Verzenio (abemaciclib): Fyrsti CDK4/6 hemillinn til að meðhöndla HR+/HER2-hááhættu snemma brjóstakrabbamein!--2/2

Þetta samþykki er byggt á niðurstöðum verkunargreiningar ofangreindra undirhópa og viðbótareftirfylgni eftir atburðinn. Í þessari greiningu heldur Verzenio ásamt ET áfram að sýna klínískt marktækan ávinning: Hjá sjúklingum með klíníska og meinafræðilega eiginleika í mikilli hættu og Ki-67 stig ≥20% mun Verzenio+ET samanborið við venjulegt hjálparefni ET valda brjóstum krabbamein endurtekið eða Hætta á dauða minnkaði um 37% (HR=0,626; 95%CI: 0,49-0,80), og alger ávinningshlutfall IDFS atburðahlutfalls innan 3 ára var 7,1%. Í þessari greiningu var fjöldi IDFS atvika í Verzenio+ET hópnum 104, en í ET hópnum var 158. Heildarlifunargögn (OS) eru ekki enn þroskuð og frekari eftirfylgni stendur yfir . Í þessari rannsókn voru aukaverkanirnar í samræmi við þekkta öryggiseiginleika Verzenio.

Sara M. Tolany, rannsakandi monarchE rannsóknarinnar og doktor í læknisfræði við Harvard Medical School, sagði:"Hönnun og niðurstöður monarchE rannsóknarinnar eru að breyta starfsháttum og tákna fyrstu framfarir í viðbótarmeðferð á HR. +HER2- brjóstakrabbamein í langan tíma. FDA samþykkt Sambland af Verzenio og innkirtlameðferð við snemma brjóstakrabbameini hefur tilhneigingu til að verða nýr staðall í umönnun fyrir þennan hóp. Við erum hvattir til að draga verulega úr hættu á endurkomu þessara sjúklinga eftir 2 ára meðferðartímabil og erum mjög ánægð með að geta veitt sjúklingum þessa nýju meðferðarúrræði."

Brjóstakrabbamein er algengasta krabbameinið meðal kvenna um allan heim. Talið er að 90% brjóstakrabbameins greinist á frumstigi. Um 70% brjóstakrabbameina eru HR+/HER2-, sem er algengasta undirtegundin. Jafnvel í HR+/HER2- undirgerðinni er brjóstakrabbamein flókinn sjúkdómur og margir þættir, svo sem hvort krabbameinið hafi breiðst út í eitla, líffræðilegir eiginleikar æxlsins, munu hafa áhrif á hættuna á endurkomu. .

Virka lyfjafræðilega innihaldsefnið í Verzenio erabemaciclib, sem er CDK4/6 hemill til inntöku sem getur hamlað sýklínháðan kínasa 4/6 (CDK4/6), endurheimt stjórn á frumuhringnum og hindrað útbreiðslu æxlisfrumna. Óstýrður frumuhringur er einkenni krabbameins. CDK4/6 er ofvirkt í mörgum krabbameinum, sem leiðir til stjórnlausrar frumufjölgunar. CDK4/6 er lykilstjórnandi frumuhringsins, sem getur hrundið af stað umskiptum frumuhringsins frá vaxtarfasa (G1 fasa) yfir í DNA afritunarfasa (S1 fasa). Í estrógenviðtakajákvæðum (ER+) brjóstakrabbameini er ofvirkni CDK4/6 mjög tíð og CDK4/6 er lykilmarkmið ER-boða. Forklínískar upplýsingar sýna að tvöföld hömlun á CDK4/6 og ER merkjasendingum hefur samverkandi áhrif og getur hindrað vöxt ER+ brjóstakrabbameinsfrumna í G1 fasa. Klínískar sannanir sýna það líkaabemaciclibfer yfir blóð-heila múrinn. Hjá langt gengnum krabbameinssjúklingum, þar með talið brjóstakrabbameinssjúklingum, jafngildir styrkur abemaciclibs og virkra umbrotsefna þess (M2 og M20) í heila- og mænuvökva óbundnu plasmaþéttni.

Verzenio var samþykkt til markaðssetningar í október 2017 til meðferðar á sjúklingum með HR+/HER2- langt gengið brjóstakrabbamein eða með meinvörpum. Lyfið er hentugur fyrir: (1) Samsett með arómatasahemli (AI) sem upphaflega innkirtlameðferð við meðferð kvenna eftir tíðahvörf (2) Samsett með fulvestrant fyrir konur sem hafa náð framförum í innkirtlameðferð; (3) Sem einlyfjameðferð er það notað hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir innkirtlameðferð og krabbameinslyfjameðferð til að stjórna meinvörpum en hafa þróast.

Sem stendur eru margir CDK4/6 hemlar á markaðnum, auk Eli Lilly's Verzenio, Pfizer's Ibrance (palbociclib) og Novartis Kisqali (ribociclib). Í Kína var Pfizer Ibrance (palbociclib) samþykkt í ágúst 2018 og varð fyrsti CDK4/6 hemillinn samþykktur í Kína. Lyfjaábendingar eru: ásamt arómatasahemlum sem upphafleg innkirtlameðferð við HR+/HER2- Meðferð kvenna eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein á staðnum eða með meinvörpum.

Í desember 2020, Eli Lilly Verzenio (abemaciclib) var samþykkt og varð annar CDK4/6 hemillinn samþykktur í Kína. Lyfið er notað til að meðhöndla HR+/HER2- staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða meinvörp með meinvörpum: (1) og ilm Samsetning ensímhemla er notuð sem upphafleg innkirtlameðferð fyrir kvenkyns sjúklinga eftir tíðahvörf; (2) Samsett meðferð með fulvestrant er notuð fyrir sjúklinga sem hafa fengið framgang sjúkdóms eftir að hafa fengið innkirtlameðferð.

Þann 8. mars 2021 hélt Eli Lilly blaðamannafund í Peking og Shanghai á sama tíma: CDK4/6 hemill Verzenio (abemaciclib) var skráður í Kína.