" og="" fyrir="" flokka="" sem="" ekki="" eru="" núkleósíð="" (nnrti)="" og="" integrasa="" hemlar="" (ini)="" flokkurinn="" sýnir="" hvorki="" núverandi="" né="" fyrri="" tíma="" vísbendingar="" um="" veiruþol="" og="" meðferðarbrest="" hjá="" fullorðnum="" með="" hiv-1="">

Þessi langtímameðferð samanstendur af ViiV' s cabotegravir (CAB) og Johnson&magnara; Johnson' s rilpivirine (RPV, rilpivirine). Meðal þeirra er rilpivirin langvirkur and-transcriptase hemill (NNRTI) sem ekki er núkleósíð og cabotegravir er langvarandi HIV-1 integrase keðjuflutningshemill (INI).

Þetta samþykki markar stór áfanga og mun koma á byltingu í HIV meðferð. Það mun breyta inntöku 365 daga á ári í einu sinni í mánuði eða á tveggja mánaða fresti og þarf aðeins 12 daga eða 6 sprautur á ári. dagur. Nú, í fyrsta skipti, getur fólk sem býr við HIV í Evrópu valið langtímameðferð við inndælingu. Eftir upphafstíminn til inntöku þurfa þeir ekki lengur að taka töflur til inntöku á hverjum degi.

Samþykki ESB markar einnig annað reglugerðarviðurkenningu fyrir þessa langtímameðferð við inndælingu. Í mars á þessu ári var langtímameðferð með cabotegravir / rilpivirini einu sinni í mánuði samþykkt í Kanada undir vörumerkinu Cabenuva. Þetta lyf er fyrsta og eina mánaðarlega og fullkomna langtímameðferðin til meðferðar á veirubælingu. Fyrir fullorðna sem smitast af HIV-1, skiptu um fyrri andretróveiruprógramm (ARV). Í júlí á þessu ári lagði ViiV fram mánaðarlega nýtt lyfjaumsókn (NDA) fyrir abotegravir / rilpivirine langtímaprógrammið til bandaríska FDA. Aðrar reglugerðarumsóknir hafa einnig verið lagðar fram og eru þær nú til skoðunar hjá öðrum eftirlitsstofnunum um allan heim.

Þetta samþykki er byggt á gögnum úr lykilstigi III ATLAS (andretróveirumeðferð sem langvarandi hamlandi meðferð), FLAIR (fyrsta langtímameðferð með inndælingu) og ATLAS-2M rannsóknum. Þessar 3 rannsóknir tóku þátt í meira en 1.200 sjúklingum í 16 löndum um allan heim. Niðurstöðurnar úr ATLAS og FLAIR rannsóknum staðfestu að meðan á 48 vikna meðferð stendur hefur langvarandi inndæling á cabotegravir / rilpivirini og áframhaldandi daglega ARV meðferðir til inntöku stöðug verkun við að viðhalda veirubælingu hjá fullorðnum með HIV-1 sýkingu. Að auki sýndu gögn um kjörkönnun sjúklinga að í rannsóknunum tveimur kusu um 90% sjúklinga sem fóru úr ARV meðferð til langtímameðferðar frekar langverkandi meðferð. Niðurstöður ATLAS-2M rannsóknarinnar staðfestu að: cabotegravir / rilpivirine einu sinni á tveggja mánaða fresti hefur sömu áhrif og skammtaáætlun einu sinni í mánuði; könnun á vali sjúklinga sýnir að sjúklingar kjósa áætlunina einu sinni í mánuði einu sinni á tveggja mánaða fresti. Á rannsóknartímabilinu voru báðir sjúklingahóparnir mjög ánægðir með meðferðina.

Deborah Waterhouse, forstjóri ViiV Healthcare, sagði: „Hjá ViiV Healthcare erum við skuldbundin til að bjóða upp á nýja meðferðarúrræði til að hjálpa fólki að breyta lífi sínu. Við sjáum af niðurstöðum skýrslna um sjúklinga í lykilklínískum rannsóknum að sjúklingar sem skipta yfir í langtíma Meðal þeirra kjósa um 90% sjúklinga þessa meðferð í stað fyrri daglegu inntöku taflna. Þetta getur breytt meðferðarreynslu sumra HIV-smitaðra sjúklinga vegna þess að það er ekki lengur nauðsynlegt að taka HIV töflur á hverjum degi. Við erum staðráðin í því að stunda nýstárlegar rannsóknir til að koma til móts við ýmsar þarfir HIV samfélagsins munum við ekki hætta fyrr en við höfum fleiri aðferðir til að meðhöndla og vonumst til að lækna HIV einn daginn."