AbbVie BTK hemill Imbruvica (ibrutinib) Uppfærsla ávísunarupplýsinga í Bandaríkjunum: 5 ára langtímagögn innifalin

AbbVie tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt uppfærslu á lyfseðilsskyldum upplýsingum fyrir markvissa krabbameinslyfið Imbruvica (ibrutinib), þar á meðal: Imbruvica ásamt rituximab til meðferðar á Fahrenheit macroglobulinemia Gögn um verkun og öryggi Waldenström' s macroglobulinemia (WM). WM er sjaldgæft og ólæknandi eitlaæxli utan NHS. Þetta samþykki er byggt á lokagagnagreiningu á 3. stigs iNNOVATE klínískri rannsókn í 5 ár, sem er jafnframt lengsta BTK meðferðin fyrir WM. Upplýsingar um eftirfylgni styðja langtímanotkun Imbruvica ásamt rituximab í fyrstu og annarri línu meðferð WM sjúklinga.

Imbruvica er inntöku Bruton' s týrósín kínasa (BTK) hemill, þróaður og markaðssettur sameiginlega af AbbVie' s lyfjafræðilegum lyfjum og Johnson&magnara; Johnson' s Janssen líftækni. Imbruvica var fyrst samþykkt árið 2013 og er nú notað til að meðhöndla margs konar blóðkrabbamein og langvarandi ígræðslu- og hýsasjúkdóm. Samkvæmt helstu greiningargögnum í iNNOVATE rannsókninni var Imbruvica samþykkt árið 2015 sem einlyfjameðferð til meðferðar við WM og varð fyrsta og eina lyfið sem samþykkt var af bandaríska FDA fyrir meðferð á WM. Árið 2018 var Imbruvica einnig samþykkt til að sameina rituximab til að meðhöndla WM og verða fyrsta krabbameinslyfjalausa samsett meðferðin fyrir WM. Hingað til er Imbruvica eini BTK hemillinn sem samþykktur er til að meðhöndla WM.

INNATE (PCYC-1127) rannsóknin var gerð á WM sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og sjúklingum með endurkomu / eldföstum WM. Það metið verkun og verkun Imbruvica + rituximab meðferðar ásamt rituximab + lyfleysuáætlun. öryggi. Upplýsingar um lokagreiningu, sem voru með lyfseðilsskyldum upplýsingum um Imbruvica, sýndu að heildareftirfylgni í 63 mánuði samanborið við rituximab + lyfleysuhópinn, hættu á sjúkdómsframvindu eða dauða í meðferð með Imbruvica + rituximab hópurinn minnkaði marktækt um 75% (HR=0,25; 95% CI: 0,15-0,42; p< 0,0001).="" í="" rannsókninni="" voru="" algengustu="" aukaverkanirnar="" (≥20%)="" sjúklinga="" sem="" fengu="" imbruvica="" +="" rituximab="" mar,="" vöðvaverkir,="" blæðingarvandamál,="" niðurgangur,="" húðútbrot,="" liðverkir,="" ógleði="" og="" hár="">

Danelle James, yfirmaður alþjóðlegrar þróunar hjá Imbruvica, Pharmacyclics, dótturfyrirtæki AbbVie, sagði: „Við erum mjög hvött af nýjustu viðurkenningu FDA vegna þess að það undirstrikar skuldbindingu okkar til að styðja við sjúklingahópa sem hafa áhrif á WM. Imbruvica er eina FDA samþykkt. Lyf til meðferðar á WM, nú eru upplýsingar um lyfseðil uppfærðar, þar á meðal meira en 5 ára öryggis- og árangursgögn, sem hjálpa til við að skilja betur hvernig meðhöndla á þetta sjaldgæfa blóðkrabbamein."

WM hefur venjulega áhrif á aldraða, aðallega í beinmerg, þó að eitlar og milta geti einnig haft áhrif. Í Bandaríkjunum eru um það bil 2.800 ný tilfelli af WM á hverju ári. Í maí 2020 hefur National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mælt með Imbruvica með eða án rituximab sem fyrsta val fyrir WM sjúklinga, þar með talið forgangsröðun í flokki I fyrir aðalmeðferð WM.

11 vísbendingar um 6 sjúkdóma: salan nær 6,8 milljörðum Bandaríkjadala árið 2020 og 9,5 milljörðum Bandaríkjadala árið 2024

Imbruvica er frumkvöðull Bruton' týrósín kínasa (BTK) hemill sem er tekinn til inntöku einu sinni á dag, og hefur krabbameinsáhrif með því að hindra BTK, sem er krafist fyrir fjölgun krabbameinsfrumna og meinvörp. BTK er lykilmerkjasameind í merkjafléttu B-frumuviðtaka og hún gegnir mikilvægu hlutverki í lifun og meinvörpum illkynja B-frumna og annarra alvarlegra veikjandi sjúkdóma. Imbruvica getur lokað á boðleiðir sem miðla óstjórnandi fjölgun og útbreiðslu B-frumna, hjálpað til við að drepa og fækka krabbameinsfrumum og seinka framgangi krabbameins. Í klínískum rannsóknum hafa einlyfjameðferðir og samsettar meðferðir sýnt mikla verkun gagnvart fjölbreyttu blóðsjúkdómi.

Frá upphafi árið 2013 hefur Imbruvica fengið 11 FDA samþykki fyrir samtals 6 sjúkdómum, þar á meðal 5 B-frumu blóðkrabbameini og langvarandi ígræðslu móti hýsilsjúkdómi (cGVHD): langvarandi sjúkdómar með eða án 17p stökkbreytingar á eyðingu (del17p) Lymphocytic leukemia (CLL), lítið eitilfrumukrabbamein (SLL) með eða án 17p stökkbreytingar (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), áður meðhöndluð möttulfrumu eitilæxli (MCL), Marginal zone eitilæxli (MZL) sem þarfnast almennrar meðferðar og hefur fengið a.m.k. ein and-CD20 meðferð, langvinn graft versus host sjúkdómur (cGVHD) sem hefur brugðist einni eða fleiri kerfismeðferðum.

Hingað til hefur Imbruvica verið notað til að meðhöndla meira en 200.000 sjúklinga um allan heim með viðurkenndum ábendingum. Eins og er, AbbVie og Johnson&magnari; Johnson er að efla risastórt Imbruvica klínískt þróunarverkefni. Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á horfur Imbruvica' Í janúar á þessu ári birtist grein (Helstu afurðaspár fyrir árið 2020) í alþjóðlega tímaritinu" Nature-Drug Discovery Review" spáði því að heimssala Imbruvica' árið 2020 muni ná 6.818 milljörðum Bandaríkjadala. EvaluatePharma, lyfjamarkaðsrannsóknarstofnun, spáir einnig að Imbruvica muni bæta við 1 milljarði Bandaríkjadala í sölu árið 2020. Þegar markaðurinn heldur áfram að smjúga og vísbendingar halda áfram að aukast mun sala á heimsvísu verða 9,5 milljarðar Bandaríkjadala árið 2024.