Yangzijiang Bomadiamine hylkisumsókn vegna samheitalyfja fær tvö klínísk óbein leyfi í viðbót

Nýlega tilkynnti lyfjamiðstöð (CDE) Matvælastofnunar ríkisins að Yangzijiang lyfjafyrirtæki hafi lagt fram tvö klínísk þegjandi samþykki fyrir 3 samheitalyfjaumsóknum pómalídómíð hylkja. Ábendingin er" ásamt dexametasóni. Það er notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með mergæxli sem hafa fengið að minnsta kosti tvö lyf (þar með talið lenalídómíð og bortezomib) og hefur verið staðfest að það hafi versnað sjúkdóminn eða innan 60 daga frá því að síðasta meðferðin."

Mikill ónæmisbælandi við meðferð á mergæxli

In vivo hefur pómalídómíð margfeldi verkunarhátta, sem geta ekki aðeins aukið T-frumu og náttúrulegt morðingja (NK) frumu-miðlað ónæmi, heldur einnig stjórnað framleiðslu ýmissa frumna, og getur einnig hindrað útbreiðslu blóðmyndandi æxlisfrumna.

Sem hliðstæða þriðju kynslóðar talídómíðs er pómalídómíð nú notað sem lítil sameinda ónæmisbælandi lyf til inntöku og hefur virkni gegn æxli. Það getur verið virkasta ónæmisbælandi lyfið til þessa.

Í febrúar 2013 var upprunalega rannsóknarhylkið Pomalidomide þróað af Shinki samþykkt af bandaríska FDA og selt undir viðskiptaheitinu Pomalyst. Það hefur verið notað hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti tvær meðferðir áður og var staðfestur eftir síðustu meðferð. Meðferð við afturkomu og eldfastu mergæxli með versnandi ástandi. Í ágúst 2013 voru nýju Pypodomide hylkin samþykkt til markaðssetningar í Evrópu undir nafninu Imnovid.

Á sviði meðferðar við mergæxli (MM) eru bæði lenalídómíð og talídómíð klassískar meðferðir. Í samanburði við fyrrnefnda tvo, getur pómalídómíð meðhöndlað mergæxli (MM) í mjög litlum skömmtum. Verulegur kostur lágskammta meðferðar er að það dregur mjög úr hættu á aukaverkunum; mikilvægara er að Pomalidomide sýndi góð svörun hjá sjúklingum með mergæxli (MM) sem svöruðu ekki lenalídómíði og talídómíði og sjúklingum með mergæxli (MM) sem var eldfast gegn öðrum nýjum lyfjum.

Byggt á þessum klínísku kostum hefur pómalídómíð orðið heimsins' þriðja þungavigtar ónæmisbælinginn eftir talídómíð og lenalídómíð til meðferðar á mergæxli (MM).

Framúrskarandi árangur

Í 2018 var heildarsala' s Pomalidomide' alþjóðleg sala umfram $ 2 milljarður Bandaríkjadala og var röðin 59 í alþjóðlegu árlegu mest selda listann. Í 2019 jókst Pomalidomide 24% milli ára og sala á heimsvísu nam $ 2. 525 milljarði.

Til viðbótar við mergæxli (MM) hefur Sunkey framkvæmt margar klínískar rannsóknir til að þróa samtímis pómalídómíð fyrir nýjar ábendingar fyrir aðrar tegundir krabbameina. Þess má geta að í maí 2019 fékk Pomalidomide tímamótameðferð af hálfu FDA til meðferðar á HIV-jákvæðum sjúklingum með Kaposi sarkmein og HIV-neikvæða Kaposi sem höfðu fengið almenn lyfjameðferðarsjúklinga með Vestur Sarcoma.

Sem ný kynslóð afurða við meðhöndlun á mergæxli (MM) er síðari sprengiefni pómalídómíðs vel notaður af markaðnum.

Upprunalegu rannsóknirnar hafa ekki verið skráðar í Kína og fyrsta eftirlíkingarsamkeppnin er hafin

Í nóvember 2013 lagði Shinki Corporation fram umsókn um klíníska rannsókn á pómalídómíði til CFDA og fékk samþykki. Eins og nú hefur upphaflega rannsóknarlyfið pómalídómíð ekki verið samþykkt til skráningar í Kína.

Í undirbúningi fyrir þróun samheitalyfja hjá innlendum lyfjafyrirtækjum luku Zhengda Tianqing, Yangzijiang lyfjafyrirtæki og Qilu lyfjafyrirtæki líffræðilega jafngildisprófi pómalídómíðhylkja í röð. Í 2018 tók Zhengda Tianqing forystu um að leggja fram umsóknina um skráningu samheitalyfja 3 samheitalyfja af pómalídómíni, þar á meðal 2 staðfestingarnúmer 1 mg og {{4 }} mg, og fékk forgangsrýni í ágúst sama ár. Qilu Pharmaceutical varð þriðja innlenda lyfjafyrirtækið sem sendi inn 3 samheitalyfjaumsókn. Baráttan fyrir fyrstu eftirlíkingu af pómalídómíði er þegar hafin og búist er við að Zhengda Tianqing muni taka forystuna. Að þessu sinni fékk Yangzijiang lyfjafyrirtæki aftur tvö klínísk þegjandi samþykki sem munu efla enn frekar styrk þessa baráttu.

Það er greint frá því að auk þessara þriggja eru enn 20 innlend fyrirtæki sem hafa lagt fram klínískar umsóknir um pomalidomíð.