Meðferð við sjaldgæfum lungnasjúkdómum Boehringer Ingelheims Nintedanib samþykkt í ESB

Þann 21 apríl að staðartíma tilkynnti Boehringer Ingelheim að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi opinberlega samþykkt nintedanib til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með altægan miðlæga lungnasjúkdóm (systemic sclerosis).

Almenn sclerosis (SSc), almennt þekktur sem 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot ;, er vansköpun, fötlun og hugsanlega banvæn sjaldgæfur sjálfsofnæmissjúkdómur, sem getur valdið ýmsum sjúkdómum þar á meðal lungum, hjarta, meltingarfærum svæði, nýrun Líffærin mynda ör (bandvef) og geta valdið lífshættulegum fylgikvillum. Þegar lungu smitast veldur það millivefslungnasjúkdómi (ILD), kallaður SSc-ILD. Áætlað er að um 80% SSc sjúklinga muni komast áfram til aldraðra, sem einnig hefur orðið lykilatriði í dauða SSc sjúklinga og nemur um 35% dauðsfalla tengdum SSc.

Nintedanib er týrósín kínasahemill til inntöku, til inntöku, sem hindrar samkeppnislega vaxtarþáttarviðtaka fibroblast vaxtarþáttar (FGFR 1-3), vaxtarþáttarviðtaka í æðum (VEGFR 1-3), vaxtarþáttur við blóðflöguþrep (PDGFR α og β) og annar viðtaki týrósín kínasa hindrar merki sem gegnir lykilhlutverki í útbreiðslu, flæði og umbreytingu á trefjasvipum og hindrar þar með lungnafírosa.

Í september 2019 var nintedanib samþykkt af bandaríska FDA til að seinka lækkun á lungnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum með SSc-ILD og varð fyrsta og nú eina samþykkt meðferðin við þessum sjaldgæfa lungnasjúkdómi. Eins og nú hefur nintedanib verið samþykkt fyrir SSc-ILD ábendingar í 15 löndum, þar á meðal Kanada, Japan og Brasilíu.

Samþykki EMA var gert eftir að Human Medical Products Committee (CHMP) gaf jákvæða afstöðu til nintedanib meðferðar á SSc-ILD þann 27 febrúar. Tilmæli CHMP og samþykki EMA eru byggð á niðurstöðum III. Stigs klínísks SENSCIS rannsóknar. SENSCIS er stærsta slembiröðuðu samanburðarrannsókn með SSc-ILD sjúklingum, þar sem 576 sjúklingar tóku þátt í 32 löndum um allan heim. Í rannsókninni var sjúklingum falið að fá nintedanib (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) af handahófi eða lyfleysu. Aðalendapunkturinn var árlegur samdráttur í nauðungargetu hjá SSc-ILD sjúklingum. Rannsóknin safnaði einnig gögnum um aðrar einkenni sjúkdómsins. Lykilendapunktarnir voru húðþykkt og heilsutengd lífsgæði.

Niðurstöðurnar sýndu að eftir 52 vikna meðferð, með FVC mælingu, samanborið við lyfleysu, minnkuðu sjúklingar með nintedanib meðferðarhóp verulega lungnastarfsemi um 44% (FVC leiðrétt árleg lækkunarhlutfall: -52. {{ 3}} ml / ár vs -93. 3 ml / ári, alger mismunur: 41. 0 ml / ár [95% CI: 2. 9-79.0 ], p=0. 04). Rannsóknin sýndi einnig að öryggi og þol nintedanibs við meðhöndlun SSC-ILD er svipað og meðferð sjúklinga með sjálfvakta lungnahúð (IPF).

Reyndar er SSc-ILD þriðja vísbendingin um nintedanib. Áður hefur lyfið verið samþykkt til meðferðar á IPF í meira en 75 löndum um allan heim og það selt undir vörumerkinu Ofev; það hefur einnig verið samþykkt í mörgum löndum. Það er selt undir vörumerkinu Vargatef til meðferðar á lungnakrabbameini sem ekki er smærri.

Slétt stækkun Nintedanib ábendingarinnar er mjög mikilvæg fyrir Boehringer Ingelheim. Þegar einkaleyfisvörn rennur út hefur sala á langvinnum lungum og lungnasjúkdómi (COPD) og astma risasprengju Spiriva (tiotropium) dregist saman og fyrirtækið þarf brýn nauðsyn á vörum til að styðja öndunarumhverfi sitt, en hröð aukning nintedanib gerir það án efa besti kosturinn.

Í 2019 náði Boehringer Ingelheim árlegum tekjum upp á $ 21 Bandaríkjadali. 28 milljarðar, sem er í röð 16 í heimslistanum yfir lyfjafyrirtæki. Meðal þeirra jókst sala nintedanib um 31. 6% í 1. 6 7 milljarða Bandaríkjadala.

Á sama tíma heldur nintedanib 0010010 # 39; stækkun merkimiða fyrir sjaldgæfa lungnasjúkdóma áfram. Föstudaginn, 10, 2019, veitti FDA nintedanib byltingameðferð tilnefningu til meðferðar á sjúklingum með langvarandi versnandi bandvefsmyndun. Hlakka til nintedanib og fleiri lyfja til að mæta þessari mjög ómögnuðu þörf. (Bioon.com)