Vimpat III stigs klínískur árangur í meðferð almennra tón-klóna floga

UCB Pharma tilkynnti nýlega að jákvæðar niðurstöður III. Stigs rannsóknar (SP0982, NCT02408523) þar sem metið var Vimpat (lacosamíð) til viðbótarmeðferðar við ómeðhöndluð aðal, alheims-klónísk flog (PGTGS) hjá sjúklingum með flogaveiki, hafa verið birtar í" Neuropathy Journal lækninga, taugaskurðlækninga og geðlækninga.

Þetta er slembiraðað, tvíblind, lyfleysustýrð, fjölsetra rannsókn sem tók þátt í 242 börnum og fullorðnum sjúklingum með sjálfvakna flogaveiki (IGE) og PTGGS á aldrinum ≥4 ára. Þessir sjúklingar fengu 1 - Þrjár tegundir af flogaveikilyfjum (AED) voru meðhöndlaðar en krampaköstin voru enn undir stjórn. Í rannsókninni var sjúklingum úthlutað af handahófi í hlutfallinu 1: 1 til að fá Vimpat eða lyfleysu (tvisvar á dag), meðan þeir fengu núverandi AED meðferð. Aðalendapunktur rannsóknarinnar er tíminn þar til PGTCS kemur seinna fram á 24 vikna (166 daga) meðferðartímabilinu, það er hættan á að annað sterkt PGTCS komi fram.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðalendapunktinum: á 24 vikna meðferðartímabilinu hafði Vimpat meðferðarhópurinn marktækt lægri hættu á öðru PGTCS samanborið við lyfleysuhópinn. Í lok 24 vikna meðferðartímabilsins, samkvæmt Kaplan-Meier lifunarkúrfunni, höfðu 55,27% sjúklinganna í Vimpat meðferðarhópnum ekki annað PGTCS og lyfleysuhópurinn var 33,37%, sem jafngildir 46% áhættuminnkun (HR=0,540, 95%) CI: 0,377-0,774, p< 0,001).="" ekki="" er="" hægt="" að="" áætla="" miðgildi="" tímans="" fyrir="" annað="" pgtcs="" í="" vimpat="" meðferðarhópnum="" (vegna="" þess="" að=""> 50% sjúklinga fundu ekki fyrir öðrum PGTCS á degi 166) og lyfleysuhópurinn var 77,0 dagar (95% CI: 49,0-128,0 ).

Að auki, á 24 vikna meðferðartímabilinu, samanborið við lyfleysuhópinn, var hlutfall sjúklinga án PGTCS í Vimpat meðferðarhópnum marktækt hærra (31,3% samanborið við 17,2%, munur=14,1%, p=0,011). Í samanburði við lyfleysuhópinn var hærra hlutfall sjúklinga í Vimpat meðferðarhópnum með 50% lækkun á PGTCS tíðni / 28 daga frá upphafsgildi (68,1% samanborið við 46,3%) og hærra hlutfall sjúklinga með 75% lækkun ( 57,1% á móti 36,4%).

Hvað varðar öryggi þolist Vimpat vel hjá sjúklingum með IGE og PGTCS. Algengustu aukaverkanirnar (TEAE, ≥10%) við meðferð eru sundl (23,1%), syfja (16,5%) og höfuðverkur (14,0%). . Tíðni sundl og höfuðverkur í Vimpat meðferðarhópnum var tölulega aðeins hærri en hjá lyfleysuhópnum.

Ofangreindar niðurstöður sanna að hjá IGE sjúklingum sem gangast undir stjórnlausa PGTCS, með því að bæta Vimpat við núverandi AED meðferð, er hægt að draga verulega úr hættu á annarri PGTCS. Þetta sýnir að Vimpat mun veita dýrmæta viðbótarmeðferð fyrir þennan sjúklingahóp.

Vimpat er ný tegund af N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtaka glýsín staðbundnum mótlyfjum. Það tilheyrir nýjum flokki hagnýtra amínósýra og er krampalyf með nýju tvöföldu verkunarháttum. Í samanburði við önnur flogaveikilyf hefur Vimpat virkni þess að stjórna natríumjónarásum, sem hafa mjög mikilvæg hlutverk við að stjórna virkni taugakerfisins og stuðla að leiðni milli taugafrumna. Vimpat virkar sértækt á hæga óvirkjun natríumganga og lengir tíma natríumgangs óvirkjunar, sem getur á áhrifaríkari hátt dregið úr natríumstreymi, dregið úr spennu taugafrumna og náð þeim tilgangi að meðhöndla flogaveiki.

Sem stendur hefur Vimpat ekki verið samþykkt til meðferðar á PGTCS. Byggt á gögnum ofangreindra III. Stigs rannsóknar hefur Utimer lagt fram viðbótarumsóknir um Vimpat viðbótarmeðferð við PGTCS hjá IGE sjúklingum ≥ 4 ára í mörgum löndum og svæðum, þar á meðal í Bandaríkjunum, Evrópusambandinu, Japan og Ástralíu.

Á alþjóðlegum markaði hefur Vimpat markaðssett lyfjaskammtaform þar á meðal filmuhúðaðar töflur með ýmsum forskriftum, síróp til inntöku, þurr síróp og efnablöndur í bláæð. Hjá sjúklingum sem tímabundið geta ekki tekið til inntöku er Vimpat undirbúningur í bláæð valfrjáls skammtaform til að hjálpa sjúklingum með flogaveiki að halda áfram að meðhöndla.

Í Kína var Vimpat samþykkt í byrjun desember 2018 sem viðbótarmeðferð við flogaveiki að hluta til (með eða án almennra floga) hjá unglingum og fullorðnum flogaveikasjúklingum 16 ára og eldri.