AstraZeneca Forxiga: Dregur verulega úr hættu á nýrnabilun og hjarta- eða æðadauða um 39%!

AstraZeneca tilkynnti nýlega ítarlegar niðurstöður tímamótaáfanga DAPA-CKD rannsóknarinnar sem metur SGLT2 hemilinn Forxiga (dapagliflozin) hjá sjúklingum með langvinna nýrnasjúkdóm (CKD) á netfundinum European European of Cardiology (ESC) 2020. Gögnin sýndu að samanborið við lyfleysuhópinn sýndi hætta á nýrnabilun og hjarta- og æðadauða eða nýrnadauða hjá Forxiga meðferðarhópnum áður óþekktan fækkun. Í mars á þessu ári, vegna yfirþyrmandi árangurs, var rannsókninni slitið snemma að tillögu óháðu gagnaeftirlitsnefndarinnar (IDMC).

DAPA-CKD er alþjóðleg, margmiðlunar, slembiraðað, tvíblind rannsókn sem ætlað er að meta áhrif Forxiga 10 mg og lyfleysu, ásamt hefðbundinni umönnun, á nýrnaspá og hjarta- og æðadauða hjá CKD sjúklingum (með eða án sykursýki af tegund 2) . Rannsóknin var gerð í 21 landi og tóku 4245 sjúklingar þátt í henni. Þessir sjúklingar höfðu stig 2-4 CKD og aukið útskilnað próteins í þvagi, með eða án sykursýki af tegund 2. Í rannsókninni var sjúklingum af handahófi úthlutað til að fá Forxiga eða lyfleysu einu sinni á dag og fá venjulega umönnun. Aðal samsetti endapunkturinn er versnun nýrnastarfsemi eða líkur á dauða hjá sjúklingum með CKD (hvort sem þeir eru með sykursýki af tegund 2 eða ekki) (skilgreint sem samfelld lækkun á áætluðum glómasíusíunarhraða [eGFR] um ≥50%, lok -stigs nýrnasjúkdómur [ESKD], samsettur endapunktur hjarta- og æðasjúkdóms [CV] eða nýrnadauði). Aðrir endapunktar eru: tími þar til samsettur nýrnaatburður kemur upp (eGFR lækkun varir ≥50%, ESKD, nýrnadauði), CV dauði eða sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar (hHF) samsettur atburður og dauði af öllum orsökum.

Gögn sýna að Forxiga hefur tölfræðilega marktæk og klínískt marktæk áhrif á aðal samsetta endapunktinn: hjá sjúklingum með stig 2-4 CKD og aukna útskilnað próteins í þvagi (með eða án sykursýki af tegund 2), á grundvelli samsettrar staðlaðrar meðferðar, samanborið við lyfleysuhópnum var hlutfallsleg hætta á versnun nýrnastarfsemi og hjarta- og æðasjúkdómi eða nýrnadauða hjá Forxiga meðferðarhópnum marktækt minni um 39% (p< 0,0001)="" og="" alger="" áhættuminnkun="" (arr)="" var="" 5,3%.="" niðurstöðurnar="" eru="" í="" samræmi="" við="" sjúklinga="" með="" og="" án="" sykursýki="" af="" tegund="">

Að auki uppfyllti rannsóknin einnig alla aukaendapunkta, þar á meðal 31% fækkun dánartíðni af öllum orsökum í Forxiga hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (ARR=2,1%, p=0,0035). Í þessari rannsókn er öryggi og þol Forxiga í samræmi við þekkt öryggi lyfsins. Í rannsókninni, samanborið við lyfleysuhópinn, voru færri alvarlegar aukaverkanir í Forxiga hópnum (29,5% og 33,9%, í sömu röð). Engar tilkynningar voru um ketónblóðsýringu í sykursýki í Forxiga hópnum en 2 sjúklingar voru í lyfleysuhópnum.

Samkvæmt niðurstöðum þessarar rannsóknar er Forxiga fyrsta lyfið sem framlengir marktækt lifun í nýrnahorfurannsókn hjá CKD sjúklingum með og án sykursýki af tegund 2.

Meðformaður DAPA-CKD rannsóknarinnar og framkvæmdanefnd hennar, prófessor Hiddo L. Heerspink frá University College í London og læknadeild Háskólans í Groningen sagði: „Áhrifamiklar niðurstöður DAPA-CKD rannsóknarinnar eru aðal mál fyrir CKD sjúklinginn. íbúa. Framsókn. Þessar upplýsingar sýna möguleika Forxiga sem langþráðrar nýrrar meðferðar á CKD, sem mun breyta umönnunarstaðli þessara sjúklinga og hafa umbreytandi áhrif."

Mene Pangalos, framkvæmdastjóri R&magnara; D hjá AstraZeneca Biopharmaceuticals, sagði: „Byggt á niðurstöðum í dag er Forxiga fyrsti SGLT2 hemillinn sem sannað hefur verið að lengir verulega lifun CKD sjúklinga með og án sykursýki af tegund 2. Við hlökkum til. Deildu þessum gögnum með eftirlitsstofnunum um allan heim. Forxiga er fyrsta lyf sinnar tegundar sem sannað hefur verið að sé gagnlegt fyrir hjartabilunarsjúklinga með og án sykursýki af tegund 2 og CKD sjúklinga og getur dregið úr miðlægum bilun sjúklinga af tegund 2 sykursýki. Lyf við sjúkrahúsvist og nýrnasjúkdómaáhættu."

CKD er alvarlegur versnandi sjúkdómur sem einkennist af skertri nýrnastarfsemi. Sjúkdómurinn hefur áhrif á næstum 700 milljónir manna um allan heim, en margir þeirra hafa enn ekki greinst. Eins og er eru meðferðarúrræði fyrir þessa sjúklinga takmörkuð. CKD tengist alvarlegri sjúkdómi sjúklinga og aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, svo sem hjartabilun (HF) og ótímabærum dauða.

Forxiga er fyrsta sinn, sértækur natríum-glúkósi cotransporter 2 (SGLT2) hemill, alltaf. Þetta lyf hefur blóðsykurslækkandi áhrif óháð insúlíni, hamlar sértækt SGLT2 í nýrum og getur hjálpað sjúklingum með þvag Umfram glúkósa er losað úr kerfinu. Auk þess að lækka blóðsykur hefur lyfið einnig viðbótarávinninginn af þyngdartapi og lækkun blóðþrýstings.

Fram að þessu hefur Forxiga verið samþykkt fyrir margar ábendingar, með mismunandi munum á mismunandi löndum: (1) Sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð aðstoðar það mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. (2) Fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2, hjarta- og æðasjúkdóma eða fjölmarga áhættuþætti CV, til að draga úr hættu á hjartabilun á sjúkrahús. (3) Það er notað fyrir fullorðna sjúklinga með hjartabilun (HFrEF) með minnkaðan brotthvarfshluta (með eða án sykursýki af tegund 2) til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómi og hjartabilun á sjúkrahús. (4) Sem viðbótarmeðferð við insúlíni er það notað til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (T1D) sem fá insúlínmeðferð en hafa lélega blóðsykursstjórnun og líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥27 kg / m2 (of þung eða of feit).

Sem stendur er Forxiga einnig að meta meðferð sjúklinga með hjartabilun (HF) í III. Stigs afhendingu (HFpEF) og DETERMINE (HFrEF og HFpEF) og er einnig að meta í III. Stigs DAPA-MI rannsókninni til að draga úr tíðni bráð sykursýki utan tegundar 2 hjá fullorðnum sjúklingum. Hætta á hjartabilun á sjúkrahúsvist (hHF) eða hjarta- og æðasjúkdómi eftir hjartadrep (hjartadrep) eða hjartaáfall.

Í Kína var dapagliflozin samþykkt í mars 2017 sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2 til að bæta stjórn á blóðsykri. Þetta samþykki gerir dapagliflozin að fyrsta SGLT2 hemlinum sem samþykktur er á Kínamarkaði. Lyfið er til inntöku tafla, hver inniheldur 5 mg eða 10 mg af dapagliflozin, ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg í hvert skipti, tekinn einu sinni á dag að morgni.