Bandaríska matvælastofnunin samþykkir Bayer Nubeqa (arolutamíð) uppfærslu á lyfseðli: 3. stig Klínískt lengir verulega lifun!

Bayer tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt viðbótarlyfjaumsókn (sNDA) fyrir nýja blöðruhálskrabbameinslyfið Nubeqa (darolutamid), sem mun setja heildarlifun (OS) lykilrannsóknar ARAMIS 3. stigs prufa. Og öðrum efri endapunktum er bætt við lyfseðilsupplýsingar Nubeqa&# 39.

Gögn sýna að hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem ekki er meinvörp (nmCRPC), dró Nubeqa verulega úr líkum á dauða um 31% og lengdi lifun sjúklinga samanborið við lyfleysu. Önnur gögn fela í sér tíminn til verkja og tíminn til að hefja frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Upplýsingar um lyfseðil innihalda einnig viðbótar leiðbeiningar þar á meðal milliverkanir við lyf. Lokagreiningin með miðgildi 29 mánaða lengri eftirfylgni fyrir alla íbúa rannsóknarinnar styrkti öryggi Nubeqa'

Nubeqa var þróað af Bayer í samvinnu við finnska lyfjafyrirtækið Orion og hefur verið samþykkt í Bandaríkjunum, Evrópusambandinu og mörgum öðrum löndum til meðferðar á karlkyns sjúklingum með nmCRPC. Lyfið er inntöku and-andrógenviðtaka (AR) hemill með einstaka efnafræðilega uppbyggingu sem binst viðtakanum með mikilli sækni og hefur sterka mótvirkni og hindrar þar með virkni viðtaka og vöxt krabbameinsfrumna í blöðruhálskirtli. Ólíkt öðrum núverandi nmCRPC meðferðum fer Nubeqa ekki yfir blóð-heilaþröskuldinn, þannig að það eru færri möguleg lyfja milliverkanir og aukaverkanir í miðtaugum (svo sem flogaveiki, fall og vitræn skerðing).

Scott Z. Fields, læknir, yfirforstjóri og yfirmaður krabbameinsþróunar, Bayer Pharmaceuticals, sagði: „Lykilmarkmið krabbameinsmeðferðar er að lengja líftíma sjúklinga um leið og lágmarka aukaverkanir. Nubeqa hefur sýnt fram á verkun og öryggi hjá karlkyns sjúklingum með nmCRPC og seinkaði áhrifum versnunar sjúkdóms hjá venjulega einkennalausum karlkyns sjúklingum. Þessi uppfærsla á lyfseðilsupplýsingum gerir lækna einnig sannfærðari um að Nubeqa ætti að ávísa viðeigandi sjúklingum við greiningu nmCRPC til að tryggja að þessir sjúklingar fái sem bestan árangur meðferðar."

ARAMIS er slembiraðað, fjölsetra, tvíblind, lyfleysustýrð III. stigs rannsókn sem tók þátt í 1509 nmCRPC karlkyns sjúklingum sem eru í andrógenskortameðferð (ADT) og hafa mikla tíðni meinvörp. áhætta. Rannsóknin lagði mat á verkun og öryggi Nubeqa til inntöku og lyfleysu. Í þessari rannsókn var sjúklingum skipt af handahófi í hlutfallinu 2: 1 og fengu 600 mg af Nubeqa eða lyfleysu til inntöku tvisvar á dag, meðan þeir fengu ADT. Sjúklingum með sögu um flogaveiki er heimilt að taka þátt í meðferð í rannsókninni.

Gögn sem áður voru tilkynnt um aðalendapunktinn sýndu að samanborið við lyfleysu + ADT, Nubeqa + ADT lengdi marktækt lifunarfrí meinvörp marktækt (miðgildi MFS: 40,4 mánuðir samanborið við 18,4 mánuði, p< 0,0001),="" meinvörp="" eða="" dánarhættan="" minnkaði="" verulega="" um="" 59%.="" þegar="" lok="" mfs="" greiningarinnar="" var="" lokið="" eru="" gögn="" um="" heildarlifun="" (os)="" ekki="" ennþá="">

Heildarniðurstöður loka OS greiningar rannsóknarinnar voru birtar í New England Journal of Medicine (NEJM) í september 2020. Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysu lengdi Nubeqa verulega OS, seinkaði verulega krabbameintengdum einkennum, og lágmarks eituráhrif. (Sjá nánar: Nonmetastatic, kastration-resistent krabbamein í blöðruhálskirtli og lifun með Darolutamide)

Sértæku gögnin eru: Í samanburði við lyfleysu + ADT, Nubeqa + ADT dró verulega úr líkum á dauða um 31% (HR=0,69; 95% CI: 0,53-0,88; p=0,003) og seinkaði verulega fram að verkjum (HR=0,65, 95% CI: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" tími="" til="" að="" hefja="" fyrstu="" frumudrepandi="" krabbameinslyfjameðferð="" (hr="0,58," 95%="" ci:="" 0,44-0,76;="" p<="" ;="" 0,0001),="" fyrsti="" einkenni="" beinagrindar="" með="" einkennum="" (sse)="" þegar="" þetta="" átti="" sér="" stað="" höfðu="" allir="" þessir="" aukapunktar="" tölfræðilega="" marktækan="">

Þess má geta að þó að meira en helmingur (55%, 307 af 554 sjúklingum) í lyfleysu + ADT meðferðarhópnum hafi skipt yfir í Nubeqa áður en lokafrestur greiningar (15. nóvember 2019)%, 170 tilfelli) eða önnur lífslengd meðferð en einnig kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur af OS.

Eftir miðgildi 29 mánaða lengri eftirfylgni með öllu þýði rannsóknarinnar hélt Nubeqa áfram að sýna gott öryggi. Í samanburði við fyrri greiningu var engin breyting á því að hætta meðferð vegna aukaverkana (AE), sem kom fram hjá 9% sjúklinga í báðum hópunum.

Þessi nýjasta greining ARAMIS rannsóknarinnar staðfesti einnig að Nubeqa ásamt ADT hefur lítil áhrif á miðtaugakerfið (CNS) og möguleikinn á andlegri og vitrænni skerðingu er lítill. Létt gegndræpi Nubeqa' sem sést í forklínískum rannsóknum og heilbrigt fólk getur skýrt þetta fyrirbæri.

Á heimsvísu er krabbamein í blöðruhálskirtli næst algengasta illkynja æxlið og fimmta helsta orsök krabbameinsdauða meðal karla. Það hefur aðallega áhrif á karla eldri en 50 ára og hættan eykst með aldrinum. Með geldingarþolnu krabbameini í blöðruhálskirtli (CRPC) er átt við krabbamein í blöðruhálskirtli sem heldur áfram að þróast þegar testósterón í líkamanum lækkar á mjög lágu stigi eftir að hafa fengið ADT meðferð. Um það bil þriðjungur sjúklinga sem ekki hafa meinvörp (nmCRPC) fá meinvörp innan tveggja ára. Þess vegna, í þessu tilfelli, er meginmarkmið meðferðarinnar að tefja meinvörp og útbreiðslu krabbameins í blöðruhálskirtli og takmarka aukaverkanir meðferðar.

Þar sem karlar með nmCRPC hafa venjulega engin einkenni og lifa virku lífi er mjög mikilvægt að hafa nokkra meðferðarúrræði sem geta tafið framgang krabbameins og lágmarkað aukaverkanir meðferðar, sem gera þeim kleift að upplifa nánast engin truflun. Haltu þínum eigin lífsstíl undir kringumstæðum.

Nubeqa mun veita mikilvæga meðferðarúrræði fyrir karlkyns sjúklinga með nmCRPC sem getur lengt verulega meinvörp án lifunar (MFS) og heildarlifunar (OS). Lyfið hefur gott langtíma öryggi og hjálpar sjúklingum að halda áfram að fá meðferð. Náðu meðferðar markmiðum.

Til viðbótar við nmCRPC, eru Bayer og Orion einnig að efla aðra klíníska III. Stigs rannsókn ARASENS til að meta virkni og öryggi darolutamíðs við meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini með meinvörpum í blöðruhálskirtli (mHSPC).