Verrica's VP-102 (cantharidin, 0,7% staðbundin lausn) Notuð til skráningar í Bandaríkjunum!

Verrica Pharmaceuticals er læknisfræðilegt húðsjúkdómafyrirtæki sem sérhæfir sig í þróun og markaðssetningu nýrra lyfja sem geta veitt sjúklingum með húðsjúkdóma þýðingarmikinn lækningalegan ávinning. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að það hefði sent inn nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir VP-102 (cantharidin, 0,7% w / v, staðbundin lausn) til meðferðar á lindýrum contagiosum til bandarísku matvæla- og lyfjastofnunarinnar (FDA). Endursending VP-102 NDA er byggð á niðurstöðum fundar í flokki A með FDA, sem miðar að því að skýra heildar svarbréf (CRL) sem FDA gaf út í júlí 2020. Ef það verður samþykkt verður VP-102 selt undir vöruheitinu Ycanth.

VP-102 hefur möguleika á að verða fyrsta lyfið til að meðhöndla molluscum contagiosum á Bandaríkjamarkaði. Molluscum contagiosum er smitsjúkdómur í húð sem orsakast af molluscum contagiosum vírusnum meðal bólusóttarvírusa. Það er hægt að senda það með beinni snertingu eða óbeinni snertingu. Molluscum contagiosum er mjög smitandi veirusýking í húð. Sjúkdómurinn er heimsfaraldur, aðallega hjá börnum.

VP-102 er sérstök lyfjablöndu sem er gefin með staðbundinni notkun til að meðhöndla molluscum contagiosum (molluscum contagiosum). Virki lyfjaþáttur vörunnar, cantharidin, er áhrifaríkt innihald cantharidin í skordýrum. Það er náttúrulega húðfroðandi umboðsmaður sem getur valdið niðurbroti desmosomal veggskjaldar, sem er einstakt fyrir þekjufrumur. Eins konar viðloðun uppbygging milli frumna, gegna hlutverki frumu-til-frumu tengingar.

NDA er byggt á jákvæðum niðurstöðum tveggja eins slembiraðaðra, tvíblindra, margmiðlunar stigs III klínískra rannsókna (CAMP-1 og CAMP-2). Þessar rannsóknir voru metnar VP-102 og lyfleysa við greiningu á lindýrum contagiosum Öryggi og virkni hjá sjúklingum 2 ára og eldri. CAMP-1 var framkvæmt undir FDA' s SPA (Special Program Evaluation).

Niðurstöðurnar sýndu að báðar rannsóknirnar náðu aðal endapunkti rannsóknarinnar: Í samanburði við lyfleysuhópinn hafði VP-102 meðferðarhópurinn klínískt marktækan og tölfræðilega marktækan aukning á hlutfalli sjúklinga sem náðu fullkominni úthreinsun allra meðhöndlunar á lindýrabólum. Í báðum rannsóknum þoldist VP-102 vel og ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu meðferð með VP-102.

Ted White, forseti og framkvæmdastjóri Verrica, sagði:" Við erum mjög ánægð með að geta sent fljótt NDA á ný, með áherslu á efna-, framleiðslu- og stjórnunarupplýsingar (CMC) og sannprófun á mannlegum þáttum sem FDA hefur lagt til í CRL . Við hlökkum til endurskoðunarferlisins. Í samvinnu við FDA, ef það verður samþykkt, verður sjúklingum veitt VP-102 sem fyrsta meðferð sem FDA hefur samþykkt við lindýrum contagiosum."

Auk meðferðar á lindýrum contagiosum hefur Verrica einnig lokið áfanga II rannsókn á VP-102 til meðferðar á almennri vörtu og II stigs klínískri rannsókn á VP-102 til meðferðar á ytri kynfæravarta. Annað vöruframboð fyrirtækisins&# 39, VP-103, er í for-klínískum rannsóknum á jurtavöru.