Opdivo + Cabometyx forritið var samþykkt af bandaríska FDA

Bristol-Myers Squibb (BMS) og félagi hennar Exelixis tilkynntu nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt and-PD-1 meðferðina Opdivo (samheiti: nivolumab) ásamt markvissu krabbameinslyfjalyfinu Cabometyx (cabozantinib) . Til fyrstu meðferðar hjá sjúklingum með langt gengna nýrnafrumukrabbamein (RCC). Hvað lyfjameðferð varðar er Opdivo gefið með innrennsli í bláæð 240 mg einu sinni á 2 vikna fresti eða 480 mg einu sinni á 4 vikna fresti og Cabometyx er gefið til inntöku í 40 mg töflum einu sinni á dag.

Opdivo og Cabometyx" Ónæmi + Miðað við" samsetning var samþykkt með forgangsrannsóknarferlinu og tilraunaverkefni í rauntíma krabbameinsskoðun (RTOR), samþykkt fyrir alla áhættuflokkanir Alþjóðlega meinvörpakrabbameins í nýrnakrabbameini (IMDC), og verður áður óviðunandi Meðhöndluð sjúklingahópur sjúklinga með langt genginn eða meinvörp veitir mikilvægan, nýjan meðferðarúrræði í fyrstu línu.

Þetta samþykki stækkar stöðu Bristol-Myers Squibb&# 39 í seinni fyrstu línu RCC. Áður hefur Opdivo og Yervoy (ipilimumab) tvöföld ónæmismeðferð verið samþykkt sem staðalmeðferð við fyrstu línu meðferð hjá sjúklingum með langt gengna RCC í meðallagi eða mikilli áhættu.

Adam Lenkowsky, framkvæmdastjóri krabbameinslækninga, ónæmisfræði og hjarta- og æðasjúkdóma í Bristol-Myers Squibb, sagði:" Í Bristol-Myers Squibb leggjum við áherslu á að þróa umbreytandi lyf sem geta bætt lifun krabbameinssjúklinga. Opdivo + Yervoy er fyrsta flokks meðferð á háþróaðri RCC. Hlutverkið hjá sjúklingum hefur verið staðfest að fullu. Afrek dagsins í dag auka möguleika samsettrar meðferðar á Opdivo til fleiri sjúklinga. Samsett notkun Opdivo og Cabometyx sameinar fínar hefðir þessara tveggja lyfja til að veita læknum nýja háþróaða meðferð með RCC samsettri meðferð bætir horfur hjá sjúklingum sem henta þessari ónæmismeðferð auk týrósín kínasa hemla."

Samþykki þetta er byggt á niðurstöðum lykilatriði í III. Stigs CheckMate-9ER rannsókn. Gögn sýna að hjá sjúklingum með langt genginn RCC sem ekki hafa áður fengið meðferð, samanborið við fyrsta línu venjulegu lyfið Sutent (Sunitinib, algengt nafn: sunitinib, sunitinib, týrósín kínasahemill, þróað af Pfizer)," bólusetning + miða á" áætlun Opdivo + Cabometyx sýndi verulegan bata á öllum endapunktum verkunar, þar með talið heildarlifun (OS), lifun án versnunar (PFS), hlutlæg svörunarhlutfall (ORR) og lengd svörunar (DOR).

Sértæku gögnin eru sem hér segir: (1) Hvað varðar OS, hafði Cabometyx hópurinn í Opdivo + marktækt minni líkur á dauða um 40% samanborið við Sutent hópinn (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Miðgildi OS tveggja hópa náðist ekki bæði. (2) Hvað varðar PFS, aðal endapunkt rannsóknarinnar, tvöfaldaðist Cabometyx hópurinn Opdivo + samanborið við Sutent hópinn (miðgildi PFS: 16,6 mánuðir á móti 8,3 mánuðum; HR=0,51; 95% CI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" hvað="" varðar="" orr="" er="" opdivo="" +="" cabometyx="" hópurinn="" tvöfalt="" hærri="" en="" sutent="" hópurinn="" (56%="" samanborið="" við="" 27%)="" og="" heildarsvörunarhlutfall="" (cr)="" er="" hærra="" (8%="" á="" móti="" 5%).="" (4)="" hvað="" varðar="" dor="" var="" opdivo="" +="" cabometyx="" hópurinn="" lengri="" en="" sutent="" hópurinn="" (miðgildi="" dor:="" 20,2="" mánuðir="" á="" móti="" 11,5="" mánuðum).="" rétt="" er="" að="" geta="" þess="" að="" allar="" þessar="" lykilárangursárangur="" verkunarinnar="" eru="" í="" samræmi="" í="" fyrirfram="" tilgreindum="" áhættu="" gagnvart="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" og="" pd-l1="">

Í rannsókninni þoldist samsetning Opdivo og Cabometyx vel, sem endurspeglar þekkt öryggi ónæmismeðferðar og týrósín kínasa hemla (TKI) í fyrstu meðferð við langt gengnu RCC. Samkvæmt National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19) stig, í mesta lagi, höfðu sjúklingar sem fengu meðferð með Opdivo + Cabometyx heilsutengd lífsgæði marktækt betri en þeir sem eru meðhöndlaðir með Sutent.

Nýrnafrumukrabbamein (RCC) er algengasta tegund nýrnakrabbameins hjá fullorðnum og veldur meira en 140.000 dauðsföllum á heimsvísu á hverju ári. Nýgengi RCC hjá körlum er um það bil tvöfalt hærra en kvenna, með hæstu tíðni í Norður-Ameríku og Evrópu. Á heimsvísu er 5 ára lifunartíðni sjúklinga sem greinast með meinvörp eða langt genginn nýrnakrabbamein aðeins 12,1%. Undanfarin ár, þrátt fyrir að nokkur árangur hafi náðst í meðferð, er enn þörf á viðbótarmeðferðarmöguleikum til að lengja lifun.

Niðurstöður CheckMate-9ER rannsóknarinnar sanna skýrt að Opdivo og Cabometyx" ónæmur + miðaði á" samsett meðferðaráætlun er fyrsta meðferð hjá sjúklingum með langt genginn eða meinvörp og er í lykilvirkni vísbendinga um lifun án versnunar (PFS) og heildarlifun (OS) Klínískt marktæk framför. Að auki hefur samsetningin af Opdivo og Cabometyx gott öryggi.

Virka lyfjaefnið í Cabometyx er cabozantinib, sem er týrósín kínasa hemill (TKI) sem hefur æxliseyðandi áhrif með því að miða á MET, VEGFR2 og RET boðleiðir, drepa æxlisfrumur, draga úr meinvörpum og hindra myndun æða. Í Bandaríkjunum, Evrópusambandinu, Japan og öðrum löndum og svæðum í heiminum hefur Cabometyx verið samþykkt til meðferðar á sjúklingum með langt gengna nýrnafrumukrabbamein (RCC) og lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem hafa áður fengið sorafenib (sorafenib) ).

Opdivo er forritaður dauða-1 (PD-1) ónæmisstöðvunarhemill, hannaður til að nota einstaklega ónæmiskerfi' líkamans til að hjálpa til við að endurheimta ónæmisæxli með því að hindra samspil PD-1 og svörun þess. Opdivo var sú fyrsta sem samþykkt var í Japan í júlí 2014 og er fyrsta PD-1 ónæmismeðferðin sem samþykkt er um allan heim. Eins og er hefur Opdivo orðið mikilvægur meðferðarúrræði fyrir margs konar krabbamein.

Til meðferðar á nýrnafrumukrabbameini (RCC) hefur Opdivo samþykkt ábendingar: (1) fyrir sjúklinga með langt gengna RCC sem áður hafa fengið and-æðamyndunarmeðferð; (2) ásamt Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 einstofna mótefni) fyrstu meðferð hjá sjúklingum með miðlungs eða mikla áhættu langt genginn RCC.